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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei stabiler Herzinsuffizienz (CBTI-HF)

1. April 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser explorativen Entwicklungsstudie besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Erwachsenen mit stabiler Herzinsuffizienz zu testen. Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder einer Behandlung (CBT-I) oder einem Aufmerksamkeitskontrollzustand (Schulung zum Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit tritt häufig bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz (HI) auf, einem Zustand, der mit funktionellen Leistungsdefiziten, Symptomlast und hoher Morbidität und Mortalität einhergeht. Bis heute gibt es nur wenige Studien zu Strategien zur Verbesserung des Schlafs in dieser großen Bevölkerungsgruppe. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit, die mit mehreren medizinischen und psychiatrischen Störungen einhergeht, wurde jedoch nicht bei Herzinsuffizienz getestet. Der Zweck dieser explorativen Entwicklungsforschung besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und das Ausmaß der Auswirkungen von CBT-I auf subjektive und objektive Merkmale von Schlaf- und Schlaflosigkeitssymptomen und die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz zu testen. Vierzig Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz werden randomisiert 7 Wochen CBT-I oder 7 Wochen HF-Selbstmanagementschulung mit Schlafhygiene (Aufmerksamkeitskontrolle) zugeteilt. Subjektive (Tagebücher, Fragebögen) und objektive (Handgelenk-Aktigraphie) Merkmale des Schlafs; Symptome und selbstberichtete funktionelle Leistung werden vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Ermittler erhalten auch Tag- und Nachtmessungen von freiem Cortisol im Urin, freiem Adrenalin/Noradrenalin und Melatoninsulfat. Sie werden: 1) das Protokoll, die Verfahren, das Patientenmaterial und das Schulungshandbuch für die CBT-I-Intervention und einen Gruppen-HF-Selbstmanagementkurs (Aufmerksamkeitskontrolle) verfeinern; 2) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der CBT-I-Intervention und der Bedingungen zur Aufmerksamkeitskontrolle; 3) Bewerten Sie die Größe der Auswirkungen von CBT-I der Gruppe im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle auf objektive (Actigraph) und subjektive (Fragebogen und Schlaftagebuch) Schlafmerkmale, Selbstberichte von Schlaflosigkeitssymptomen sowie Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf; und 4) Bewertung des Ausmaßes der Auswirkungen von CBT-I im Vergleich zu Aufmerksamkeitskontrolle auf Tagessymptome (Müdigkeit, Depression, Angst, übermäßige Tagesmüdigkeit) und funktionelle Leistungsfähigkeit. Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Schlafkontinuität (Schlafeffizienz). Die Forscher werden auch die Auswirkungen von Veränderungen der Schlafeigenschaften und Schlaflosigkeitssymptome auf die Symptome und die Tagesfunktion untersuchen; die Wirkungen von CBT-I, verglichen mit Aufmerksamkeitskontrolle, auf nächtliche Symptome und die Wirkungen von CBT-I, verglichen mit Aufmerksamkeitskontrolle, auf biologische Indikatoren von Nacht und Tag Hypothalamus-Nebennieren-Hypophysen-Achse (freies Cortisol im Urin), sympathisches Nervensystem ( Epinephrin/Noradrenalin im Urin und die Zirbeldrüse (Melatonin im Urin). Die Ergebnisse werden verwendet, um Designentscheidungen für eine zukünftige größere Wirksamkeitsstudie zu unterstützen, und können letztendlich zur Übertragung von CBT-I in die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile chronische Herzinsuffizienz
  • Berichte über Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen oder zu frühes Erwachen am Morgen
  • Englisch sprechend/lesend

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Schlafstörungen Atmung oder Restless-Legs-Syndrom
  • Wechsel-/Nachtschichtarbeit
  • aktiver Konsum illegaler Drogen
  • bipolare Störung
  • neuromuskuläre Erkrankungen, die den nicht dominanten Arm betreffen
  • Nierenversagen im Endstadium
  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • instabile medizinische oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Schulung zum Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz
Diese Behandlung umfasst die Teilnahme an 4 einstündigen Präsenzsitzungen, die zweiwöchentlich über das Selbstmanagement von Herzinsuffizienz aufgeklärt werden, sowie ein 15-minütiges Telefongespräch in den dazwischenliegenden Wochen. Der gesamte Eingriff dauert 8 Wochen.
