Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij stabiel hartfalen (CBTI-HF)

1 april 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze verkennende ontwikkelingsstudie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) bij volwassenen met stabiel hartfalen. Deelnemers werden gerandomiseerd naar een behandelconditie (CBT-I) of aandacht-controle conditie (educatie over zelfmanagement van hartfalen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid komt vaak voor bij volwassenen met chronisch hartfalen (HF), een aandoening die gepaard gaat met functionele prestatiestoornissen, symptoomlast en hoge niveaus van morbiditeit en mortaliteit. Tot op heden is er weinig onderzoek gedaan naar strategieën om de slaap in deze grote populatie te verbeteren. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een effectieve behandeling voor slapeloosheid comorbide met verschillende medische en psychiatrische stoornissen, maar is niet getest in HF. Het doel van dit verkennend ontwikkelingsonderzoek is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en omvang van de effecten van CGT-I op subjectieve en objectieve kenmerken van slaap- en slapeloosheidssymptomen en functionele prestaties bij patiënten met stabiel HF. Veertig patiënten met stabiel HF worden gerandomiseerd naar 7 weken CGT-I of 7 weken HF zelfmanagement educatie met slaaphygiëne (aandachtscontrole). Subjectieve (dagboeken, vragenlijsten) en objectieve (polsactigrafie) kenmerken van slaap; symptomen en zelfgerapporteerde functionele prestaties worden gemeten voor en na de interventie. De onderzoekers zullen ook dag- en nachtmetingen van urinair vrij cortisol, vrij epinefrine/norepinefrine en melatoninesulfaat verkrijgen. Ze zullen: 1) het protocol, de procedures, het patiëntenmateriaal en de trainingshandleiding verfijnen voor de CBT-I-interventie en een groep HF-zelfmanagementklasse (aandachtscontrole); 2) evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CBT-I-interventie en de voorwaarden voor aandachtscontrole; 3) evalueer de omvang van de effecten van groeps-CGT-I, vergeleken met aandachtscontrole, op objectieve (actigraaf) en subjectieve (vragenlijst en slaapdagboek) slaapkarakteristieken, zelfrapportage van slapeloosheidssymptomen en overtuigingen en opvattingen over slaap; en 4) de omvang evalueren van de effecten van CGT-I, vergeleken met aandachtscontrole, op symptomen overdag (vermoeidheid, depressie, angst, overmatige slaperigheid overdag) en functionele prestaties. Het primaire resultaat is zelfgerapporteerde slaapcontinuïteit (slaapefficiëntie). Onderzoekers zullen ook de effecten onderzoeken van veranderingen in kenmerken van slaap- en slapeloosheidssymptomen op symptomen en functioneren overdag; de effecten van CGT-I, vergeleken met aandachtscontrole, op nachtelijke symptomen, en de effecten van CBT-I, vergeleken met aandachtscontrole, op biologische indicatoren van nachtelijk en overdag Hypothalamus Bijnier Hypofyse-as (urinevrij cortisol), sympathisch zenuwstelsel ( urinair epinefrine/norepinefrine, en pijnappelklier (urine melatonine) functie. De resultaten zullen worden gebruikt ter ondersteuning van ontwerpbeslissingen voor een toekomstige, grootschaligere werkzaamheidsstudie en kunnen uiteindelijk leiden tot vertaling van CBT-I naar de zorg voor patiënten met HF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiel chronisch hartfalen
  • meldingen van problemen met het inslapen of doorslapen of te vroeg wakker worden
  • Engels spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandelde slaapstoornis ademhaling of rustelozebenensyndroom
  • roulerend/nachtdienst
  • actief gebruik van illegale drugs
  • bipolaire stoornis
  • neuromusculaire aandoeningen die de niet-dominante arm aantasten
  • nierfalen in het eindstadium
  • aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • onstabiele medische of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Hartfalen zelfmanagement onderwijs
Deze behandeling omvat deelname aan 4 tweewekelijkse face-face sessies van een uur voor voorlichting over zelfmanagement van hartfalen, evenals een telefoongesprek van 15 minuten in de tussenliggende weken. De totale tussenkomst is 8 weken.
Gedragsmatig: Hartfalen zelfmanagement onderwijs
Deze interventie omvat het leren omgaan met iemands hartfalen. Dit omvat inzicht in wanneer een behandeling moet worden gezocht, zichzelf controleren op dagelijkse tekenen en symptomen, dagelijks gewicht, veranderingen in het dieet, lichamelijke activiteit en therapietrouw.
EXPERIMENTEEL: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Deze behandeling omvat deelname aan 4 tweewekelijkse face-face-sessies van een uur van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, evenals een telefoongesprek van 15 minuten in de tussenliggende weken. De totale tussenkomst is 8 weken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Deze gedragsinterventie omvat training in het beheersen van de slaapomgeving (stimuluscontrole), het beheersen van disfunctionele overtuigingen en opvattingen over slaap (cognitieve therapie), ontspanning (progressieve spierontspanning), veranderend slaapgedrag (slaaphygiëne) en het beheersen van slaapduur en -continuïteit (slaaphygiëne). beperking).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: baseline twee weken na voltooiing van de behandeling of aandacht/controle
De ernst van slapeloosheid zal worden gemeten met de Insomnia Severity Index, een kort zelfrapportage-instrument dat de perceptie van patiënten over hun slapeloosheid meet. Het instrument bevat 7 items die de ernst van het inslapen en slaapproblemen beoordelen, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid van stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en mate van angst of bezorgdheid veroorzaakt door het slaapprobleem. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 (4 geeft een grotere ernst aan) met een totaalscore van 0 tot 28. Scores worden gecategoriseerd als niet klinisch significant, slapeloosheid onder de drempelwaarde, matige slapeloosheid of ernstige slapeloosheid.
baseline twee weken na voltooiing van de behandeling of aandacht/controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale, een 20-item zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om symptomen van depressie te meten in negen verschillende groepen zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, vijfde editie. Deze symptoomgroepen omvatten verdriet, verlies van interesse, eetlust, slaap, denken/concentratie, schuldgevoel, vermoeidheid, agitatie en zelfmoordgedachten. Mogelijke scores variëren van 0-60, en de bepaling van de depressieve symptoomcategorie (geen klinische significantie, depressiesymptomen onder de drempelwaarde, mogelijke depressieve episode, waarschijnlijke depressieve episode, en voldoet aan criteria voor depressieve episode) is gebaseerd op een algoritme.
Basislijn en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Slaperigheid
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Slaperigheid zal worden gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS), een rapportinstrument dat wordt gebruikt om algemene niveaus van slaperigheid overdag of slaapneiging bij volwassenen te meten. Het instrument vraagt ​​proefpersonen om op een schaal van 0 tot 3 de kans te beoordelen dat hij of zij in elk van de acht verschillende situaties zou dommelen. ESS-scores kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
Basislijn en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Angst zal worden gemeten met de Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), een zelfrapportage-instrument om de aanwezigheid en ernst van huidige symptomen van angst te meten. Het instrument bevat 20 items om de huidige staat van angst te evalueren, met behulp van items die subjectieve gevoelens van vrees, spanning, nervositeit, zorgen en activering/opwinding van het autonome zenuwstelsel meten. Scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Vermoeidheid
Tijdsspanne: baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Het symptoom van vermoeidheid wordt gemeten met de Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, een zelfrapportage-instrument met 16 items dat vermoeidheid meet op basis van vier dimensies: mate en ernst, leed dat het veroorzaakt, timing van vermoeidheid en de impact ervan op verschillende activiteiten van vermoeidheid. dagelijks leven. De items worden gebruikt om scores te berekenen voor elk van de vier vermelde dimensies, evenals een globale vermoeidheidsindex (GFI). Een hogere score duidt op meer ernstige vermoeidheid, vermoeidheidsklachten of invloed op activiteiten van het dagelijks leven.
baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Slaapefficiëntie verwijst naar de verhouding tussen de tijd die je slaapt en de hoeveelheid tijd die je in bed doorbrengt. De slaapefficiëntie wordt subjectief gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index, een instrument dat wordt gebruikt om de zelfgerapporteerde slaapduur, de slaaplatentie van de slaapefficiëntie, slaapstoornissen en de wereldwijde slaapkwaliteit te berekenen. De 19 zelf beoordeelde items worden berekend om een ​​globale score te geven variërend van 0-21, waarbij "0" aangeeft geen moeilijkheid en "21" ernstige moeilijkheid aangeeft op alle gebieden. Slaapefficiëntie zal ook objectief worden gemeten met behulp van actigrafie, een methode om slaap af te leiden uit de aan- of afwezigheid van polsbewegingen. Deelnemers dragen de Respironics Minimitter Actiwatch AW2, een actigraaf die om de pols wordt gedragen, om objectieve slaapefficiëntie op te wekken gedurende een periode van twee weken. Deelnemers vullen ook een dagelijks dagboek in (licht uit/aan, tijden/doel van verwijdering, hypnotisch gebruik) voor gebruik bij de interpretatie van actigrafiegegevens.
baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Functionele prestaties
Tijdsspanne: baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Functionele prestaties worden gemeten met de Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale. De SF36v2 is een multifunctioneel zelfgerapporteerd gezondheidsonderzoek dat een 8-schaalprofiel van functionele gezondheid en welzijn oplevert. De schaal fysiek functioneren beoordeelt de uitvoering van dagelijkse activiteiten, waarbij de laagste score een persoon aangeeft die zeer beperkt is in het uitvoeren van alle fysieke activiteiten, inclusief baden of aankleden, en de hoogste score een persoon aangeeft die alle soorten krachtige fysieke activiteit zonder beperkingen kan uitvoeren wegens gezondheid.
baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
Gedachten en overtuigingen over slaap
Tijdsspanne: Basislijn en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
Dit wordt gemeten met een Likertschaal van 16 items. De disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal
Basislijn en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
Cortisol
Tijdsspanne: baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
We zullen urinair vrij cortisol meten als een biologische maatstaf voor stress. Deelnemers zullen 's morgens (van de vorige nacht) en laat in de middag (weerspiegeling van de middag) urinemonsters afgeven. Dit zal het mogelijk maken om zowel overdag als 's nachts stressniveaus te begrijpen.
baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
Melatonine
Tijdsspanne: baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
We gaan melatonine meten als biologische maat voor het circadiane ritme. Deelnemers zullen 's morgens (van de vorige nacht) en laat in de middag (weerspiegeling van de middag) urinemonsters afgeven. Dit zal het mogelijk maken om zowel overdag als 's nachts stressniveaus te begrijpen.
baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
Adrenaline
Tijdsspanne: baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
We zullen epinefrine ("adrenaline") meten als een biologische maatstaf voor stress. Deelnemers zullen 's morgens (van de vorige nacht) en laat in de middag (weerspiegeling van de middag) urinemonsters afgeven. Dit zal het mogelijk maken om zowel overdag als 's nachts stressniveaus te begrijpen.
baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
Noradrenaline
Tijdsspanne: baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
We zullen noradrenaline meten als een biologische maatstaf voor stress. Deelnemers zullen 's morgens (van de vorige nacht) en laat in de middag (weerspiegeling van de middag) urinemonsters afgeven. Dit zal het mogelijk maken om zowel overdag als 's nachts stressniveaus te begrijpen.
baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole.
Nachtelijke symptomen
Tijdsspanne: baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole
We meten kortademigheid, nocturnie en pijn. Deelnemers vullen elke ochtend bij het ontwaken een dagelijks dagboek in en geven op een numerieke schaal van 10 items aan in welke mate ze deze symptomen de afgelopen nacht hebben ervaren.
baseline en twee weken na voltooiing van de behandeling of aandachtscontrole

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren