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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans l'insuffisance cardiaque stable (CBTI-HF)

1 avril 2020 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude développementale exploratoire est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque stable. Les participants ont été randomisés soit dans un traitement (TCC-I), soit dans une condition de contrôle de l'attention (éducation à l'autogestion de l'insuffisance cardiaque).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est fréquente chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique (IC), une affection associée à des déficits de performance fonctionnelle, à une charge de symptômes et à des niveaux élevés de morbidité et de mortalité. À ce jour, il y a eu peu d'études sur les stratégies visant à améliorer le sommeil dans cette grande population. La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) est un traitement efficace de l'insomnie comorbide avec plusieurs troubles médicaux et psychiatriques, mais n'a pas été testée dans l'insuffisance cardiaque. Le but de cette recherche développementale exploratoire est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'ampleur des effets de la TCC-I sur les caractéristiques subjectives et objectives des symptômes du sommeil et de l'insomnie et des performances fonctionnelles chez les patients atteints d'IC ​​stable. Quarante patients atteints d'IC ​​stable seront randomisés pour 7 semaines de TCC-I ou 7 semaines d'éducation à l'autogestion de l'IC avec hygiène du sommeil (contrôle de l'attention). Caractéristiques subjectives (journaux, questionnaires) et objectives (actigraphie du poignet) du sommeil ; les symptômes et la performance fonctionnelle autodéclarée seront mesurés avant et après l'intervention. Les enquêteurs obtiendront également des mesures diurnes et nocturnes du cortisol libre urinaire, de l'épinéphrine/norépinéphrine libre et du sulfate de mélatonine. Ils vont : 1) affiner le protocole, les procédures, le matériel patient et le manuel de formation pour l'intervention CBT-I et un cours d'autogestion de l'IC en groupe (contrôle de l'attention) ; 2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention CBT-I et les conditions de contrôle de l'attention ; 3) évaluer l'ampleur des effets du groupe CBT-I, par rapport au contrôle de l'attention, sur les caractéristiques objectives (actigraphe) et subjectives (questionnaire et journal du sommeil) du sommeil, l'auto-déclaration des symptômes d'insomnie, et les croyances et attitudes à propos du sommeil ; et 4) évaluer l'ampleur des effets de la TCC-I, par rapport au contrôle de l'attention, sur les symptômes diurnes (fatigue, dépression, anxiété, somnolence diurne excessive) et les performances fonctionnelles. Le résultat principal sera la continuité du sommeil autodéclarée (efficacité du sommeil). Les chercheurs exploreront également les effets des changements dans les caractéristiques des symptômes du sommeil et de l'insomnie sur les symptômes et la fonction diurne ; les effets de la TCC-I, par rapport au contrôle de l'attention, sur les symptômes nocturnes, et les effets de la TCC-I, par rapport au contrôle de l'attention, sur les indicateurs biologiques nocturnes et diurnes de l'axe hypothalamique surrénal hypophysaire (cortisol libre urinaire), du système nerveux sympathique ( épinéphrine/norépinéphrine urinaire et fonction pinéale (mélatonine urinaire). Les résultats seront utilisés pour soutenir les décisions de conception d'une future étude d'efficacité à plus grande échelle et pourraient finalement conduire à la traduction de la TCC-I dans les soins aux patients atteints d'IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque chronique stable
  • rapports de difficulté à initier ou à maintenir le sommeil ou à se réveiller trop tôt le matin
  • Parler/lire anglais

Critère d'exclusion:

  • troubles respiratoires du sommeil non traités ou syndrome des jambes sans repos
  • rotation/travail de nuit
  • consommation active de drogues illicites
  • trouble bipolaire
  • affections neuromusculaires affectant le bras non dominant
  • insuffisance rénale terminale
  • troubles cognitifs importants
  • troubles médicaux ou psychiatriques instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Éducation à l'autogestion de l'insuffisance cardiaque
Ce traitement comprend la participation à 4 séances d'éducation en face à face d'une heure toutes les deux semaines sur l'autogestion de l'insuffisance cardiaque, ainsi qu'un appel téléphonique de 15 minutes les semaines intermédiaires. L'intervention totale est de 8 semaines.
Comportemental: Éducation à l'autogestion de l'insuffisance cardiaque
Cette intervention comprend l'apprentissage de la façon de gérer son insuffisance cardiaque. Cela comprend comprendre quand chercher un traitement, se surveiller pour les signes et symptômes quotidiens, le poids quotidien, les changements alimentaires, l'activité physique et l'observance de la prise de médicaments.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Ce traitement comprend la participation à 4 séances bihebdomadaires d'une heure en face à face de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, ainsi qu'un appel téléphonique de 15 minutes les semaines intermédiaires. L'intervention totale est de 8 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Cette intervention comportementale comprend une formation sur la gestion de l'environnement du sommeil (contrôle des stimuli), la gestion des croyances et attitudes dysfonctionnelles concernant le sommeil (thérapie cognitive), la relaxation (relaxation musculaire progressive), la modification des comportements de sommeil (hygiène du sommeil) et la gestion de la durée et de la continuité du sommeil (sommeil restriction).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie
Délai: ligne de base deux semaines après la fin du traitement ou de l'attention/du contrôle
La gravité de l'insomnie sera mesurée à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie, un bref instrument d'auto-évaluation mesurant la perception qu'ont les patients de leur insomnie. L'instrument comprend 7 éléments évaluant la gravité des difficultés d'endormissement et de maintien du sommeil, la satisfaction à l'égard du schéma de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de la déficience attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème de sommeil. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 4 (4 indique une plus grande gravité) avec un score total allant de 0 à 28. Les scores sont classés comme non significatifs sur le plan clinique, insomnie sous le seuil, insomnie modérée ou insomnie sévère.
ligne de base deux semaines après la fin du traitement ou de l'attention/du contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Au départ et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Les symptômes dépressifs seront mesurés avec l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies, un instrument d'auto-évaluation de 20 éléments utilisé pour mesurer les symptômes de dépression dans neuf groupes différents, tel que défini par l'American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, cinquième édition. Ces groupes de symptômes comprennent la tristesse, la perte d'intérêt, l'appétit, le sommeil, la réflexion/concentration, la culpabilité, la fatigue, l'agitation et les idées suicidaires. Les scores possibles vont de 0 à 60, et la détermination de la catégorie de symptômes dépressifs (aucune signification clinique, symptômes de dépression sous le seuil, épisode dépressif majeur possible, épisode dépressif majeur probable et répond aux critères d'un épisode dépressif majeur) est basée sur un algorithme.
Au départ et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Envie de dormir
Délai: Au départ et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
La somnolence sera mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), un instrument de rapport utilisé pour mesurer les niveaux généraux de somnolence diurne ou de propension au sommeil chez les adultes. L'instrument demande aux sujets d'évaluer sur une échelle de 0 à 3 les chances qu'ils s'endorment dans chacune des huit situations différentes. Les scores ESS peuvent aller de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de somnolence diurne.
Au départ et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Anxiété
Délai: Au départ et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
L'anxiété sera mesurée avec le Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), un instrument d'auto-évaluation pour mesurer la présence et la gravité des symptômes actuels d'anxiété. L'instrument comprend 20 éléments pour évaluer l'état actuel d'anxiété, en utilisant des éléments qui mesurent les sentiments subjectifs d'appréhension, de tension, de nervosité, d'inquiétude et d'activation/éveil du système nerveux autonome. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Au départ et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Fatigue
Délai: de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Le symptôme de fatigue sera mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue, un instrument d'auto-évaluation en 16 items qui mesure la fatigue selon quatre dimensions : le degré et la gravité, la détresse qu'elle provoque, le moment de la fatigue et son impact sur diverses activités de la vie quotidienne. Les items sont utilisés pour calculer des scores pour chacune des quatre dimensions énumérées, ainsi qu'un indice global de fatigue (GFI). Un score plus élevé indique une fatigue plus intense, une détresse liée à la fatigue ou un impact sur les activités de la vie quotidienne.
de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Efficacité du sommeil
Délai: de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
L'efficacité du sommeil fait référence au rapport entre le temps passé à dormir et le temps passé au lit. L'efficacité du sommeil sera mesurée subjectivement avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, un instrument utilisé pour calculer la durée du sommeil auto-déclarée, la latence du sommeil, les troubles du sommeil et la qualité globale du sommeil. Les 19 éléments auto-évalués sont calculés pour fournir un score global allant de 0 à 21, "0" indiquant aucune difficulté et "21" indiquant une difficulté sévère dans tous les domaines. L'efficacité du sommeil sera également mesurée objectivement à l'aide de l'actigraphie, une méthode permettant de déduire le sommeil de la présence ou de l'absence de mouvement du poignet. Les participants porteront le Respironics Minimitter Actiwatch AW2, un actigraphe porté au poignet, pour obtenir une efficacité objective du sommeil pendant une période de deux semaines. Les participants rempliront également un journal quotidien (lumières éteintes/allumées, heures/but du retrait, utilisation hypnotique) à utiliser dans l'interprétation des données d'actigraphie.
de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Performances fonctionnelles
Délai: de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Les performances fonctionnelles seront mesurées à l'aide de l'échelle de fonctionnement physique SF36v2 de l'étude des résultats médicaux (MOS). Le SF36v2 est une enquête de santé autodéclarée à objectifs multiples qui produit un profil à 8 échelles de la santé fonctionnelle et du bien-être. L'échelle de fonctionnement physique évalue la performance des activités quotidiennes, le score le plus bas indiquant un individu qui est très limité dans l'exécution de toutes les activités physiques, y compris le bain ou l'habillage, et le score le plus élevé indiquant un individu qui peut effectuer tous les types d'activité physique vigoureuse sans limitations. pour cause de santé.
de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Pensées et croyances sur le sommeil
Délai: Au départ et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Elle sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 16 items. L'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
Au départ et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Cortisol
Délai: de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Nous mesurerons le cortisol libre urinaire comme mesure biologique du stress. Les participants fourniront des échantillons d'urine le matin (de la nuit précédente) et à nouveau en fin d'après-midi (reflétant l'après-midi). Cela permettra de comprendre les niveaux de stress diurnes et nocturnes.
de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Mélatonine
Délai: de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Nous mesurerons la mélatonine comme mesure biologique du rythme circadien. Les participants fourniront des échantillons d'urine le matin (de la nuit précédente) et à nouveau en fin d'après-midi (reflétant l'après-midi). Cela permettra de comprendre les niveaux de stress diurnes et nocturnes.
de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Épinéphrine
Délai: de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Nous mesurerons l'épinéphrine ("adrénaline") comme mesure biologique du stress. Les participants fourniront des échantillons d'urine le matin (de la nuit précédente) et à nouveau en fin d'après-midi (reflétant l'après-midi). Cela permettra de comprendre les niveaux de stress diurnes et nocturnes.
de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Norépinéphrine
Délai: de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Nous mesurerons la noradrénaline comme mesure biologique du stress. Les participants fourniront des échantillons d'urine le matin (de la nuit précédente) et à nouveau en fin d'après-midi (reflétant l'après-midi). Cela permettra de comprendre les niveaux de stress diurnes et nocturnes.
de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention.
Symptômes nocturnes
Délai: de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention
Nous mesurerons l'essoufflement, la nycturnie et la douleur. Les participants rempliront un journal quotidien chaque matin au réveil et indiqueront sur une échelle numérique de 10 points le degré auquel ils ont ressenti ces symptômes au cours de la nuit précédente.
de base et deux semaines après la fin du traitement ou du contrôle de l'attention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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