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안정형 심부전 환자의 불면증에 대한 인지행동치료 (CBTI-HF)

2020년 4월 1일 업데이트: Yale University
이 탐색적 발달 연구의 목적은 안정 심부전이 있는 성인을 대상으로 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하는 것입니다. 참가자는 치료(CBT-I) 또는 주의력 조절 조건(심부전 자가 관리 교육)으로 무작위 배정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 만성 심부전(HF)이 있는 성인에게 흔하며 기능적 수행 능력 부족, 증상 부담, 높은 수준의 이환율 및 사망률과 관련된 상태입니다. 지금까지 이 대규모 인구에서 수면을 개선하기 위한 전략에 대한 연구는 거의 없었습니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 여러 의학적 및 정신 장애와 동반된 불면증에 효과적인 치료법이지만 HF에서 테스트되지 않았습니다. 이 탐색적 발달 연구의 목적은 안정 심부전 환자의 수면 및 불면증 증상의 주관적 및 객관적 특성과 기능 수행에 대한 CBT-I의 효과의 타당성, 수용 가능성 및 크기를 테스트하는 것입니다. 40명의 안정적인 심부전 환자는 7주간의 CBT-I 또는 7주간의 수면위생(주의력 조절)과 함께 심부전 자가 관리 교육에 무작위 배정됩니다. 수면의 주관적(일기, 설문지) 및 객관적(손목 활동) 특성; 증상 및 자가 보고 기능 수행은 개입 전 및 후에 측정됩니다. 조사관은 또한 소변 유리 코르티솔, 유리 에피네프린/노르에피네프린 및 멜라토닌 황산염의 주간 및 야간 측정값을 얻을 것입니다. 그들은: 1) CBT-I 개입 및 그룹 HF 자가 관리 클래스(주의 제어)에 대한 프로토콜, 절차, 환자 재료 및 교육 매뉴얼을 개선합니다. 2) CBT-I 개입 및 주의 제어 조건의 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다. 3) 객관적(액티그래프) 및 주관적(설문지 및 수면 일기) 수면 특성, 불면증 증상의 자가 보고, 수면에 대한 신념 및 태도에 대한 주의-통제와 비교하여 그룹 CBT-I의 효과 크기를 평가합니다. 4) 주간 증상(피로, 우울증, 불안, 과도한 주간 졸음) 및 기능 수행에 대한 CBT-I의 효과 크기를 주의력 조절과 비교하여 평가합니다. 주요 결과는 자가 보고된 수면 연속성(수면 효율성)입니다. 조사관은 또한 수면 및 불면증 증상의 특성 변화가 증상 및 주간 기능에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 야간 증상에 대한 CBT-I의 주의력 조절과 비교한 효과 및 주의력 조절과 비교한 CBT-I의 야간 및 주간 시상하부 부신 뇌하수체 축(비뇨기 유리 코르티솔), 교감 신경계의 생물학적 지표에 대한 효과( 요로 에피네프린/노르에피네프린 및 송과체(요로 멜라토닌) 기능. 결과는 향후 대규모 효능 연구를 위한 설계 결정을 지원하는 데 사용될 것이며 궁극적으로 CBT-I를 심부전 환자 치료로 전환할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 만성 심부전
  • 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 아침에 너무 일찍 일어나는 것에 대한 보고
  • 영어 말하기/읽기

제외 기준:

  • 치료받지 않은 수면 호흡 장애 또는 하지 불안 증후군
  • 교대근무/야간근무
  • 적극적인 불법 약물 사용
  • 양극성 장애
  • 비우세 팔에 영향을 미치는 신경근 상태
  • 말기 신부전
  • 상당한 인지 장애
  • 불안정한 의학적 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 심부전 자기관리 교육
이 치료에는 심부전 자가 관리 교육의 1시간 격주 4회 대면 세션 참여와 중간에 15분 전화 통화가 포함됩니다. 총 개입은 8주입니다.
행동: 심부전 자기관리 교육
이 개입에는 심부전을 관리하는 방법에 대한 학습이 포함됩니다. 여기에는 치료를 받아야 하는 시기 이해, 일일 징후 및 증상에 대한 모니터링, 일일 체중, 식이 변화, 신체 활동 및 약물 복용 준수가 포함됩니다.
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
이 치료에는 불면증에 대한 인지 행동 요법의 1시간 격주 4회 대면 세션 참여와 중간 주에 15분 전화 통화가 포함됩니다. 총 개입은 8주입니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
이 행동 개입에는 수면 환경 관리(자극 제어), 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도 관리(인지 요법), 이완(점진적 근육 이완), 수면 행동 변화(수면 위생), 수면 시간 및 지속성 관리(수면 시간 관리)에 대한 교육이 포함됩니다. 제한).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 치료 또는 주의/통제 완료 후 2주 기준선
불면증의 중증도는 불면증에 대한 환자의 인식을 측정하는 간단한 자가 보고 도구인 불면증 중증도 지수로 측정됩니다. 이 도구는 수면 시작 및 수면 유지 장애의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능의 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지 가능성, 수면 문제로 인한 괴로움 또는 우려의 정도를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-4 척도로 평가되며(4는 심각도가 더 높음) 총 점수 범위는 0-28입니다. 점수는 임상적으로 유의하지 않음, 역치 이하 불면증, 중등도 불면증 또는 중증 불면증으로 분류됩니다.
치료 또는 주의/통제 완료 후 2주 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
우울 증상은 American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, 5판에서 정의한 9개의 다른 그룹에서 우울증 증상을 측정하는 데 사용되는 20개 항목의 자가 보고 도구인 Center for Epidemiological Studies Depression Scale로 측정됩니다. 이러한 증상 그룹에는 슬픔, 흥미 상실, 식욕, 수면, 생각/집중, 죄책감, 피로, 동요 및 자살 생각이 포함됩니다. 가능한 점수 범위는 0-60이며 우울 증상 범주(임상적 의미 없음, 역치 이하 우울증 증상, 가능한 주요 우울 삽화, 가능한 주요 우울 삽화 및 주요 우울 삽화 기준 충족)의 결정은 알고리즘을 기반으로 합니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
졸음
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
졸음은 성인의 주간 졸음 또는 수면 성향의 일반적인 수준을 측정하는 데 사용되는 보고서 도구인 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 피험자에게 8개의 서로 다른 상황에서 졸 가능성을 0에서 3까지 평가하도록 요청합니다. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
불안
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
불안은 현재 불안 증상의 존재와 심각도를 측정하는 자가 보고 도구인 STAI(Spielberger State Anxiety Inventory)로 측정됩니다. 불안, 긴장, 초조, 걱정, 자율신경계 활성화/각성 등의 주관적 감정을 측정하는 문항으로 현재의 불안 상태를 평가하는 20문항으로 구성되어 있다. 점수 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
피로
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
피로의 증상은 4가지 차원에 따라 피로를 측정하는 16개 항목의 자가 보고 도구인 피로 척도의 다차원 평가로 측정됩니다: 피로의 정도와 심각도, 피로로 인한 괴로움, 피로의 시기, 피로가 다양한 활동에 미치는 영향 일상 생활. 항목은 나열된 4가지 차원과 글로벌 피로 지수(GFI) 각각에 대한 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 심한 피로, 피로 고통 또는 일상 생활 활동에 미치는 영향을 나타냅니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
수면 효율
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
수면 효율은 침대에서 보낸 시간에 대한 수면 시간의 비율을 나타냅니다. 수면 효율성은 자체 보고된 수면 시간, 수면 효율성 수면 대기 시간, 수면 장애 및 전반적인 수면 품질을 계산하는 데 사용되는 도구인 Pittsburgh Sleep Quality Index를 사용하여 주관적으로 측정됩니다. 19개의 자체 평가 항목은 0-21 범위의 글로벌 점수를 제공하도록 계산되며 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 매우 어려움을 나타냅니다. 손목의 움직임 유무로 수면을 유추하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 이용해 수면 효율도 객관적으로 측정하게 된다. 참가자는 2주 동안 객관적인 수면 효율성을 도출하기 위해 손목에 착용하는 액티그래프인 Respironics Minimitter Actiwatch AW2를 착용하게 됩니다. 참가자는 액티그래피 데이터 해석에 사용하기 위해 매일 일기를 작성합니다(소등/켜짐, 제거 시간/목적, 최면 사용).
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
기능적 성능
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
기능 수행은 의학적 결과 연구(MOS) SF36v2 신체 기능 척도로 측정됩니다. SF36v2는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 8가지 척도 프로파일을 산출하는 다목적 자가 보고식 건강 설문조사입니다. 신체기능 척도는 일상활동의 수행능력을 평가하는 것으로, 가장 낮은 점수는 목욕이나 옷입기를 포함한 모든 신체활동을 수행하는 데 매우 제한된 개인을 나타내고, 가장 높은 점수는 모든 유형의 격렬한 신체활동을 제한 없이 수행할 수 있는 개인을 나타냅니다. 건강 때문에.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
수면에 대한 생각과 믿음
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
이것은 16개 항목 리커트 척도로 측정됩니다. 수면 척도에 대한 역기능적 믿음과 태도
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
코르티솔
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
우리는 스트레스의 생물학적 척도로서 비뇨기 유리 코르티솔을 측정할 것입니다. 참가자는 오전(전날 밤부터)과 오후 늦게(오후 반영)에 소변 검체를 제공합니다. 이를 통해 낮과 밤의 스트레스 수준을 모두 이해할 수 있습니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
멜라토닌
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
멜라토닌을 생체리듬의 생물학적 척도로 측정할 것입니다. 참가자는 오전(전날 밤부터)과 오후 늦게(오후 반영)에 소변 검체를 제공합니다. 이를 통해 낮과 밤의 스트레스 수준을 모두 이해할 수 있습니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
에피네프린
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
우리는 스트레스의 생물학적 척도로서 에피네프린("아드레날린")을 측정할 것입니다. 참가자는 오전(전날 밤부터)과 오후 늦게(오후 반영)에 소변 검체를 제공합니다. 이를 통해 낮과 밤의 스트레스 수준을 모두 이해할 수 있습니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
노르에피네프린
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
우리는 스트레스의 생물학적 척도로서 노르에피네프린을 측정할 것입니다. 참가자는 오전(전날 밤부터)과 오후 늦게(오후 반영)에 소변 검체를 제공합니다. 이를 통해 낮과 밤의 스트레스 수준을 모두 이해할 수 있습니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주.
야간 증상
기간: 기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주
숨가쁨, 야행성 및 통증을 측정합니다. 참여자는 매일 아침 잠에서 깨어날 때 일기를 작성하고 지난 밤 동안 이러한 증상을 경험한 정도를 10항목 숫자 척도에 표시합니다.
기준선 및 치료 또는 주의력 조절 완료 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

심부전 자기관리 교육에 대한 임상 시험

  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 2단계
    간질
    미국
  • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    Centers for Disease Control and Prevention
    완전한
    HOBSCOTCH 3단계
    간질
    미국

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