Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia vakaan sydämen vajaatoiminnan unettomuuteen (CBTI-HF)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkivan kehitystutkimuksen tarkoituksena on testata unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta. Osallistujat satunnaistettiin joko hoitoon (CBT-I) tai huomionhallintatilaan (sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yleistä aikuisilla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (HF), tila, johon liittyy toimintakyvyn heikkenemistä, oireiden rasitusta ja korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tähän mennessä on tutkittu vain vähän strategioita unen parantamiseksi tässä suuressa väestössä. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas hoito unettomuuteen, johon liittyy useita lääketieteellisiä ja psykiatrisia häiriöitä, mutta sitä ei ole testattu HF:ssä. Tämän tutkivan kehitystutkimuksen tarkoituksena on testata CBT-I:n vaikutusten toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja suuruutta uni- ja unettomuusoireiden subjektiivisiin ja objektiivisiin ominaisuuksiin sekä toiminnalliseen suorituskykyyn potilailla, joilla on stabiili HF. Neljäkymmentä potilasta, joilla on stabiili HF, satunnaistetaan 7 viikon CBT-I:n tai 7 viikon HF-itsehoitokoulutukseen ja unihygieniaan (tarkkailu). Unen subjektiiviset (päiväkirjat, kyselylomakkeet) ja objektiiviset (ranteen aktigrafia) ominaisuudet; oireet ja itse ilmoittama toimintakyky mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen. Tutkijat saavat myös päivä- ja yömittaukset virtsan vapaasta kortisolista, vapaasta epinefriinistä/norepinefriinistä ja melatoniinisulfaatista. He: 1) parantavat protokollaa, toimenpiteitä, potilasmateriaalia ja koulutuskäsikirjaa CBT-I-interventioon ja ryhmän HF-itsehallintaluokkaan (attention-control); 2) arvioida CBT-I-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä huomionhallintaolosuhteet; 3) arvioida CBT-I-ryhmän vaikutusten suuruutta huomionhallintaan verrattuna objektiivisiin (aktigrafi) ja subjektiivisiin (kysely ja unipäiväkirja) uniominaisuuksiin, unettomuuden oireiden omaan raportointiin sekä uneen liittyviin uskomuksiin ja asenteisiin; ja 4) arvioida CBT-I:n vaikutusten suuruutta huomionhallintaan verrattuna päiväoireisiin (väsymys, masennus, ahdistuneisuus, liiallinen päiväunisuus) ja toiminnallinen suorituskyky. Ensisijainen tulos on itse ilmoittama unen jatkuvuus (unitehokkuus). Tutkijat selvittävät myös unen ja unettomuuden oireiden ominaisuuksien muutosten vaikutuksia oireisiin ja päiväsaikaan; CBT-I:n vaikutukset huomionhallintaan verrattuna yöllisiin oireisiin ja CBT-I:n vaikutukset huomionhallintaan verrattuna yön ja päiväajan hypotalamuksen Lisämunuaisen Aivolisäkkeen akselin (virtsan vapaa kortisoli), sympaattisen hermoston ( virtsan epinefriinin/norepinefriinin ja käpyrauhasen (virtsan melatoniinin) toiminta. Tuloksia käytetään tukemaan suunnittelupäätöksiä tulevaa laajempaa tehokkuustutkimusta varten, ja ne voivat viime kädessä johtaa CBT-I:n muuntamiseen HF-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta
  • raportit vaikeuksista saada unta tai ylläpitää unta tai herää liian aikaisin aamulla
  • Englannin puhuminen/lukeminen

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitamaton unihäiriöinen hengitys tai levottomat jalat -oireyhtymä
  • pyörivä/yövuorotyö
  • aktiivinen laiton huumeiden käyttö
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • neuromuskulaariset sairaudet, jotka vaikuttavat ei-dominoivaan käsivarteen
  • loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
  • merkittävä kognitiivinen häiriö
  • epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Sydämen vajaatoiminnan itsehallinnon koulutus
Tämä hoito sisältää osallistumisen neljään tunnin mittaiseen kahdesti viikossa sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutukseen, sekä 15 minuutin puhelun väliviikkoina. Interventio kestää yhteensä 8 viikkoa.