Verhalten: Schulung zum Selbstmanagement bei Herzinsuffizienz
Diese Intervention beinhaltet das Erlernen des Umgangs mit der eigenen Herzinsuffizienz. Dazu gehört, zu verstehen, wann man sich behandeln lassen sollte, sich selbst auf tägliche Anzeichen und Symptome, das tägliche Gewicht, Ernährungsumstellungen, körperliche Aktivität und die Einhaltung der Medikamenteneinnahme zu überwachen.
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Diese Behandlung beinhaltet die Teilnahme an 4 einstündigen Face-Face-Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit alle zwei Wochen sowie ein 15-minütiges Telefongespräch in den dazwischenliegenden Wochen. Der gesamte Eingriff dauert 8 Wochen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Diese Verhaltensintervention umfasst Schulungen zum Umgang mit der Schlafumgebung (Stimuluskontrolle), Umgang mit dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (kognitive Therapie), Entspannung (progressive Muskelentspannung), Veränderung des Schlafverhaltens (Schlafhygiene) und Umgang mit Schlafdauer und -kontinuität (Schlaf Beschränkung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Baseline zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeit/Kontrolle
Der Schweregrad der Schlaflosigkeit wird mit dem Insomnia Severity Index gemessen, einem kurzen Selbstberichtsinstrument, das die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Schlaflosigkeit misst. Das Instrument umfasst 7 Items, die den Schweregrad von Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems und Grad der durch das Schlafproblem verursachten Belastung oder Besorgnis bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (wobei 4 einen größeren Schweregrad angibt) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28. Die Werte werden als klinisch nicht signifikant, unterschwellige Schlaflosigkeit, mittelschwere Schlaflosigkeit oder schwere Schlaflosigkeit kategorisiert.
Baseline zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeit/Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Depressive Symptome werden mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien gemessen, einem 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das zur Messung von Depressionssymptomen in neun verschiedenen Gruppen verwendet wird, wie im American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, fünfte Ausgabe, definiert. Zu diesen Symptomgruppen gehören Traurigkeit, Interessenverlust, Appetit, Schlaf, Denken/Konzentration, Schuldgefühle, Müdigkeit, Unruhe und Suizidgedanken. Mögliche Werte reichen von 0–60, und die Bestimmung der depressiven Symptomkategorie (keine klinische Signifikanz, unterschwellige Depressionssymptome, mögliche schwere depressive Episode, wahrscheinliche schwere depressive Episode und erfüllt die Kriterien für schwere depressive Episode) basiert auf einem Algorithmus.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Die Schläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) gemessen, einem Berichtsinstrument, das zur Messung der allgemeinen Schläfrigkeit am Tag oder der Schlafneigung bei Erwachsenen verwendet wird. Das Instrument bittet die Probanden, auf einer Skala von 0 bis 3 die Wahrscheinlichkeit zu bewerten, dass sie oder er in jeder von acht verschiedenen Situationen einnicken würde. ESS-Scores können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Tagesschläfrigkeit hinweisen.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Angst
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Angst wird mit dem Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) gemessen, einem Selbstberichtsinstrument zur Messung des Vorhandenseins und der Schwere aktueller Angstsymptome. Das Instrument umfasst 20 Items zur Bewertung des aktuellen Angstzustands, wobei Items verwendet werden, die subjektive Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität, Sorge und Aktivierung/Erregung des vegetativen Nervensystems messen. Die Werte reichen von 20-80, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Das Symptom der Ermüdung wird mit der Multidimensional Assessment of Fatigue Scale gemessen, einem 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Erschöpfung anhand von vier Dimensionen misst: Grad und Schweregrad, verursachte Belastung, Zeitpunkt der Ermüdung und ihre Auswirkungen auf verschiedene Aktivitäten von Alltag. Die Items werden verwendet, um Werte für jede der vier aufgeführten Dimensionen sowie einen globalen Ermüdungsindex (GFI) zu berechnen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Erschöpfung, Ermüdungsbelastung oder Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Die Schlafeffizienz bezieht sich auf das Verhältnis der Schlafzeit zur im Bett verbrachten Zeit. Die Schlafeffizienz wird subjektiv mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen, einem Instrument zur Berechnung der selbstberichteten Schlafdauer, der Schlafeffizienz, der Schlaflatenz, der Schlafstörungen und der globalen Schlafqualität. Die 19 selbst bewerteten Items werden so berechnet, dass sie eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 ergeben, wobei „0“ keine Schwierigkeiten und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt. Die Schlafeffizienz wird auch objektiv mithilfe von Aktigraphie gemessen, einer Methode, um auf Schlaf aus dem Vorhandensein oder Fehlen von Handgelenksbewegungen zu schließen. Die Teilnehmer tragen den Respironics Minimitter Actiwatch AW2, einen am Handgelenk getragenen Aktigraphen, um über einen Zeitraum von zwei Wochen eine objektive Schlafeffizienz zu ermitteln. Die Teilnehmer führen auch ein tägliches Tagebuch (Licht aus/ein, Zeiten/Zweck des Entfernens, hypnotische Verwendung) zur Verwendung bei der Interpretation von Aktigraphiedaten.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Funktionale Leistung
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Die funktionelle Leistung wird mit der Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale gemessen. Der SF36v2 ist eine Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit Selbstauskunft, die ein 8-stufiges Profil der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens liefert. Die Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit bewertet die Leistung bei täglichen Aktivitäten, wobei die niedrigste Punktzahl eine Person angibt, die bei allen körperlichen Aktivitäten, einschließlich Baden oder Anziehen, sehr eingeschränkt ist, und die höchste Punktzahl eine Person angibt, die alle Arten von intensiver körperlicher Aktivität ohne Einschränkungen ausführen kann aus gesundheitsgründen.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Gedanken und Überzeugungen über den Schlaf
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Dies wird mit einer Likert-Skala mit 16 Items gemessen. Die dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Cortisol
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Wir messen freies Cortisol im Urin als biologisches Maß für Stress. Die Teilnehmer werden morgens (von der vorangegangenen Nacht) und am späten Nachmittag (entsprechend dem Nachmittag) Urinproben abgeben. Dies ermöglicht ein Verständnis des Stressniveaus bei Tag und Nacht.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Melatonin
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Wir werden Melatonin als biologisches Maß für den zirkadianen Rhythmus messen. Die Teilnehmer werden morgens (von der vorangegangenen Nacht) und am späten Nachmittag (entsprechend dem Nachmittag) Urinproben abgeben. Dies ermöglicht ein Verständnis des Stressniveaus bei Tag und Nacht.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Epinephrin
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Wir messen Epinephrin ("Adrenalin") als biologisches Maß für Stress. Die Teilnehmer werden morgens (von der vorangegangenen Nacht) und am späten Nachmittag (entsprechend dem Nachmittag) Urinproben abgeben. Dies ermöglicht ein Verständnis des Stressniveaus bei Tag und Nacht.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Noradrenalin
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Wir messen Noradrenalin als biologisches Maß für Stress. Die Teilnehmer werden morgens (von der vorangegangenen Nacht) und am späten Nachmittag (entsprechend dem Nachmittag) Urinproben abgeben. Dies ermöglicht ein Verständnis des Stressniveaus bei Tag und Nacht.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle.
Nächtliche Symptome
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle
Wir messen Kurzatmigkeit, Nocturnie und Schmerzen. Die Teilnehmer führen jeden Morgen nach dem Aufwachen ein tägliches Tagebuch und geben auf einer numerischen Skala mit 10 Punkten an, inwieweit sie diese Symptome in der vergangenen Nacht erlebt haben.
Baseline und zwei Wochen nach Abschluss der Behandlung oder Aufmerksamkeitskontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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