Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia stabil szívelégtelenség esetén (CBTI-HF)

2020. április 1. frissítette: Yale University
Ennek a feltáró fejlődési tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát stabil szívelégtelenségben szenvedő felnőttek körében. A résztvevőket véletlenszerűen kezelték (CBT-I) vagy figyelem-kontroll állapotba (szívelégtelenség önkezelési oktatás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság gyakori a krónikus szívelégtelenségben (HF) szenvedő felnőtteknél, ami funkcionális teljesítményhiánnyal, tünetterheléssel, valamint magas morbiditási és mortalitással jár. A mai napig kevés tanulmány készült az alvás javítására szolgáló stratégiákról ebben a nagy populációban. Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) számos orvosi és pszichiátriai rendellenességgel együtt járó álmatlanság hatékony kezelése, de szívelégtelenségben nem tesztelték. A feltáró fejlesztési kutatás célja, hogy tesztelje a CBT-I hatásainak megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és mértékét az alvási és álmatlansági tünetek szubjektív és objektív jellemzőire, valamint a funkcionális teljesítményre stabil szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Negyven stabil szívelégtelenségben szenvedő beteget randomizálnak 7 hetes CBT-I-re vagy 7 hetes HF önkezelési oktatásra, alváshigiéniával (figyelemkontroll). Az alvás szubjektív (naplók, kérdőívek) és objektív (csukló aktigráfia) jellemzői; tüneteket, és az önbeszámoló funkcionális teljesítményt mérik a beavatkozás előtt és után. A vizeletből származó szabad kortizol, szabad adrenalin/norepinefrin és melatonin-szulfát nappali és éjszakai mérését is elvégzik a kutatók. Ők: 1) finomítják a protokollt, az eljárásokat, a beteganyagokat és a képzési kézikönyvet a CBT-I beavatkozáshoz és egy csoportos HF önkezelési osztályhoz (figyelem-kontroll); 2) értékeli a CBT-I beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a figyelemszabályozás feltételeit; 3) értékeli a CBT-I csoport hatásának mértékét a figyelemkontrollhoz viszonyítva, objektív (aktigráf) és szubjektív (kérdőív és alvásnapló) alvási jellemzőkre, az álmatlanság tüneteinek önbejelentésére, valamint az alvással kapcsolatos hiedelmekre és attitűdökre; és 4) értékeli a CBT-I hatásának nagyságát a figyelemkontrollhoz képest a nappali tünetekre (fáradtság, depresszió, szorongás, túlzott nappali álmosság) és a funkcionális teljesítményre. Az elsődleges eredmény az alvás folyamatossága (az alvás hatékonysága) lesz. A kutatók azt is feltárják, hogy az alvási és álmatlansági tünetek jellemzőiben bekövetkezett változások milyen hatással vannak a tünetekre és a nappali funkcióra; a CBT-I hatása a figyelemszabályozással összehasonlítva az éjszakai tünetekre, és a CBT-I hatása a figyelemkontrollhoz képest az éjszakai és nappali hipotalamusz Mellékvese Hipofízis tengely (vizeletmentes kortizol), szimpatikus idegrendszer biológiai mutatóira ( a húgyúti epinefrin/norepinefrin és a tobozmirigy (vizelet melatonin) funkciója. Az eredményeket egy jövőbeni nagyobb léptékű hatékonysági vizsgálat tervezési döntéseinek alátámasztására fogják felhasználni, és végső soron a CBT-I átültetéséhez vezethetnek a szívelégtelenségben szenvedő betegek gondozásába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil krónikus szívelégtelenség
  • az alvás megkezdésének vagy fenntartásának nehézségeiről vagy túl korai ébredésről szóló jelentések
  • Angolul beszél/olvas

Kizárási kritériumok:

  • kezeletlen alvászavaros légzés vagy nyugtalan láb szindróma
  • forgó/éjszakai műszakos munka
  • aktív tiltott kábítószer-használat
  • bipoláris zavar
  • a nem domináns kart érintő neuromuszkuláris állapotok
  • végstádiumú veseelégtelenség
  • jelentős kognitív károsodás
  • instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Szívelégtelenség önmenedzselési oktatás
Ez a kezelés magában foglalja a részvételt a szívelégtelenség önkezeléséről szóló, kéthetente 4 egyórás szemközti oktatáson, valamint egy 15 perces telefonhívást a közbenső heteken. A teljes beavatkozás 8 hét.
Viselkedési: Szívelégtelenség önmenedzselési oktatás
Ez a beavatkozás magában foglalja a szívelégtelenség kezelésének megismerését. Ez magában foglalja annak megértését, hogy mikor kell kezelést kérni, figyelemmel kíséri magát a napi jelek és tünetek, a napi súly, az étrendi változások, a fizikai aktivitás és a gyógyszeres kezelés betartása tekintetében.
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
Ez a kezelés magában foglalja az álmatlanság kezelésére szolgáló kognitív viselkedésterápiás 4 egyórás, kéthetente arckezelésben való részvételt, valamint egy 15 perces telefonhívást a közbeeső hetekben. A teljes beavatkozás 8 hét.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
Ez a viselkedési beavatkozás magában foglalja az alvási környezet kezelésével (ingerkezelés), az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök kezelésével (kognitív terápia), a relaxációval (progresszív izomrelaxáció), az alvási viselkedés megváltoztatásával (alvási higiénia), valamint az alvás időtartamának és folytonosságának kezelésével (alvás). korlátozás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: két héttel a kezelés vagy a figyelem/kontroll befejezése után
Az álmatlanság súlyosságát az Insomnia Severity Index segítségével mérik, amely egy rövid önbeszámoló eszköz, amely azt méri, hogy a betegek hogyan érzékelik álmatlanságukat. A műszer 7 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az elalvás kezdetének és az alvás fenntartási nehézségeinek súlyosságát, az aktuális alvásmintával való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, valamint az alvási probléma okozta szorongás vagy aggodalom mértékét. Minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve (a 4 a nagyobb súlyosságot jelzi), az összpontszám 0 és 28 között van. A pontszámok klinikailag nem szignifikáns, küszöb alatti álmatlanság, mérsékelt álmatlanság vagy súlyos álmatlanság kategóriába sorolhatók.
két héttel a kezelés vagy a figyelem/kontroll befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot és két héttel a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után
A depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála segítségével mérik, amely egy 20 elemből álló önbeszámoló eszköz, amellyel kilenc különböző csoportban mérik a depresszió tüneteit, az American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, ötödik kiadása szerint. E tünetcsoportok közé tartozik a szomorúság, az érdeklődés elvesztése, az étvágy, az alvás, a gondolkodás/koncentráció, a bűntudat, a fáradtság, az izgatottság és az öngyilkossági gondolatok. A lehetséges pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, és a depressziós tünetkategória meghatározása (nincs klinikai jelentősége, küszöb alatti depressziós tünetek, lehetséges major depressziós epizód, valószínű major depressziós epizód, és megfelel a major depressziós epizód kritériumainak) egy algoritmuson alapul.
Kiindulási állapot és két héttel a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után
Álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot és két héttel a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után
Az álmosságot az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével mérik, amely a nappali álmosság vagy alvási hajlam általános szintjének mérésére szolgál felnőtteknél. A műszer arra kéri az alanyokat, hogy egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeljék annak az esélyét, hogy nyolc különböző helyzet mindegyikében elszunnyadna. Az ESS pontszámok 0 és 24 között változhatnak, a magasabb pontszámok magasabb nappali álmosságra utalnak.
Kiindulási állapot és két héttel a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot és két héttel a kezelés vagy a figyelem-kontroll befejezése után
A szorongást a Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) segítségével mérik, amely egy önbeszámoló eszköz a szorongás aktuális tüneteinek jelenlétének és súlyosságának mérésére. A műszer 20 elemet tartalmaz a szorongás pillanatnyi állapotának értékelésére, olyan elemek segítségével, amelyek mérik a szubjektív félelemérzetet, feszültséget, idegességet, aggodalmat és az autonóm idegrendszer aktiválódását/izgalmát. A pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot és két héttel a kezelés vagy a figyelem-kontroll befejezése után
Fáradtság
Időkeret: a kezelés vagy a figyelem-kontroll befejezése után két héttel
A fáradtság tüneteit a többdimenziós fáradtságértékelési skálával mérik, egy 16 tételes önbeszámoló eszközzel, amely négy dimenzió szerint méri a fáradtságot: mértéke és súlyossága, az általa okozott szorongás, a fáradtság időzítése és a különböző tevékenységekre gyakorolt ​​hatása. napi élet. Az elemek a felsorolt ​​négy dimenzió mindegyikére vonatkozó pontszámok, valamint a globális fáradtsági index (GFI) kiszámítására szolgálnak. A magasabb pontszám súlyosabb fáradtságra, fáradtságzavarra vagy a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásra utal.
a kezelés vagy a figyelem-kontroll befejezése után két héttel
Az alvás hatékonysága
Időkeret: a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel
Az alvás hatékonysága az alvásban eltöltött idő és az ágyban töltött idő arányát jelenti. Az alvás hatékonyságát szubjektíven mérik a Pittsburgh Sleep Quality Index segítségével, amely az önbeszámolt alvási időtartam, az alváshatékonyság alvási késleltetése, az alvászavarok és a globális alvásminőség kiszámítására szolgáló eszköz. A 19 önértékelésű elem a számítások szerint 0-21 közötti globális pontszámot ad, ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs nehézség, a „21” pedig a súlyos nehézséget minden területen. Az alvás hatékonyságát objektíven is mérik majd aktigráfia segítségével, amely módszer az alvásra a csukló mozgásának meglétéből vagy hiányából következtet. A résztvevők a Respironics Minimitter Actiwatch AW2-t, egy csuklón hordható aktigráfot viselnek, hogy objektív alvási hatékonyságot érjenek el két hétig. A résztvevők napi naplót is kitöltenek (kikapcsolás/bekapcsolás, az eltávolítás időpontja/célja, hipnotikus használat) az aktigráfiai adatok értelmezéséhez.
a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel
A funkcionális teljesítményt a Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale segítségével mérik. Az SF36v2 egy többcélú, önbeszámoló egészségügyi felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 skálás profilját adja meg. A fizikai funkcionális skála a napi tevékenységek teljesítményét értékeli, a legalacsonyabb pontszámmal azt az egyént jelzi, aki nagyon korlátozottan végez minden fizikai tevékenységet, beleértve a fürdést vagy az öltözködést, a legmagasabb pontszám pedig azt az egyént jelzi, aki korlátlanul tud minden típusú erőteljes fizikai tevékenységet végezni. egészség miatt.
a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel
Gondolatok és hiedelmek az alvásról
Időkeret: Kiindulási állapot és két héttel a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után.
Ezt egy 16 tételes likert skálával mérjük. Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök
Kiindulási állapot és két héttel a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után.
Kortizol
Időkeret: a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel.
A stressz biológiai mértékeként a vizelet szabad kortizol szintjét mérjük. A résztvevők vizeletmintákat adnak reggel (előző éjszaka), majd késő délután (a délutánt tükrözve). Ez lehetővé teszi a stressz nappali és éjszakai szintjének megértését.
a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel.
Melatonin
Időkeret: a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel.
A melatonint a cirkadián ritmus biológiai mértékeként fogjuk mérni. A résztvevők vizeletmintákat adnak reggel (előző éjszaka), majd késő délután (a délutánt tükrözve). Ez lehetővé teszi a stressz nappali és éjszakai szintjének megértését.
a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel.
Epinefrin
Időkeret: a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel.
Az epinefrint ("adrenalint") mérjük a stressz biológiai mértékeként. A résztvevők vizeletmintákat adnak reggel (előző éjszaka), majd késő délután (a délutánt tükrözve). Ez lehetővé teszi a stressz nappali és éjszakai szintjének megértését.
a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel.
Norepinefrin
Időkeret: a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel.
A noradrenalint a stressz biológiai mércéjeként mérjük. A résztvevők vizeletmintákat adnak reggel (előző éjszaka), majd késő délután (a délutánt tükrözve). Ez lehetővé teszi a stressz nappali és éjszakai szintjének megértését.
a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel.
Éjszakai tünetek
Időkeret: a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel
Mérjük a légszomjat, a nocturniát és a fájdalmat. A résztvevők minden reggel, ébredés után napi naplót vezetnek, és egy 10 tételes numerikus skálán jelzik, hogy milyen mértékben tapasztalták ezeket a tüneteket az elmúlt éjszaka során.
a kezelés vagy a figyelemkontroll befejezése után két héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Nursing Research (NINR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel