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Vitamina D e Suplemento de Cálcio Atenuam a Perda Óssea em Pacientes Infectados pelo HIV que recebem Fumarato de Tenofovir Disoproxil, Lamivudina ou Emtricitabina e Efavirenz

7 de julho de 2016 atualizado por: Mahidol University

Vitamina D e Suplemento de Cálcio Atenuam a Perda Óssea Entre Pacientes Infectados pelo HIV que Recebem Fumarato de Tenofovir Disoproxil, Lamivudina ou Emtricitabina e Efavirenz: Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é determinar se o suplemento de cálcio e vitamina D pode atenuar a perda óssea em pacientes infectados pelo HIV na Tailândia que recebem Tenofovir disoproxil fumarato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O início precoce da terapia antirretroviral (ART) transformou a infecção pelo HIV em uma doença crônica controlável. Embora a incidência de mortalidade relacionada à AIDS tenha diminuído, ela aumentou para outras condições comórbidas, incluindo diminuição da massa óssea, osteoporose e fratura por fragilidade. Existem fatores multifatoriais que contribuem para a perda óssea em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo o próprio vírus HIV que muda a via de remodelação óssea em direção à reabsorção óssea, estilo de vida e fatores comportamentais, condições comórbidas e ART.

O início da ART está associado a uma redução de 2% a 6% na densidade mineral óssea durante os primeiros 2 anos de tratamento, independentemente dos regimes de ART e, posteriormente, à estabilização na maior parte do estudo. Essa magnitude de perda óssea é semelhante à das mulheres pós-menopáusicas durante o primeiro ano.

Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) é um análogo de nucleotídeo inibidor da transcriptase reversa, tem sido associado a maior perda óssea do que outros inibidores da transcriptase reversa, que é recomendado como tratamento de primeira linha na Tailândia. No entanto, há uma evidência no país ocidental de que o suplemento de cálcio e vitamina D pode atenuar a perda óssea em indivíduos infectados pelo HIV virgens que iniciam a ART com TDF. Embora muitos especialistas recomendem evitar o TDF e preferir o abacavir, NRTIs que afetam menos a perda óssea do que outros NRTIs, em pacientes com alto risco de fratura, mais do que menos pacientes infectados pelo HIV podem acessar o abacavir em países com recursos limitados. Esta pesquisa tem como objetivo estudar a densidade mineral óssea (DMO) em pacientes infectados pelo HIV na população tailandesa que recebem tenofovir com suplemento de cálcio e vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D.MHS
  • Número de telefone: 662-201-0033

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Patawee Boontanondha
        • Contato:
        • Contato:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Número de telefone: 662-201-0033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes infectados pelo HIV-1 que iniciam 3TC ou FTC,TDF e EFV dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Idade 18-50 anos

Critério de exclusão:

  • CrCl <60mL/min/1,73 m2 ¶-
  • Suplemento de CaCO3 >500 mg/dia ou suplemento de vitamina D >800 UI/dia
  • Esteróide usado (equivalente a prednisolona > 5 mg/dia por mais de 3 meses)
  • tratamento de osteoporose
  • Ca sérico >10,5 g/dL
  • Histórico de fratura por fragilidade
  • Gravidez ou amamentação
  • Amenorréia secundária
  • hipertireoidismo
  • História da pedra nos rins
  • Infecção oportunista ativa atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC ou FTC/EFV mais suplemento de cálcio e vitamina D
Uma vez por dia carbonato de cálcio 1.250 mg igual a cálcio elementar 600 mg e vitamina D2 semanalmente 20.000 unidades internacionais são administradas em grupos de intervenção por 24 semanas, os indivíduos neste grupo continuam a ART anterior antes da inscrição no estudo
Uma vez por dia carbonato de cálcio 1.250 mg igual a cálcio elementar 600 mg e vitamina D2 semanalmente 20.000 unidades internacionais são administradas em grupos de intervenção por 24 semanas, os indivíduos neste grupo continuam a ART anterior antes da inscrição no estudo
Outros nomes:
  • ergocalciferol
OUTRO: TDF/3TC ou FTC/EFV
os indivíduos neste braço continuam a ART anterior antes da inscrição no estudo sem qualquer intervenção com padrão para pacientes infectados pelo HIV.
braço continuar ART anterior antes da inscrição para o estudo sem qualquer intervenção com padrão para paciente infectado pelo HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração percentual da densidade óssea
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração no nível de 25(OH)D
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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