此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

稳定性心力衰竭失眠的认知行为疗法 (CBTI-HF)

2020年4月1日 更新者:Yale University
这项探索性发展研究的目的是测试失眠认知行为疗法 (CBT-I) 在稳定性心力衰竭成人中的可行性、可接受性和初步疗效。 参与者被随机分配到治疗 (CBT-I) 或注意力控制条件(心力衰竭自我管理教育)。

研究概览

详细说明

失眠在患有慢性心力衰竭 (HF) 的成年人中很常见,这是一种与功能表现缺陷、症状负担以及高发病率和死亡率相关的疾病。 迄今为止,几乎没有关于改善这一庞大人群睡眠的策略的研究。 失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 是一种有效的治疗失眠合并多种医学和精神疾病的方法,但尚未在 HF 中进行过测试。 这项探索性发展研究的目的是测试 CBT-I 对稳定性 HF 患者睡眠和失眠症状的主观和客观特征以及功能表现的影响的可行性、可接受性和大小。 40 名稳定的 HF 患者将被随机分配到 7 周的 CBT-I 或 7 周的 HF 自我管理教育和睡眠卫生(注意力控制)。 睡眠的主观(日记、问卷)和客观(手腕活动记录仪)特征;症状和自我报告的功能表现将在干预前后进行测量。 研究人员还将获得尿游离皮质醇、游离肾上腺素/去甲肾上腺素和硫酸褪黑激素的昼夜测量值。 他们将:1) 改进 CBT-I 干预和团体 HF 自我管理课程(注意力控制)的方案、程序、患者材料和培训手册; 2) 评估CBT-I干预和注意力控制条件的可行性和可接受性; 3) 与注意力控制相比,评估 CBT-I 组对客观(活动记录)和主观(问卷和睡眠日记)睡眠特征、失眠症状的自我报告以及对睡眠的信念和态度的影响大小; 4) 与注意力控制相比,评估 CBT-I 对白天症状(疲劳、抑郁、焦虑、白天过度嗜睡)和功能表现的影响大小。 主要结果将是自我报告的睡眠连续性(睡眠效率)。 研究人员还将探讨睡眠和失眠症状特征变化对症状和日间功能的影响;与注意力控制相比,CBT-I 对夜间症状的影响,以及与注意力控制相比,CBT-I 对夜间和白天下丘脑肾上腺垂体轴(尿游离皮质醇)、交感神经系统生物指标的影响(尿液肾上腺素/去甲肾上腺素和松果体(尿液褪黑激素)功能。 结果将用于支持未来更大规模疗效研究的设计决策,并可能最终导致将 CBT-I 转化为心衰患者的护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516-7399
        • Yale University School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定的慢性心力衰竭
  • 难以开始或维持睡眠或早上醒来太早的报告
  • 英语口语/阅读

排除标准:

  • 未经治疗的睡眠呼吸障碍或不宁腿综合征
  • 轮班/夜班工作
  • 积极使用非法药物
  • 躁郁症
  • 影响非惯用手臂的神经肌肉疾病
  • 终末期肾功能衰竭
  • 显着认知障碍
  • 不稳定的医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:心力衰竭自我管理教育
这种治疗包括参加 4 次每两周一次的面对面的心力衰竭自我管理教育课程,以及中间几周的 15 分钟电话。 总干预时间为8周。
这种干预包括学习如何控制心力衰竭。 这包括了解何时寻求治疗、监测自己的日常体征和症状、每日体重、饮食变化、身体活动以及服药依从性。
实验性的:失眠认知行为疗法 (CBT-I)
这种治疗包括参加 4 次每两周一次的失眠认知行为疗法面对面会议,以及在中间几周进行 15 分钟的电话通话。 总干预时间为8周。
这种行为干预包括管理睡眠环境(刺激控制)、管理失调的睡眠信念和态度(认知疗法)、放松(渐进式肌肉放松)、改变睡眠行为(睡眠卫生)以及管理睡眠持续时间和连续性(睡眠限制)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度
大体时间:完成治疗或注意力/控制后两周的基线
失眠严重程度将通过失眠严重程度指数来衡量,失眠严重程度指数是一种简短的自我报告工具,用于测量患者对其失眠的看法。 该仪器包括 7 个项目,评估入睡和睡眠维持困难的严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、归因于睡眠问题的损害的可察觉性,以及由睡眠问题引起的痛苦或担忧程度。 每个项目按 0-4 级评分(4 表示更严重),总分范围为 0 到 28。 分数被分类为无临床意义、亚阈值失眠、中度失眠或重度失眠。
完成治疗或注意力/控制后两周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间:完成治疗或注意力控制后的基线和两周
抑郁症状将使用流行病学研究中心抑郁量表进行测量,这是一种 20 项自我报告工具,用于测量美国精神病学协会诊断和统计手册第五版定义的九个不同群体的抑郁症状。 这些症状组包括悲伤、失去兴趣、食欲、睡眠、思考/注意力集中、内疚、疲劳、激动和自杀意念。 可能的分数范围为 0-60,抑郁症状类别(无临床意义、阈下抑郁症状、可能的重度抑郁发作、可能的重度抑郁发作以及符合重度抑郁发作的标准)的确定基于算法。
完成治疗或注意力控制后的基线和两周
嗜睡
大体时间:完成治疗或注意力控制后的基线和两周
嗜睡将使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 进行测量,这是一种用于测量成人白天嗜睡或睡眠倾向的一般水平的报告工具。 该仪器要求受试者以 0 到 3 的等级对他或她在八种不同情况下打瞌睡的可能性进行评分。 ESS 分数范围为 0 到 24,分数越高表明白天嗜睡程度越高。
完成治疗或注意力控制后的基线和两周
焦虑
大体时间:完成治疗或注意力控制后的基线和两周
焦虑将通过斯皮尔伯格状态焦虑量表 (STAI) 进行测量,这是一种自我报告工具,用于测量当前焦虑症状的存在和严重程度。 该仪器包括 20 个项目来评估当前的焦虑状态,使用测量主观感受的项目,如忧虑、紧张、紧张、担心和自主神经系统的激活/唤醒。 分数范围为 20-80,分数越高表明焦虑程度越高。
完成治疗或注意力控制后的基线和两周
疲劳
大体时间:基线和完成治疗或注意力控制后两周
疲劳症状将通过疲劳量表的多维评估来衡量,这是一种 16 项自我报告工具,根据四个维度测量疲劳:程度和严重程度、引起的痛苦、疲劳的时间及其对各种活动的影响日常生活。 这些项目用于计算列出的四个维度中每一个的分数,以及全球疲劳指数 (GFI)。 分数越高表示疲劳、疲劳困扰或对日常生活活动的影响越严重。
基线和完成治疗或注意力控制后两周
睡眠效率
大体时间:基线和完成治疗或注意力控制后两周
睡眠效率是指睡眠时间与床上时间的比值。 睡眠效率将通过匹兹堡睡眠质量指数进行主观测量,该指数用于计算自我报告的睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠潜伏期、睡眠障碍和整体睡眠质量。 计算出19个自评项目,以提供0-21的总体评分,“0”表示没有困难,“21”表示所有领域都非常困难。 睡眠效率也将使用活动记录仪进行客观测量,活动记录仪是一种根据手腕运动的存在或不存在来推断睡眠的方法。 参与者将佩戴 Respironics Minimitter Actiwatch AW2,一种腕戴式活动记录仪,以在两周内获得客观的睡眠效率。 参与者还将完成每日日记(熄灯/开灯、移走的时间/目的、催眠用途)以用于解释活动记录数据。
基线和完成治疗或注意力控制后两周
功能性能
大体时间:基线和完成治疗或注意力控制后两周
将使用医疗结果研究 (MOS) SF36v2 身体功能量表测量功能表现。 SF36v2 是一项多用途的自我报告健康调查,可得出功能健康和幸福感的 8 级概况。 身体机能量表评估日常活动的表现,最低分表示个人在进行所有身体活动(包括洗澡或穿衣)方面非常有限,最高分表示个人可以不受限制地进行所有类型的剧烈身体活动由于健康。
基线和完成治疗或注意力控制后两周
关于睡眠的想法和信念
大体时间:完成治疗或注意力控制后的基线和两周。
这将使用 16 项李克特量表进行测量。 关于睡眠量表的功能失调的信念和态度
完成治疗或注意力控制后的基线和两周。
皮质醇
大体时间:基线和完成治疗或注意力控制后两周。
我们将测量尿游离皮质醇作为压力的生物学测量。 参与者将在早上(从前一天晚上开始)和下午晚些时候(反映下午)提供尿样。 这将有助于了解白天和夜间的压力水平。
基线和完成治疗或注意力控制后两周。
褪黑素
大体时间:基线和完成治疗或注意力控制后两周。
我们将测量褪黑激素作为昼夜节律的生物学指标。 参与者将在早上(从前一天晚上开始)和下午晚些时候(反映下午)提供尿样。 这将有助于了解白天和夜间的压力水平。
基线和完成治疗或注意力控制后两周。
肾上腺素
大体时间:基线和完成治疗或注意力控制后两周。
我们将测量肾上腺素(“肾上腺素”)作为压力的生物学测量。 参与者将在早上(从前一天晚上开始)和下午晚些时候(反映下午)提供尿样。 这将有助于了解白天和夜间的压力水平。
基线和完成治疗或注意力控制后两周。
去甲肾上腺素
大体时间:基线和完成治疗或注意力控制后两周。
我们将测量去甲肾上腺素作为压力的生物学测量。 参与者将在早上(从前一天晚上开始)和下午晚些时候(反映下午)提供尿样。 这将有助于了解白天和夜间的压力水平。
基线和完成治疗或注意力控制后两周。
夜间症状
大体时间:基线和完成治疗或注意力控制后两周
我们将测量呼吸急促、夜曲和疼痛。 参与者将在每天早上醒来后完成每日日记,并在 10 项数字量表上指出他们在过去一晚经历这些症状的程度。
基线和完成治疗或注意力控制后两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy S. Redeker, PhD, RN、Yale University School of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月5日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