- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02827799
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved stabil hjertesvigt (CBTI-HF)
1. april 2020 opdateret af: Yale University
Formålet med denne eksplorative udviklingsundersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) blandt voksne med stabil hjertesvigt.
Deltagerne blev randomiseret enten til en behandling (CBT-I) eller opmærksomhedskontrol (undervisning i selvstyring af hjertesvigt).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er almindelig hos voksne med kronisk hjertesvigt (HF), en tilstand forbundet med funktionelle præstationsmangler, symptombyrde og høje niveauer af sygelighed og dødelighed.
Til dato har der været lidt undersøgelse af strategier til at forbedre søvnen i denne store befolkning.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en effektiv behandling af søvnløshed kombineret med flere medicinske og psykiatriske lidelser, men er ikke testet i HF.
Formålet med denne eksplorative udviklingsforskning er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og størrelsen af virkningerne af CBT-I på subjektive og objektive karakteristika af søvn- og søvnløshedssymptomer og funktionel ydeevne hos patienter med stabil HF.
Fyrre patienter med stabil HF vil blive randomiseret til 7 ugers CBT-I eller 7 ugers HF selvledelsesuddannelse med søvnhygiejne (opmærksomhedskontrol).
Subjektive (dagbøger, spørgeskemaer) og objektive (håndledsaktigrafi) karakteristika for søvn; symptomer, og selvrapporteret funktionel ydeevne vil blive målt før og efter intervention.
Efterforskerne vil også få dag- og natmålinger af urinfrit cortisol, fri epinephrin/norepinephrin og melatoninsulfat.
De vil: 1) forfine protokollen, procedurerne, patientmaterialerne og træningsmanualen for CBT-I-interventionen og en gruppe HF-selvledelsesklasse (opmærksomhedskontrol); 2) evaluere gennemførligheden og acceptablen af CBT-I-interventionen og betingelserne for opmærksomhedskontrol; 3) vurdere størrelsen af effekterne af gruppe CBT-I, sammenlignet med opmærksomhedskontrol, på objektive (actigraph) og subjektive (spørgeskema og søvndagbog) søvnkarakteristika, selvrapportering af søvnløshedssymptomer og overbevisninger og holdninger til søvn; og 4) vurdere størrelsen af virkningerne af CBT-I sammenlignet med opmærksomhedskontrol på symptomer i dagtimerne (træthed, depression, angst, overdreven søvnighed i dagtimerne) og funktionel ydeevne.
Det primære resultat vil være selvrapporteret søvnkontinuitet (søvneffektivitet).
Efterforskere vil også undersøge virkningerne af ændringer i karakteristika for søvn- og søvnløshedssymptomer på symptomer og funktion i dagtimerne; virkningerne af CBT-I, sammenlignet med opmærksomhedskontrol, på natlige symptomer, og virkningerne af CBT-I, sammenlignet med opmærksomhedskontrol, på biologiske indikatorer for natlig og dagtid Hypothalamus Binyre Hypofyseakse (urinfri kortisol), sympatisk nervesystem ( urin epinephrin/norepinephrin og pineal (urin melatonin) funktion.
Resultaterne vil blive brugt til at støtte designbeslutninger for en fremtidig større skala effektivitetsundersøgelse og kan i sidste ende føre til oversættelse af CBT-I til behandlingen af patienter med HF.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil kronisk hjertesvigt
- rapporter om problemer med at starte eller opretholde søvn eller vågne for tidligt om morgenen
- engelsktalende/læsning
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning eller restless legs syndrom
- roterende/natholdsarbejde
- aktivt ulovligt stofbrug
- maniodepressiv
- neuromuskulære tilstande, der påvirker den ikke-dominante arm
- nyresvigt i slutstadiet
- betydelig kognitiv svækkelse
- ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uddannelse i selvledelse i hjertesvigt
Denne behandling inkluderer deltagelse i 4 en times ansigt-ansigtssessioner hver anden uge med undervisning i selvhåndtering af hjertesvigt, samt et 15 minutters telefonopkald i de mellemliggende uger.
Den samlede intervention er 8 uger.
|
Denne intervention omfatter læring om, hvordan man håndterer ens hjertesvigt.
Dette inkluderer forståelse for, hvornår man skal søge behandling, overvågning af sig selv for daglige tegn og symptomer, daglig vægt, kostændringer, fysisk aktivitet og overholdelse af medicinindtagelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Denne behandling inkluderer deltagelse i 4 en times ansigt-ansigtssessioner hver anden uge med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, samt et 15 minutters telefonopkald i de mellemliggende uger.
Den samlede intervention er 8 uger.
|
Denne adfærdsmæssige intervention omfatter træning i styring af søvnmiljøet (stimuluskontrol), håndtering af dysfunktionelle overbevisninger og holdninger til søvn (kognitiv terapi), afspænding (progressiv muskelafslapning), ændring af søvnadfærd (søvnhygiejne) og styring af søvnvarighed og kontinuitet (søvn) begrænsning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: baseline to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhed/kontrol
|
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive målt med Insomnia Severity Index, et kort selvrapporteringsinstrument, der måler patienters opfattelse af deres søvnløshed.
Instrumentet omfatter 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af søvnstart og søvnvedligeholdelsesbesvær, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og graden af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet.
Hvert emne er vurderet på en 0-4 skala (4 angiver større sværhedsgrad) med en samlet score fra 0 til 28.
Score er kategoriseret som ikke klinisk signifikant, subtærskel søvnløshed, moderat søvnløshed eller svær søvnløshed.
|
baseline to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhed/kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
Depressive symptomer vil blive målt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, et selvrapporteringsinstrument med 20 elementer, der bruges til at måle symptomer på depression i ni forskellige grupper som defineret af American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, femte udgave.
Disse symptomgrupper omfatter tristhed, tab af interesse, appetit, søvn, tænkning/koncentration, skyldfølelse, træthed, agitation og selvmordstanker.
Mulige score spænder fra 0-60, og bestemmelse af depressiv symptomkategori (ingen klinisk betydning, depressionssymptomer under tærskelværdien, mulig alvorlig depressiv episode, sandsynlig svær depressiv episode og opfylder kriterierne for svær depressiv episode) er baseret på en algoritme.
|
Baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
Søvnighed vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS), et rapportinstrument, der bruges til at måle generelle niveauer af søvnighed i dagtimerne eller søvntilbøjelighed hos voksne.
Instrumentet beder forsøgspersoner om at vurdere på en skala fra 0 til 3 chancerne for, at han eller hun ville døse i hver af otte forskellige situationer.
ESS-score kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
Angst vil blive målt med Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), et selvrapporteringsinstrument til at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af aktuelle symptomer på angst.
Instrumentet omfatter 20 elementer til at evaluere den aktuelle angsttilstand, ved hjælp af elementer, der måler subjektive følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet, bekymring og aktivering/ophidselse af det autonome nervesystem.
Scorer varierer fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst.
|
Baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
|
Træthed
Tidsramme: baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
Symptomet på træthed vil blive målt med Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, et 16-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler træthed i henhold til fire dimensioner: grad og sværhedsgrad, angst, den forårsager, timing af træthed og dens indvirkning på forskellige aktiviteter af dagliglivet.
Punkterne bruges til at beregne score for hver af de fire dimensioner, der er anført, samt et globalt træthedsindeks (GFI).
En højere score indikerer mere alvorlig træthed, træthedsbesvær eller indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
|
baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellem tid brugt i søvn og mængden af tid brugt i sengen.
Søvneffektivitet vil blive subjektivt målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, et instrument, der bruges til at beregne selvrapporteret søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser og global søvnkvalitet.
De 19 selvvurderede elementer er beregnet til at give en global score, der spænder fra 0-21, hvor "0" angiver ingen vanskeligheder, og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Søvneffektiviteten vil også blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafi, en metode til at udlede søvn fra tilstedeværelsen eller fraværet af håndledsbevægelser.
Deltagerne vil bære Respironics Minimitter Actiwatch AW2, en håndledsbåret actigraph, for at fremkalde objektiv søvneffektivitet i en periode på to uger.
Deltagerne vil også udfylde en daglig dagbog (lys slukket/tændt, tidspunkter/formål med fjernelse, hypnotisk brug) til brug ved fortolkning af aktigrafidata.
|
baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
|
Funktionel ydeevne
Tidsramme: baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
Funktionel ydeevne vil blive målt med Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale.
SF36v2 er en selvrapporteret sundhedsundersøgelse med mange formål, der giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære.
Den fysiske funktionsskala vurderer udførelsen af daglige aktiviteter, hvor den laveste score angiver en person, der er meget begrænset i at udføre alle fysiske aktiviteter, inklusive badning eller påklædning, og den højeste score angiver en person, der kan udføre alle former for kraftig fysisk aktivitet uden begrænsninger på grund af helbred.
|
baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
|
Tanker og overbevisninger om søvn
Tidsramme: Baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
Dette vil blive målt med en likert-skala med 16 elementer.
De dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala
|
Baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
|
Kortisol
Tidsramme: baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
Vi vil måle urinfri kortisol som et biologisk mål for stress.
Deltagerne vil give urinprøver om morgenen (fra den foregående nat) og igen sent på eftermiddagen (som afspejler eftermiddagen).
Dette vil gøre det muligt at forstå både dag- og natniveauer af stress.
|
baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
|
Melatonin
Tidsramme: baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
Vi vil måle melatonin som et biologisk mål for døgnrytmen.
Deltagerne vil give urinprøver om morgenen (fra den foregående nat) og igen sent på eftermiddagen (som afspejler eftermiddagen).
Dette vil gøre det muligt at forstå både dag- og natniveauer af stress.
|
baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
|
Adrenalin
Tidsramme: baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
Vi vil måle epinephrin ("adrenalin") som et biologisk mål for stress.
Deltagerne vil give urinprøver om morgenen (fra den foregående nat) og igen sent på eftermiddagen (som afspejler eftermiddagen).
Dette vil gøre det muligt at forstå både dag- og natniveauer af stress.
|
baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
Vi vil måle noradrenalin som et biologisk mål for stress.
Deltagerne vil give urinprøver om morgenen (fra den foregående nat) og igen sent på eftermiddagen (som afspejler eftermiddagen).
Dette vil gøre det muligt at forstå både dag- og natniveauer af stress.
|
baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol.
|
|
Natlige symptomer
Tidsramme: baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
Vi vil måle åndenød, nocturni og smerte.
Deltagerne vil udfylde en daglig dagbog hver morgen ved opvågning og angive på en numerisk skala med 10 punkter, i hvilken grad de har oplevet disse symptomer i løbet af den sidste nat.
|
baseline og to uger efter afsluttet behandling eller opmærksomhedskontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Jacoby D, Mohsenin V. Feasibility and Efficacy of a Self-Management Intervention for Insomnia in Stable Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2015 Oct 15;11(10):1109-19. doi: 10.5664/jcsm.5082.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Mohsenin V, Jacoby D. Effects of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Sleep-Related Cognitions Among Patients With Stable Heart Failure. Behav Sleep Med. 2019 May-Jun;17(3):342-354. doi: 10.1080/15402002.2017.1357120. Epub 2017 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2016
Først opslået (SKØN)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0904005041_B
- R21NR011387 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Uddannelse i selvledelse i hjertesvigt
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Selvkontrol | Selvledelse af diabetes
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater