Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a kalcium-kiegészítő csökkenti a csontvesztést a tenofovir-dizoproxil-fumarátot, lamivudint vagy emtricitabint és efavirenzt kapó HIV-fertőzött betegek körében

2016. július 7. frissítette: Mahidol University

A D-vitamin és a kalcium-kiegészítő csökkenti a csontvesztést a HIV-fertőzött betegek körében, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátot, lamivudint vagy emtricitabint és efavirenzt kapnak: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a kalcium- és D-vitamin-kiegészítő csökkentheti-e a csontvesztést azokban a thaiföldi HIV-fertőzött betegekben, akik Tenofovir-dizoproxil-fumarátot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antiretrovirális terápia (ART) korai megkezdése a HIV-fertőzést krónikus kezelhető betegséggé változtatta. Bár az AIDS-szel összefüggő mortalitás gyakorisága csökkent, más társbetegségek, köztük a csonttömeg csökkenése, a csontritkulás és a törékeny törés miatt nőtt. Vannak olyan többtényezős tényezők, amelyek hozzájárulnak a HIV-fertőzött egyének csontvesztéséhez, beleértve magát a HIV-vírust is, amelyek a csontok átépülését a csontreszorpció, az életmód és a viselkedési tényezők, a társbetegségek és az ART irányába tolják el.

Az ART megkezdése a csont ásványianyag-sűrűségének 2–6%-os csökkenésével jár a kezelés első 2 évében, függetlenül az ART-sémáktól, majd ezt követően a vizsgálat nagy részében stabilizálódik. Ez a mértékű csontvesztés hasonló a posztmenopauzás nőkéhez az első évben.

A tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) egy nukleotid-analóg reverz transzkriptáz-gátló, amely nagyobb csontvesztéssel járt, mint más reverz transzkriptáz-gátlók, ezért Thaiföldön első vonalbeli kezelésként ajánlják. Ennek ellenére a nyugati országokban bizonyíték van arra, hogy a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés csökkentheti a csontvesztést olyan naiv HIV-fertőzött egyéneknél, akik TDF-el kezdik az ART-t. Bár sok szakértő azt javasolja, hogy kerüljék a TDF-et és részesítsék előnyben az abakavirt, az NRTI-k, amelyek kevésbé befolyásolják a csontvesztést, mint más NRTI-k, a nagy törési kockázatú betegeknél több mint kevesebb HIV-fertőzött beteg juthat hozzá az abakavirhoz az erőforrás-korlátozó országban. A kutatás célja a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) vizsgálata olyan HIV-fertőzött, thai populációban élő betegeknél, akik tenofovirt kapnak kalcium- és D-vitamin-kiegészítéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Patawee Boontanondha
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sasisopin Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS
          • Telefonszám: 662-201-0033

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1-fertőzött betegek, akik a felvételt megelőző 3 hónapon belül megkezdik a 3TC-t vagy az FTC-t, a TDF-et és az EFV-t
  • Életkor 18-50 év

Kizárási kritériumok:

  • CrCl <60 ml/perc/1,73 m2 ¶-
  • CaCO3 pótlás >500 mg/nap vagy D-vitamin pótlás >800 NE/nap
  • Használt szteroid (megfelel több mint 5 mg/nap prednizolonnak, több mint 3 hónapig)
  • Osteoporosis kezelés
  • Szérum Ca >10,5 g/dl
  • Történelmi törékenységi törés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Másodlagos amenorrhoea
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • A vesekő története
  • Jelenlegi aktív opportunista fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TDF/3TC vagy FTC/EFV plusz kalcium és D-vitamin kiegészítő
Napi egyszer 1250 mg kalcium-karbonátot, amely 600 mg elemi kalciumnak és heti 20 000 nemzetközi D2-vitaminnak megfelelő kalcium-karbonátot adnak be az intervenciós karokban 24 hétig, az ebben a csoportban lévő alanyok folytatják a korábbi ART-t a vizsgálatba való felvétel előtt.
Drog: TDF/3TC vagy FTC/EFV plusz kalcium és D-vitamin kiegészítő
Napi egyszer 1250 mg kalcium-karbonátot, amely 600 mg elemi kalciumnak és heti 20 000 nemzetközi D2-vitaminnak megfelelő kalcium-karbonátot adnak be az intervenciós karokban 24 hétig, az ebben a csoportban lévő alanyok folytatják a korábbi ART-t a vizsgálatba való felvétel előtt.
Más nevek:
  • ergokalciferol
EGYÉB: TDF/3TC vagy FTC/EFV
az ebbe a ágba tartozó alanyok folytatják a korábbi ART-t, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba anélkül, hogy a HIV-fertőzött betegek standardjaival bármilyen beavatkozást elvégeznének.
Egyéb: TDF/3TC vagy FTC/EFV
karon folytassa a korábbi ART-t, mielőtt beiratkozna a vizsgálatba anélkül, hogy a HIV-fertőzött betegek standardjaival bármiféle beavatkozás lenne.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a csontsűrűség százalékos változása
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
25(OH)D szint változása
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID 01-59-11 ว

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel