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安定心不全における不眠症に対する認知行動療法 (CBTI-HF)

2020年4月1日 更新者：Yale University
この探索的発達研究の目的は、安定した心不全の成人における不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストすることです。 参加者は、治療 (CBT-I) または注意制御状態 (心不全自己管理教育) のいずれかに無作為に割り付けられました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は、慢性心不全 (HF) の成人によく見られます。これは、機能的パフォーマンスの低下、症状の負担、および高レベルの罹患率と死亡率に関連する状態です。 今日まで、この大規模な集団の睡眠を改善するための戦略に関する研究はほとんどありません. 不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、いくつかの医学的および精神医学的障害に併存する不眠症の効果的な治療法ですが、HF ではテストされていません。 この探索的発達研究の目的は、安定したHF患者の睡眠と不眠症の症状と機能的パフォーマンスの主観的および客観的特性に対するCBT-Iの効果の実現可能性、受容性、およびサイズをテストすることです。 安定した HF の 40 人の患者は、7 週間の CBT-I または 7 週間の HF 自己管理教育と睡眠衛生 (注意制御) に無作為に割り付けられます。 睡眠の主観的（日記、アンケート）および客観的（手首アクチグラフィー）特性。症状、および自己報告された機能的パフォーマンスは、介入の前後に測定されます。 研究者はまた、尿中の遊離コルチゾール、遊離エピネフリン/ノルエピネフリン、および硫酸メラトニンの昼夜測定値を取得します。 1) CBT-I 介入およびグループ HF 自己管理クラス (注意制御) のプロトコル、手順、患者資料、およびトレーニングマニュアルを改良します。 2) CBT-I 介入と注意制御条件の実現可能性と受容性を評価する。 3) 客観的 (アクティグラフ) および主観的 (アンケートと睡眠日誌) の睡眠特性、不眠症の症状の自己報告、および睡眠に関する信念と態度に対するグループ CBT-I の効果の大きさを注意制御と比較して評価する。 4) 日中の症状 (疲労、抑うつ、不安、日中の過度の眠気) および機能的パフォーマンスに対する CBT-I の効果の大きさを、注意制御と比較して評価します。 主な結果は、自己申告による睡眠の継続性 (睡眠効率) です。 研究者はまた、睡眠と不眠症の症状の特徴の変化が症状と日中の機能に及ぼす影響を調査します。注意制御と比較した CBT-I の夜間症状に対する効果、および CBT-I の注意制御と比較した夜間および日中の視床下部副腎下垂体軸 (尿遊離コルチゾール)、交感神経系の生物学的指標 (尿中エピネフリン/ノルエピネフリン、および松果体（尿中メラトニン）機能。 結果は、将来の大規模な有効性研究の設計決定をサポートするために使用され、最終的には CBT-I を HF 患者のケアに変換することにつながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516-7399
        • Yale University School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定した慢性心不全
  • 睡眠の開始または維持が困難である、または早朝に目覚めるという報告
  • 英語を話す/読む

除外基準:

  • 未治療の睡眠呼吸障害またはむずむず脚症候群
  • 交代勤務・夜勤
  • 積極的な違法薬物使用
  • 双極性障害
  • 非利き腕に影響を与える神経筋疾患
  • 末期腎不全
  • 重大な認知障害
  • 不安定な医学的または精神医学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：心不全自己管理教育
この治療には、心不全の自己管理に関する教育の隔週の 1 時間の 4 つの対面セッションへの参加、およびその間の週の 15 分間の電話が含まれます。 総介入は8週間です。
行動：心不全自己管理教育
この介入には、自分の心不全を管理する方法についての学習が含まれます。 これには、いつ治療を求めるかを理解すること、毎日の徴候や症状、毎日の体重、食事の変化、身体活動、および服薬の遵守について自分自身を監視することが含まれます.
実験的：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
この治療には、不眠症のための認知行動療法の週 2 回の 1 時間の対面セッション 4 回への参加と、その間の週の 15 分間の電話が含まれます。 総介入は8週間です。
行動：不眠症の認知行動療法（CBT-I）
この行動介入には、睡眠環境の管理（刺激制御）、睡眠に関する機能不全の信念と態度の管理（認知療法）、リラクゼーション（漸進的筋弛緩）、睡眠行動の変化（睡眠衛生）、睡眠時間と継続性の管理（睡眠制限）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠：治療または注意/コントロールを完了してから2週間後のベースライン
不眠症の重症度は、患者の不眠症の認識を測定する簡単な自己報告ツールである不眠症重症度指数で測定されます。 この尺度には、入眠困難と睡眠維持困難の重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への障害、睡眠障害による障害の認識度、睡眠障害による苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目が含まれています。 各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され (4 は深刻度が高いことを示します)、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。 スコアは、臨床的に有意ではない、閾値下の不眠症、中程度の不眠症、または重度の不眠症に分類されます。
治療または注意/コントロールを完了してから2週間後のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御の完了後 2 週間
うつ病の症状は、米国精神医学会の診断および統計マニュアル、第5版で定義されているように、9つの異なるグループでうつ病の症状を測定するために使用される20項目の自己報告機器である疫学研究センターのうつ病スケールで測定されます。 これらの症状グループには、悲しみ、興味の喪失、食欲、睡眠、思考/集中、罪悪感、疲労、動揺、自殺念慮が含まれます。 可能なスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、抑うつ症状のカテゴリ (臨床的意義なし、閾値下の抑うつ症状、大うつ病エピソードの可能性、大うつ病エピソードの可能性、および大うつ病エピソードの基準を満たす) の決定は、アルゴリズムに基づいています。
ベースラインおよび治療または注意制御の完了後 2 週間
眠気
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御の完了後 2 週間
眠気は、成人の日中の眠気または睡眠傾向の一般的なレベルを測定するために使用されるレポート手段であるエプワース眠気尺度（ESS）を使用して測定されます。 この計器は、8 つの異なる状況のそれぞれで、被験者が居眠りする可能性を 0 から 3 のスケールで評価するよう被験者に求めます。 ESS スコアは 0 ～ 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび治療または注意制御の完了後 2 週間
不安
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
不安は、不安の現在の症状の存在と重症度を測定するための自己報告ツールであるSpielberger State Anxiety Inventory（STAI）で測定されます。 不安、緊張、緊張、心配、自律神経の活性化・覚醒などの主観的な感情を測定する項目を用いて、現在の不安の状態を評価する20項目が含まれています。 スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
倦怠感
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
疲労の症状は、多次元疲労評価スケールで測定されます。これは、程度と重症度、それが引き起こす苦痛、疲労のタイミング、およびさまざまな活動への影響の 4 つの次元に従って疲労を測定する 16 項目の自己報告ツールです。日常生活。 これらの項目は、リストされている 4 つのディメンションのそれぞれのスコアと、全体的な疲労指数 (GFI) を計算するために使用されます。 スコアが高いほど、疲労、疲労による苦痛、または日常生活への影響がより深刻であることを示します。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
睡眠効率
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
睡眠効率とは、ベッドで過ごす時間に対する眠っている時間の比率を指します。 睡眠効率は、自己申告による睡眠時間、睡眠効率の睡眠潜時、睡眠障害、および全体的な睡眠の質を計算するために使用される機器であるピッツバーグ睡眠品質指数で主観的に測定されます。 19 の自己評価項目は、0 ～ 21 の範囲の全体的なスコアを提供するように計算されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で非常に困難であることを示します。 睡眠効率も、手首の動きの有無から睡眠を推測する方法であるアクティグラフィーを使用して客観的に測定されます。 参加者は、手首に装着するアクティグラフである Respironics Minimitter Actiwatch AW2 を着用して、2 週間の客観的な睡眠効率を引き出します。 参加者はまた、アクチグラフィーデータの解釈に使用するために、毎日の日記 (消灯/点灯、削除の時間/目的、催眠術の使用) を完成させます。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
機能性能
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
機能的パフォーマンスは、Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale で測定されます。 SF36v2 は、機能的な健康と幸福度の 8 段階のプロファイルを生成する、多目的の自己申告による健康調査です。 身体機能スケールは、日常活動のパフォーマンスを評価します。最低スコアは、入浴や着替えを含むすべての身体活動の実行が非常に制限されている個人を示し、最高スコアは、あらゆる種類の激しい身体活動を制限なく実行できる個人を示します。健康のため。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
睡眠に関する考えと信念
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後。
これは、16項目のリッカートスケールで測定されます。 睡眠尺度に関する機能不全の信念と態度
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後。
コルチゾール
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから2週間後。
ストレスの生物学的尺度として、尿中の遊離コルチゾールを測定します。 参加者は、朝（前夜から）と午後遅く（午後を反映）に尿検体を提供します。 これにより、昼と夜の両方のストレスレベルを理解できます。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから2週間後。
メラトニン
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから2週間後。
概日リズムの生物学的尺度としてメラトニンを測定します。 参加者は、朝（前夜から）と午後遅く（午後を反映）に尿検体を提供します。 これにより、昼と夜の両方のストレスレベルを理解できます。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから2週間後。
エピネフリン
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから2週間後。
ストレスの生物学的尺度としてエピネフリン（「アドレナリン」）を測定します。 参加者は、朝（前夜から）と午後遅く（午後を反映）に尿検体を提供します。 これにより、昼と夜の両方のストレスレベルを理解できます。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから2週間後。
ノルエピネフリン
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから2週間後。
ストレスの生物学的尺度としてノルエピネフリンを測定します。 参加者は、朝（前夜から）と午後遅く（午後を反映）に尿検体を提供します。 これにより、昼と夜の両方のストレスレベルを理解できます。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから2週間後。
夜間症状
時間枠：ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後
息切れ、夜更かし、痛みなどを測定します。 参加者は毎朝起床時に日誌を作成し、過去の夜にこれらの症状を経験した程度を 10 項目の数値スケールで示します。
ベースラインおよび治療または注意制御を完了してから 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

  • 主任研究者：Nancy S. Redeker, PhD, RN、Yale University School of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月1日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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