- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02827643
Vitamina D e Suplemento de Cálcio Atenuam a Perda Óssea em Pacientes Infectados pelo HIV que recebem Fumarato de Tenofovir Disoproxil, Lamivudina ou Emtricitabina e Efavirenz
Vitamina D e Suplemento de Cálcio Atenuam a Perda Óssea Entre Pacientes Infectados pelo HIV que Recebem Fumarato de Tenofovir Disoproxil, Lamivudina ou Emtricitabina e Efavirenz: Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início precoce da terapia antirretroviral (ART) transformou a infecção pelo HIV em uma doença crônica controlável. Embora a incidência de mortalidade relacionada à AIDS tenha diminuído, ela aumentou para outras condições comórbidas, incluindo diminuição da massa óssea, osteoporose e fratura por fragilidade. Existem fatores multifatoriais que contribuem para a perda óssea em indivíduos infectados pelo HIV, incluindo o próprio vírus HIV que muda a via de remodelação óssea em direção à reabsorção óssea, estilo de vida e fatores comportamentais, condições comórbidas e ART.
O início da ART está associado a uma redução de 2% a 6% na densidade mineral óssea durante os primeiros 2 anos de tratamento, independentemente dos regimes de ART e, posteriormente, à estabilização na maior parte do estudo. Essa magnitude de perda óssea é semelhante à das mulheres pós-menopáusicas durante o primeiro ano.
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) é um análogo de nucleotídeo inibidor da transcriptase reversa, tem sido associado a maior perda óssea do que outros inibidores da transcriptase reversa, que é recomendado como tratamento de primeira linha na Tailândia. No entanto, há uma evidência no país ocidental de que o suplemento de cálcio e vitamina D pode atenuar a perda óssea em indivíduos infectados pelo HIV virgens que iniciam a ART com TDF. Embora muitos especialistas recomendem evitar o TDF e preferir o abacavir, NRTIs que afetam menos a perda óssea do que outros NRTIs, em pacientes com alto risco de fratura, mais do que menos pacientes infectados pelo HIV podem acessar o abacavir em países com recursos limitados. Esta pesquisa tem como objetivo estudar a densidade mineral óssea (DMO) em pacientes infectados pelo HIV na população tailandesa que recebem tenofovir com suplemento de cálcio e vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patawee Boontanondha, M.D.
- Número de telefone: 669-1774-6012
- E-mail: pataweeb44@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sasisopin Kiertiburanakul, M.D.MHS
- Número de telefone: 662-201-0033
Locais de estudo
-
-
Bangkok
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Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Patawee Boontanondha
-
Contato:
- Patawee Boontanondha, M.D.
- Número de telefone: 669-1774-6012
- E-mail: pataweeb44@gmail.com
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Contato:
- Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
- Número de telefone: 662-201-0033
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados pelo HIV-1 que iniciam 3TC ou FTC,TDF e EFV dentro de 3 meses antes da inscrição
- Idade 18-50 anos
Critério de exclusão:
- CrCl <60mL/min/1,73 m2 ¶-
- Suplemento de CaCO3 >500 mg/dia ou suplemento de vitamina D >800 UI/dia
- Esteróide usado (equivalente a prednisolona > 5 mg/dia por mais de 3 meses)
- tratamento de osteoporose
- Ca sérico >10,5 g/dL
- Histórico de fratura por fragilidade
- Gravidez ou amamentação
- Amenorréia secundária
- hipertireoidismo
- História da pedra nos rins
- Infecção oportunista ativa atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC ou FTC/EFV mais suplemento de cálcio e vitamina D
Uma vez por dia carbonato de cálcio 1.250 mg igual a cálcio elementar 600 mg e vitamina D2 semanalmente 20.000 unidades internacionais são administradas em grupos de intervenção por 24 semanas, os indivíduos neste grupo continuam a ART anterior antes da inscrição no estudo
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Uma vez por dia carbonato de cálcio 1.250 mg igual a cálcio elementar 600 mg e vitamina D2 semanalmente 20.000 unidades internacionais são administradas em grupos de intervenção por 24 semanas, os indivíduos neste grupo continuam a ART anterior antes da inscrição no estudo
Outros nomes:
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OUTRO: TDF/3TC ou FTC/EFV
os indivíduos neste braço continuam a ART anterior antes da inscrição no estudo sem qualquer intervenção com padrão para pacientes infectados pelo HIV.
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braço continuar ART anterior antes da inscrição para o estudo sem qualquer intervenção com padrão para paciente infectado pelo HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração percentual da densidade óssea
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração no nível de 25(OH)D
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Cálcio
- Lamivudina
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- ID 01-59-11 ว
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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