Tämä interventio sisältää oppimisen siitä, kuinka hallita sydämen vajaatoimintaa. Tähän sisältyy ymmärrys, milloin hakeutua hoitoon, seurata itseään päivittäisten merkkien ja oireiden varalta, päivittäinen paino, ruokavaliomuutokset, fyysinen aktiivisuus ja lääkityksen noudattaminen.
KOKEELLISTA: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Tämä hoito sisältää osallistumisen 4 tunnin kahdesti viikossa kasvotusten kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan unettomuuden hoitoon sekä 15 minuutin puhelun väliviikkoina. Interventio kestää yhteensä 8 viikkoa.
Tämä käyttäytymiseen liittyvä interventio sisältää koulutuksen uniympäristön hallinnasta (ärsykkeiden hallinta), epätoiminnallisten uskomusten ja asenteiden hallinnasta unesta (kognitiivinen terapia), rentoutumisesta (progressiivinen lihasten rentoutuminen), unikäyttäytymisten muuttamisesta (unihygienia) sekä unen keston ja jatkuvuuden hallinnasta (uni). rajoitus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua hoidon tai huomion/kontrollin päättymisestä
Unettomuuden vaikeusastetta mitataan Insomnia Severity Indexillä, joka on lyhyt itseraportointilaite, joka mittaa potilaiden käsitystä unettomuudestaan. Laite sisältää 7 kohdetta, jotka arvioivat nukahtamisen ja unen ylläpitoon liittyvien vaikeuksien vakavuutta, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelman aiheuttaman heikentymisen havaittavuutta sekä uniongelman aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–4 (4 tarkoittaa suurempaa vakavuutta) kokonaispistemäärän ollessa 0–28. Pisteet luokitellaan kliinisesti merkityksettömäksi, kynnyksen alapuolelle jääneeksi unettomuudeksi, kohtalaiseksi unettomuudeksi tai vaikeaksi unettomuudeksi.
kahden viikon kuluttua hoidon tai huomion/kontrollin päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Masennusoireita mitataan Center for Epidemiological Studies Depression Scale -mittarilla, joka on 20 pisteen itseraportointilaite, jota käytetään masennuksen oireiden mittaamiseen yhdeksässä eri ryhmässä American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viides painos määrittelemänä. Näitä oireryhmiä ovat surullisuus, kiinnostuksen menetys, ruokahalu, uni, ajattelu/keskittyminen, syyllisyys, väsymys, kiihtyneisyys ja itsemurha-ajatukset. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-60, ja masennuksen oirekategorian (ei kliinistä merkitystä, kynnyksen alapuolella olevat masennuksen oireet, mahdollinen vakava masennusjakso, todennäköinen vakava masennusjakso ja täyttää vakavan masennusjakson kriteerit) määrittäminen perustuu algoritmiin.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Uneliaisuutta mitataan käyttämällä Epworth Sleepiness Scale (ESS) -raporttilaitetta, jolla mitataan aikuisten yleistä päiväuniisuutta tai unettomuutta. Laite pyytää koehenkilöitä arvioimaan asteikolla 0–3 todennäköisyyttä, että hän nukahtaa jokaisessa kahdeksassa eri tilanteessa. ESS-pisteet voivat vaihdella 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniisuutta.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Ahdistuneisuutta mitataan Spielberger State Anxiety Inventory (STAI) -mittarilla, joka on itseraportointilaite, joka mittaa nykyisten ahdistuneisuusoireiden esiintymistä ja vakavuutta. Laite sisältää 20 kohdetta nykyisen ahdistuneisuuden arvioimiseksi käyttäen kohteita, jotka mittaavat subjektiivisia pelon, jännityksen, hermostuneisuuden, huolen tunteita ja autonomisen hermoston aktivoitumista/hermostuneisuutta. Pisteet vaihtelevat 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Väsymys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Väsymysoireita mitataan moniulotteisella väsymysasteikolla, 16 pisteen itseraportointilaitteella, joka mittaa väsymystä neljän ulottuvuuden mukaan: aste ja vakavuus, sen aiheuttama ahdistus, väsymyksen ajoitus ja sen vaikutus erilaisiin toimintoihin. päivittäinen elämä. Kohteita käytetään laskettaessa pisteet jokaiselle neljälle luetellulle ulottuvuudelle sekä maailmanlaajuisen väsymisindeksin (GFI) laskemiseen. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä, väsymyshäiriötä tai vaikutusta päivittäiseen elämään.
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Unen tehokkuudella tarkoitetaan unessa vietetyn ajan suhdetta sängyssä vietettyyn aikaan. Unen tehokkuutta mitataan subjektiivisesti Pittsburgh Sleep Quality Index -mittarilla, jolla lasketaan itse ilmoittama unen kesto, unitehokkuuden unilatenssi, unihäiriöt ja yleinen unen laatu. 19 itsearvioitua kohdetta on laskettu antamaan maailmanlaajuiset pisteet 0-21, jolloin "0" tarkoittaa, ettei vaikeuksia ole, ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla. Unen tehokkuutta mitataan myös objektiivisesti käyttämällä aktigrafiaa, menetelmää, jolla unta voidaan päätellä ranteen liikkeen olemassaolosta tai puuttumisesta. Osallistujat käyttävät Respironics Minimitter Actiwatch AW2:ta, ranteessa pidettävää aktigrafia, joka saavuttaa objektiivisen unen tehokkuuden kahden viikon ajan. Osallistujat täyttävät myös päivittäisen päiväkirjan (valot sammuvat/päällä, poiston ajat/tarkoitus, hypnoottinen käyttö) käytettäväksi aktigrafiatietojen tulkinnassa.
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Toiminnallista suorituskykyä mitataan Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale -asteikolla. SF36v2 on monikäyttöinen itseraportoitu terveystutkimus, joka tuottaa kahdeksan asteikon profiilin toiminnallisesta terveydestä ja hyvinvoinnista. Fyysisen toiminnan asteikko arvioi päivittäisten toimintojen suoriutumista. Pienin pistemäärä ilmaisee henkilöä, joka on hyvin rajoittunut suorittamaan kaikkia fyysisiä aktiviteetteja, mukaan lukien kylpeminen tai pukeutuminen, ja korkein pistemäärä osoittaa henkilöä, joka voi suorittaa kaikenlaista voimakasta fyysistä toimintaa ilman rajoituksia. terveyden takia.
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Ajatuksia ja uskomuksia unesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Tämä mitataan 16 kohteen likert asteikolla. Uniasteikon epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet
Lähtötilanne ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Kortisoli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Mittaamme virtsan vapaata kortisolia stressin biologisena mittana. Osallistujat antavat virtsanäytteitä aamulla (edellisellä yöllä) ja jälleen myöhään iltapäivällä (heijastaa iltapäivää). Tämä auttaa ymmärtämään sekä päivä- että yöstressitasoja.
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Melatoniini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Mittaamme melatoniinin vuorokausirytmin biologisena mittana. Osallistujat antavat virtsanäytteitä aamulla (edellisellä yöllä) ja jälleen myöhään iltapäivällä (heijastaa iltapäivää). Tämä auttaa ymmärtämään sekä päivä- että yöstressitasoja.
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Epinefriini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Mittaamme epinefriiniä ("adrenaliinia") stressin biologisena mittana. Osallistujat antavat virtsanäytteitä aamulla (edellisellä yöllä) ja jälleen myöhään iltapäivällä (heijastaa iltapäivää). Tämä auttaa ymmärtämään sekä päivä- että yöstressitasoja.
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Norepinefriini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Mittaamme norepinefriinin stressin biologisena mittana. Osallistujat antavat virtsanäytteitä aamulla (edellisellä yöllä) ja jälleen myöhään iltapäivällä (heijastaa iltapäivää). Tämä auttaa ymmärtämään sekä päivä- että yöstressitasoja.
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen.
Yölliset oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen
Mittaamme hengenahdistusta, yökipua ja kipua. Osallistujat täyttävät päivittäin päiväkirjaa joka aamu herääessään ja osoittavat 10 kohdan numeerisella asteikolla, missä määrin he kokivat näitä oireita viime yönä.
lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa hoidon tai huomionhallinnan päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminnan itsehallinnon koulutus

Tilaa