Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid stabil hjärtsvikt (CBTI-HF)

1 april 2020 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna explorativa utvecklingsstudie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) bland vuxna som har stabil hjärtsvikt. Deltagarna randomiserades antingen till en behandling (KBT-I) eller uppmärksamhetskontrolltillstånd (hjärtsviktsutbildning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är vanligt hos vuxna med kronisk hjärtsvikt (HF), ett tillstånd som är förknippat med funktionella prestationsbrister, symtombörda och höga nivåer av sjuklighet och dödlighet. Hittills har det gjorts få studier av strategier för att förbättra sömnen i denna stora befolkning. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en effektiv behandling för sömnlöshet samtidigt med flera medicinska och psykiatriska störningar, men har inte testats vid HF. Syftet med denna explorativa utvecklingsforskning är att testa genomförbarheten, acceptansen och storleken av effekterna av KBT-I på subjektiva och objektiva egenskaper hos sömn- och sömnlöshetssymtom och funktionell prestation hos patienter med stabil HF. Fyrtio patienter med stabil HF kommer att randomiseras till 7 veckors KBT-I eller 7 veckors HF-självvårdsutbildning med sömnhygien (uppmärksamhetskontroll). Subjektiva (dagböcker, frågeformulär) och objektiva (handledaktigrafi) egenskaper hos sömn; symtom och självrapporterad funktionell prestation kommer att mätas före och efter intervention. Utredarna kommer också att få dag- och nattmätningar av urinfritt kortisol, fritt epinefrin/noradrenalin och melatoninsulfat. De kommer att: 1) förfina protokollet, procedurerna, patientmaterialet och utbildningsmanualen för KBT-I-interventionen och en grupp HF-självstyrningsklass (uppmärksamhetskontroll); 2) utvärdera genomförbarheten och acceptansen av KBT-I-interventionen och villkoren för uppmärksamhetskontroll; 3) utvärdera storleken på effekterna av grupp-KBT-I, jämfört med uppmärksamhetskontroll, på objektiva (actigraph) och subjektiva (frågeformulär och sömndagbok) sömnegenskaper, självrapportering av sömnlöshetssymtom och föreställningar och attityder om sömn; och 4) utvärdera storleken på effekterna av KBT-I, jämfört med uppmärksamhetskontroll, på dagtidssymptom (trötthet, depression, ångest, överdriven sömnighet under dagtid) och funktionell prestation. Det primära resultatet kommer att vara självrapporterad sömnkontinuitet (sömneffektivitet). Utredarna kommer också att undersöka effekterna av förändringar i egenskaperna hos sömn- och sömnlöshetssymptom på symtom och dagtidsfunktion; effekterna av KBT-I, jämfört med uppmärksamhetskontroll, på nattliga symtom, och effekterna av KBT-I, jämfört med uppmärksamhetskontroll, på biologiska indikatorer för nattlig och dagtid Hypothalamic Adrenal Hypofysaxel (urinfritt kortisol), sympatiska nervsystemet ( urin-epinefrin/noradrenalin, och tallkottkörtelfunktion (urin-melatonin). Resultaten kommer att användas för att stödja designbeslut för en framtida större effektstudie och kan i slutändan leda till översättning av KBT-I till vården av patienter med HF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil kronisk hjärtsvikt
  • rapporter om svårigheter att få igång eller behålla sömnen eller att vakna för tidigt på morgonen
  • Engelsktalande/läsning

Exklusions kriterier:

  • obehandlad sömnstörd andning eller restless legs syndrome
  • roterande/nattskiftsarbete
  • aktiv olaglig droganvändning
  • bipolär sjukdom
  • neuromuskulära tillstånd som påverkar den icke-dominanta armen
  • njursvikt i slutstadiet
  • betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • instabila medicinska eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Utbildning för självförvaltning av hjärtsvikt
Denna behandling inkluderar deltagande i 4 en timmes ansiktssessioner varannan vecka med utbildning om självhantering av hjärtsvikt, samt ett 15 minuters telefonsamtal mellan veckorna. Den totala interventionen är 8 veckor.
Beteende: Utbildning för självförvaltning av hjärtsvikt
Denna intervention inkluderar att lära sig hur man hanterar sin hjärtsvikt. Detta inkluderar förståelse för när man ska söka behandling, övervaka sig själv för dagliga tecken och symtom, daglig vikt, kostförändringar, fysisk aktivitet och följsamhet till medicinering.
EXPERIMENTELL: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Denna behandling inkluderar deltagande i 4 en timmes ansiktsbehandlingar varannan vecka med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, samt ett 15 minuters telefonsamtal under mellanliggande veckor. Den totala interventionen är 8 veckor.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Denna beteendeintervention inkluderar träning i att hantera sömnmiljön (stimuluskontroll), hantera dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn (kognitiv terapi), avslappning (progressiv muskelavslappning), ändra sömnbeteenden (sömnhygien) och hantera sömnvaraktighet och kontinuitet (sömn). restriktion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: baseline två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhet/kontroll
Svårighetsgraden av sömnlösheten kommer att mätas med Insomnia Severity Index, ett kort självrapporteringsinstrument som mäter patienters uppfattning om sin sömnlöshet. Instrumentet innehåller 7 artiklar som bedömer svårighetsgraden av sömnstart och sömnunderhållssvårigheter, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet, och graden av ångest eller oro orsakad av sömnproblemet. Varje objekt betygsätts på en skala från 0-4 (4 anger större svårighetsgrad) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Poängen kategoriseras som inte kliniskt signifikanta, sömnlöshet under tröskelvärdet, måttlig sömnlöshet eller svår sömnlöshet.
baseline två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhet/kontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Depressiva symtom kommer att mätas med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, ett 20-objekt självrapporteringsinstrument som används för att mäta symtom på depression i nio olika grupper enligt definitionen av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, femte upplagan. Dessa symtomgrupper inkluderar sorg, förlust av intresse, aptit, sömn, tänkande/koncentration, skuld, trötthet, agitation och självmordstankar. Möjliga poäng varierar från 0-60, och bestämning av kategorin depressiva symtom (ingen klinisk signifikans, depressionssymtom under tröskelvärdet, möjlig allvarlig depressiv episod, sannolik allvarlig depressiv episod och uppfyller kriterierna för allvarlig depressiv episod) baseras på en algoritm.
Baslinje och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Sömnighet
Tidsram: Baslinje och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Sömnighet kommer att mätas med Epworth Sleepiness Scale (ESS), ett rapportinstrument som används för att mäta allmänna nivåer av sömnighet under dagtid eller sömnbenägenhet hos vuxna. Instrumentet ber försökspersonerna att bedöma på en skala från 0 till 3 chanserna att han eller hon skulle slumra i var och en av åtta olika situationer. ESS-poäng kan variera från 0 till 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av sömnighet under dagtid.
Baslinje och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Ångest
Tidsram: Baslinje och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Ångest kommer att mätas med Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), ett självrapporteringsinstrument för att mäta förekomsten och svårighetsgraden av aktuella ångestsymtom. Instrumentet innehåller 20 objekt för att utvärdera det aktuella tillståndet av ångest, med hjälp av objekt som mäter subjektiva känslor av oro, spänning, nervositet, oro och aktivering/upphetsning av det autonoma nervsystemet. Poäng varierar från 20-80, med högre poäng tyder på större ångest.
Baslinje och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Trötthet
Tidsram: baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Symptomet på trötthet kommer att mätas med Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, ett självrapporteringsinstrument med 16 punkter som mäter trötthet enligt fyra dimensioner: grad och svårighetsgrad, ångest som den orsakar, timing av trötthet och dess inverkan på olika aktiviteter av dagliga livet. Posterna används för att beräkna poäng för var och en av de fyra dimensionerna som anges, samt ett globalt trötthetsindex (GFI). En högre poäng indikerar allvarligare trötthet, trötthetsångest eller inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Sömneffektivitet
Tidsram: baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Sömneffektivitet avser förhållandet mellan tid som spenderas sömn och mängden tid som spenderas i sängen. Sömneffektiviteten kommer att mätas subjektivt med Pittsburgh Sleep Quality Index, ett instrument som används för att beräkna självrapporterad sömnvaraktighet, sömneffektivitet sömnlatens, sömnstörningar och global sömnkvalitet. De 19 självskattade objekten beräknas ge en global poäng som sträcker sig från 0-21, där "0" indikerar ingen svårighet och "21" indikerar allvarlig svårighet inom alla områden. Sömneffektiviteten kommer också att mätas objektivt med hjälp av aktigrafi, en metod för att härleda sömn från närvaron eller frånvaron av handledsrörelse. Deltagarna kommer att bära Respironics Minimitter Actiwatch AW2, en handledsburen actigraph, för att få objektiv sömneffektivitet under en tvåveckorsperiod. Deltagarna kommer också att fylla i en daglig dagbok (ljus släckt/tänd, tider/syfte med borttagning, hypnotisk användning) för användning vid tolkning av aktigrafidata.
baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Funktionell prestanda
Tidsram: baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Funktionell prestanda kommer att mätas med Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale. SF36v2 är en självrapporterad hälsoundersökning med flera syften som ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande. Skalan för fysisk funktion bedömer prestation av dagliga aktiviteter, där det lägsta betyget indikerar en individ som är mycket begränsad i att utföra alla fysiska aktiviteter, inklusive bad eller påklädning, och det högsta betyget indikerar en individ som kan utföra alla typer av kraftig fysisk aktivitet utan begränsningar på grund av hälsan.
baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Tankar och föreställningar om sömn
Tidsram: Baslinje och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Detta kommer att mätas med en 16-objekt likert-skala. De dysfunktionella föreställningarna och attityderna om sömnskala
Baslinje och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Kortisol
Tidsram: baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Vi kommer att mäta urinfritt kortisol som ett biologiskt mått på stress. Deltagarna kommer att ge urinprover på morgonen (från föregående natt) och igen sent på eftermiddagen (som återspeglar eftermiddagen). Detta kommer att möjliggöra förståelse för både dag- och nattnivåer av stress.
baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Melatonin
Tidsram: baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Vi kommer att mäta melatonin som ett biologiskt mått på dygnsrytmen. Deltagarna kommer att ge urinprover på morgonen (från föregående natt) och igen sent på eftermiddagen (som återspeglar eftermiddagen). Detta kommer att möjliggöra förståelse för både dag- och nattnivåer av stress.
baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Adrenalin
Tidsram: baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Vi kommer att mäta epinefrin ("adrenalin") som ett biologiskt mått på stress. Deltagarna kommer att ge urinprover på morgonen (från föregående natt) och igen sent på eftermiddagen (som återspeglar eftermiddagen). Detta kommer att möjliggöra förståelse för både dag- och nattnivåer av stress.
baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Noradrenalin
Tidsram: baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Vi kommer att mäta noradrenalin som ett biologiskt mått på stress. Deltagarna kommer att ge urinprover på morgonen (från föregående natt) och igen sent på eftermiddagen (som återspeglar eftermiddagen). Detta kommer att möjliggöra förståelse för både dag- och nattnivåer av stress.
baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll.
Nattliga symtom
Tidsram: baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll
Vi kommer att mäta andnöd, nattetid och smärta. Deltagarna kommer att fylla i en daglig dagbok varje morgon när de vaknar och ange på en numerisk skala med 10 punkter i vilken grad de upplevde dessa symtom under den senaste natten.
baseline och två veckor efter avslutad behandling eller uppmärksamhetskontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera