Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u stabilního srdečního selhání (CBTI-HF)

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Účelem této výzkumné vývojové studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u dospělých, kteří mají stabilní srdeční selhání. Účastníci byli randomizováni buď k léčbě (CBT-I) nebo ke stavu kontroly pozornosti (vzdělávání k samostatnému řízení srdečního selhání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je běžná u dospělých s chronickým srdečním selháním (HF), což je stav spojený s funkčními výkonnostními deficity, zátěží symptomů a vysokou úrovní morbidity a mortality. Dosud bylo provedeno jen málo studií strategií ke zlepšení spánku u této velké populace. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinnou léčbou komorbidní nespavosti s několika zdravotními a psychiatrickými poruchami, ale nebyla testována u srdečního selhání. Účelem tohoto explorativního vývojového výzkumu je otestovat proveditelnost, přijatelnost a velikost účinků CBT-I na subjektivní a objektivní charakteristiky symptomů spánku a nespavosti a funkční výkonnost u pacientů se stabilním srdečním selháním. Čtyřicet pacientů se stabilním srdečním selháním bude randomizováno k 7týdennímu CBT-I nebo 7týdennímu edukaci o samořízení srdečního selhání se spánkovou hygienou (kontrola pozornosti). Subjektivní (deníky, dotazníky) a objektivní (aktigrafie zápěstí) charakteristiky spánku; symptomy a vlastní funkční výkonnost bude měřena před a po intervenci. Vyšetřovatelé také získají denní a noční měření volného kortizolu v moči, volného epinefrinu/norepinefrinu a melatonin sulfátu. Budou: 1) upřesňovat protokol, postupy, materiály pro pacienty a školicí příručku pro intervenci CBT-I a skupinovou třídu HF sebeřízení (kontrola pozornosti); 2) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost zásahu CBT-I a podmínky kontroly pozornosti; 3) vyhodnotit velikost účinků skupiny CBT-I ve srovnání s kontrolou pozornosti na objektivní (aktigraf) a subjektivní (dotazník a spánkový deník) charakteristiky spánku, vlastní hlášení symptomů nespavosti a přesvědčení a postoje ke spánku; a 4) vyhodnotit velikost účinků CBT-I ve srovnání s kontrolou pozornosti na denní symptomy (únava, deprese, úzkost, nadměrná denní ospalost) a funkční výkon. Primárním výsledkem bude kontinuita spánku (účinnost spánku). Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky změn charakteristik spánku a symptomů nespavosti na symptomy a denní funkci; účinky CBT-I ve srovnání s kontrolou pozornosti na noční symptomy a účinky CBT-I ve srovnání s kontrolou pozornosti na biologické ukazatele nočních a denních hypotalamických nadledvin osy hypofýzy (volný kortizol v moči), sympatického nervového systému ( funkce epinefrinu/norepinefrinu v moči a epifýzy (melatonin v moči). Výsledky budou použity k podpoře rozhodnutí o návrhu pro budoucí rozsáhlejší studii účinnosti a mohou nakonec vést k převedení CBT-I do péče o pacienty se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní chronické srdeční selhání
  • zprávy o potížích se zaváděním nebo udržováním spánku nebo probouzením se příliš brzy ráno
  • Anglické mluvení/čtení

Kritéria vyloučení:

  • neléčené poruchy spánku ve spánku nebo syndrom neklidných nohou
  • práce na střídavé/noční směny
  • aktivní užívání nelegálních drog
  • bipolární porucha
  • neuromuskulární stavy postihující nedominantní rameno
  • selhání ledvin v konečném stádiu
  • výrazné kognitivní poruchy
  • nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vzdělávání k sebeovládání srdečního selhání
Tato léčba zahrnuje účast na 4 jednohodinových dvoutýdenních edukačních sezeních zaměřených na sebekontrolu srdečního selhání a také 15minutový telefonát v mezitýdenních týdnech. Celkový zásah je 8 týdnů.
Behaviorální: Vzdělávání k sebeovládání srdečního selhání
Tato intervence zahrnuje učení o tom, jak zvládnout srdeční selhání. To zahrnuje pochopení, kdy vyhledat léčbu, sledování denních známek a symptomů, denní hmotnosti, dietních změn, fyzické aktivity a dodržování léků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Tato léčba zahrnuje účast na 4 jednohodinových dvoutýdenních sezeních obličeje kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a také 15minutový telefonát v mezitýdenních týdnech. Celkový zásah je 8 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Tato behaviorální intervence zahrnuje školení o správě spánkového prostředí (kontrola stimulů), zvládání dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (kognitivní terapie), relaxaci (progresivní svalová relaxace), změně spánkového chování (spánková hygiena) a řízení délky a kontinuity spánku (spánek). omezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: výchozí hodnoty dva týdny po dokončení léčby nebo pozornosti/kontroly
Závažnost nespavosti bude měřena pomocí Indexu závažnosti insomnie, nástrojem pro stručné sebehodnocení, který měří, jak pacienti vnímají nespavost. Nástroj obsahuje 7 položek hodnotících závažnost nástupu spánku a potíže s udržením spánku, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 (4 označuje větší závažnost) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Skóre jsou kategorizovány jako klinicky nevýznamné, podprahová insomnie, střední insomnie nebo těžká insomnie.
výchozí hodnoty dva týdny po dokončení léčby nebo pozornosti/kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí Center for Epidemiological Studies Depression Scale, což je 20-položkový nástroj pro self-report používaný k měření symptomů deprese v devíti různých skupinách definovaných Diagnostickým a statistickým manuálem American Psychiatric Association, páté vydání. Tyto skupiny příznaků zahrnují smutek, ztrátu zájmu, chuť k jídlu, spánek, myšlení/koncentraci, vinu, únavu, neklid a sebevražedné myšlenky. Možná skóre se pohybují od 0 do 60 a určení kategorie příznaků deprese (bez klinického významu, podprahové příznaky deprese, možná velká depresivní epizoda, pravděpodobná velká depresivní epizoda a splňuje kritéria pro velkou depresivní epizodu) je založeno na algoritmu.
Výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Ospalost
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Ospalost bude měřena pomocí Epworth Sleepiness Scale (ESS), což je nástroj používaný k měření obecných úrovní denní ospalosti nebo sklonu ke spánku u dospělých. Nástroj požádá subjekty, aby na stupnici od 0 do 3 ohodnotily pravděpodobnost, že by si zdřímnul v každé z osmi různých situací. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně denní ospalosti.
Výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Úzkost bude měřena pomocí Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), nástrojem pro self-report pro měření přítomnosti a závažnosti současných příznaků úzkosti. Nástroj obsahuje 20 položek pro hodnocení aktuálního stavu úzkosti pomocí položek, které měří subjektivní pocity obav, napětí, nervozity, obav a aktivace/vzrušení autonomního nervového systému. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Únava
Časové okno: výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Příznaky únavy budou měřeny pomocí Multidimenzionální škály pro hodnocení únavy, což je 16-položkový sebe-reportovací nástroj, který měří únavu podle čtyř dimenzí: stupeň a závažnost, stres, který způsobuje, načasování únavy a její dopad na různé aktivity. každodenní život. Položky se používají k výpočtu skóre pro každý ze čtyř uvedených rozměrů a také globálního indexu únavy (GFI). Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu, únavovou úzkost nebo dopad na aktivity každodenního života.
výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Účinnost spánku
Časové okno: výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Účinnost spánku označuje poměr času stráveného spánkem k množství času stráveného v posteli. Efektivita spánku bude subjektivně měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku, nástroje používaného k výpočtu délky spánku, kterou si sami uvádějí, latence spánku účinnosti spánku, poruch spánku a globální kvality spánku. 19 položek s vlastním hodnocením je vypočítáno tak, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž „0“ znamená žádnou obtížnost a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech. Účinnost spánku bude také objektivně měřena pomocí aktigrafie, metody usuzování spánku z přítomnosti nebo nepřítomnosti pohybu zápěstí. Účastníci budou nosit Respironics Minimitter Actiwatch AW2, aktigraf nošený na zápěstí, aby získali objektivní efektivitu spánku po dobu dvou týdnů. Účastníci také vyplní denní deník (zhasnutá/rozsvícená světla, časy/účel odstranění, hypnotické použití) pro použití při interpretaci aktigrafických dat.
výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Funkční výkon
Časové okno: výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Funkční výkon bude měřen pomocí Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale. SF36v2 je víceúčelový self-reported zdravotní průzkum, který poskytuje 8stupňový profil funkčního zdraví a duševní pohody. Škála fyzického fungování hodnotí výkon každodenních aktivit, přičemž nejnižší skóre označuje jedince, který je velmi omezený ve vykonávání všech pohybových aktivit, včetně koupání nebo oblékání, a nejvyšší skóre označuje jedince, který může vykonávat všechny druhy intenzivní fyzické aktivity bez omezení. kvůli zdraví.
výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Myšlenky a přesvědčení o spánku
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
To bude měřeno 16-položkovou likertovou stupnicí. Dysfunkční přesvědčení a postoje ke stupnici spánku
Výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Kortizol
Časové okno: výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Budeme měřit volný kortizol v moči jako biologické měřítko stresu. Účastníci poskytnou vzorky moči ráno (z předchozí noci) a znovu pozdě odpoledne (s ohledem na odpoledne). To umožní porozumět denní i noční úrovni stresu.
výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Melatonin
Časové okno: výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Budeme měřit melatonin jako biologické měřítko cirkadiánního rytmu. Účastníci poskytnou vzorky moči ráno (z předchozí noci) a znovu pozdě odpoledne (s ohledem na odpoledne). To umožní porozumět denní i noční úrovni stresu.
výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Epinefrin
Časové okno: výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Budeme měřit adrenalin („adrenalin“) jako biologické měřítko stresu. Účastníci poskytnou vzorky moči ráno (z předchozí noci) a znovu pozdě odpoledne (s ohledem na odpoledne). To umožní porozumět denní i noční úrovni stresu.
výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Norepinefrin
Časové okno: výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Budeme měřit norepinefrin jako biologické měřítko stresu. Účastníci poskytnou vzorky moči ráno (z předchozí noci) a znovu pozdě odpoledne (s ohledem na odpoledne). To umožní porozumět denní i noční úrovni stresu.
výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti.
Noční příznaky
Časové okno: výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti
Změříme dušnost, nokturnii a bolest. Účastníci si každé ráno po probuzení vyplní denní deník a na číselné stupnici s 10 položkami uvedou, do jaké míry pociťovali tyto příznaky během minulé noci.
výchozí stav a dva týdny po dokončení léčby nebo kontroly pozornosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vzdělávání k sebeovládání srdečního selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit