Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nell'insufficienza cardiaca stabile (CBTI-HF)

1 aprile 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio evolutivo esplorativo è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) tra gli adulti con insufficienza cardiaca stabile. I partecipanti sono stati randomizzati a un trattamento (CBT-I) oa una condizione di controllo dell'attenzione (educazione all'autogestione dell'insufficienza cardiaca).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è comune negli adulti con insufficienza cardiaca cronica (HF), una condizione associata a deficit delle prestazioni funzionali, carico di sintomi e alti livelli di morbilità e mortalità. Ad oggi c'è stato poco studio delle strategie per migliorare il sonno in questa grande popolazione. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento efficace per l'insonnia comorbida con diversi disturbi medici e psichiatrici, ma non è stata testata nell'insufficienza cardiaca. Lo scopo di questa ricerca evolutiva esplorativa è testare la fattibilità, l'accettabilità e la dimensione degli effetti della CBT-I sulle caratteristiche soggettive e oggettive dei sintomi del sonno e dell'insonnia e sulle prestazioni funzionali in pazienti con scompenso cardiaco stabile. Quaranta pazienti con SC stabile saranno randomizzati a 7 settimane di CBT-I o 7 settimane di educazione all'autogestione dell'HF con igiene del sonno (controllo dell'attenzione). Caratteristiche soggettive (diari, questionari) e oggettive (attigrafia del polso) del sonno; i sintomi e le prestazioni funzionali auto-riportate saranno misurate prima e dopo l'intervento. Gli investigatori otterranno anche misure diurne e notturne di cortisolo libero urinario, epinefrina / norepinefrina libera e melatonina solfato. Essi: 1) perfezioneranno il protocollo, le procedure, i materiali per i pazienti e il manuale di addestramento per l'intervento CBT-I e un corso di autogestione dell'HF di gruppo (controllo dell'attenzione); 2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento CBT-I e le condizioni di attenzione-controllo; 3) valutare la dimensione degli effetti della CBT-I di gruppo, rispetto al controllo dell'attenzione, sulle caratteristiche del sonno oggettive (attigrafo) e soggettive (questionario e diario del sonno), sull'autovalutazione dei sintomi dell'insonnia e sulle convinzioni e atteggiamenti sul sonno; e 4) valutare l'entità degli effetti della CBT-I, rispetto al controllo dell'attenzione, sui sintomi diurni (affaticamento, depressione, ansia, eccessiva sonnolenza diurna) e sulle prestazioni funzionali. L'esito primario sarà la continuità del sonno auto-riportata (efficienza del sonno). Gli investigatori esploreranno anche gli effetti dei cambiamenti nelle caratteristiche del sonno e dei sintomi dell'insonnia sui sintomi e sulla funzione diurna; gli effetti della CBT-I, rispetto al controllo dell'attenzione, sui sintomi notturni, e gli effetti della CBT-I, rispetto al controllo dell'attenzione, sugli indicatori biologici dell'asse notturno e diurno ipotalamo surrenale ipofisario (cortisolo libero urinario), sistema nervoso simpatico ( epinefrina/norepinefrina urinaria e funzione pineale (melatonina urinaria). I risultati saranno utilizzati per supportare le decisioni di progettazione per un futuro studio di efficacia su scala più ampia e potrebbero infine portare alla traduzione della CBT-I nella cura dei pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-7399
        • Yale University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cordiaco cronico stabile
  • segnalazioni di difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto al mattino
  • Parlare/leggere inglese

Criteri di esclusione:

  • disturbi respiratori del sonno non trattati o sindrome delle gambe senza riposo
  • lavoro a rotazione/turno notturno
  • uso attivo di droghe illecite
  • disturbo bipolare
  • condizioni neuromuscolari che interessano il braccio non dominante
  • insufficienza renale allo stadio terminale
  • significativo deterioramento cognitivo
  • disturbi medici o psichiatrici instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Educazione all'autogestione dell'insufficienza cardiaca
Questo trattamento include la partecipazione a 4 sessioni faccia a faccia bisettimanali di un'ora di formazione sull'autogestione dell'insufficienza cardiaca, nonché una telefonata di 15 minuti nelle settimane intermedie. L'intervento totale è di 8 settimane.
Comportamentale: Educazione all'autogestione dell'insufficienza cardiaca
Questo intervento include l'apprendimento di come gestire la propria insufficienza cardiaca. Ciò include capire quando cercare un trattamento, monitorare se stessi per segni e sintomi quotidiani, peso giornaliero, cambiamenti nella dieta, attività fisica e aderenza all'assunzione di farmaci.
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Questo trattamento include la partecipazione a 4 sessioni faccia a faccia bisettimanali di un'ora di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, nonché una telefonata di 15 minuti nelle settimane intermedie. L'intervento totale è di 8 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Questo intervento comportamentale include la formazione sulla gestione dell'ambiente del sonno (controllo dello stimolo), la gestione delle convinzioni e degli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno (terapia cognitiva), il rilassamento (rilassamento muscolare progressivo), il cambiamento dei comportamenti del sonno (igiene del sonno) e la gestione della durata e della continuità del sonno (sonno restrizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale due settimane dopo aver completato il trattamento o l'attenzione/controllo
La gravità dell'insonnia sarà misurata con l'Insomnia Severity Index, un breve strumento di autovalutazione che misura la percezione dei pazienti della loro insonnia. Lo strumento comprende 7 item che valutano la gravità dell'insorgenza del sonno e le difficoltà nel mantenimento del sonno, la soddisfazione per il modello di sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della compromissione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato dal problema del sonno. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 (4 indica maggiore gravità) con un punteggio totale che va da 0 a 28. I punteggi sono classificati come non clinicamente significativi, insonnia sottosoglia, insonnia moderata o insonnia grave.
basale due settimane dopo aver completato il trattamento o l'attenzione/controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
I sintomi depressivi saranno misurati con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale, uno strumento di autovalutazione di 20 elementi utilizzato per misurare i sintomi della depressione in nove diversi gruppi come definito dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association, quinta edizione. Questi gruppi di sintomi includono tristezza, perdita di interesse, appetito, sonno, pensiero/concentrazione, senso di colpa, affaticamento, agitazione e ideazione suicidaria. I punteggi possibili vanno da 0 a 60 e la determinazione della categoria dei sintomi depressivi (nessun significato clinico, sintomi depressivi al di sotto della soglia, possibile episodio depressivo maggiore, probabile episodio depressivo maggiore e soddisfa i criteri per l'episodio depressivo maggiore) si basa su un algoritmo.
Basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Sonnolenza
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
La sonnolenza sarà misurata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS), uno strumento di report utilizzato per misurare i livelli generali di sonnolenza diurna o propensione al sonno negli adulti. Lo strumento chiede ai soggetti di valutare su una scala da 0 a 3 le probabilità che si sonnecchi in ciascuna delle otto diverse situazioni. I punteggi ESS possono variare da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sonnolenza diurna.
Basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Ansia
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
L'ansia sarà misurata con lo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), uno strumento di autovalutazione per misurare la presenza e la gravità degli attuali sintomi di ansia. Lo strumento include 20 item per valutare lo stato attuale di ansia, utilizzando item che misurano sentimenti soggettivi di apprensione, tensione, nervosismo, preoccupazione e attivazione/eccitazione del sistema nervoso autonomo. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Fatica
Lasso di tempo: basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Il sintomo della fatica sarà misurato con la Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, uno strumento self-report di 16 item che misura la fatica secondo quattro dimensioni: grado e gravità, disagio che provoca, tempistica della fatica e il suo impatto su varie attività di vita quotidiana. Gli elementi vengono utilizzati per calcolare i punteggi per ciascuna delle quattro dimensioni elencate, nonché un indice di fatica globale (GFI). Un punteggio più alto indica un affaticamento più grave, un disagio da affaticamento o un impatto sulle attività della vita quotidiana.
basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
L'efficienza del sonno si riferisce al rapporto tra il tempo trascorso dormendo e la quantità di tempo trascorso a letto. L'efficienza del sonno sarà misurata soggettivamente con il Pittsburgh Sleep Quality Index, uno strumento utilizzato per calcolare la durata del sonno autodichiarata, l'efficienza del sonno, la latenza del sonno, i disturbi del sonno e la qualità globale del sonno. I 19 item autovalutati sono calcolati per fornire un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica una grave difficoltà in tutte le aree. L'efficienza del sonno sarà anche misurata oggettivamente utilizzando l'attigrafia, un metodo per dedurre il sonno dalla presenza o dall'assenza di movimento del polso. I partecipanti indosseranno il Respironics Minimitter Actiwatch AW2, un actigrafo da polso, per ottenere un'efficienza del sonno oggettiva per un periodo di due settimane. I partecipanti completeranno anche un diario giornaliero (luci spente/accese, tempi/scopo della rimozione, uso ipnotico) da utilizzare nell'interpretazione dei dati attigrafici.
basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Le prestazioni funzionali saranno misurate con il Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale. L'SF36v2 è un'indagine multiuso sulla salute auto-segnalata che produce un profilo su 8 scale di salute funzionale e benessere. La scala del funzionamento fisico valuta le prestazioni delle attività quotidiane, con il punteggio più basso che indica un individuo che è molto limitato nell'eseguire tutte le attività fisiche, compresi il bagno o il vestirsi, e il punteggio più alto che indica un individuo che può svolgere tutti i tipi di attività fisica vigorosa senza limitazioni a causa della salute.
basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Pensieri e credenze sul sonno
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Questo sarà misurato con una scala Likert di 16 elementi. Le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno
Basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Cortisolo
Lasso di tempo: basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Misureremo il cortisolo libero urinario come misura biologica dello stress. I partecipanti forniranno campioni di urina al mattino (dalla notte precedente) e di nuovo nel tardo pomeriggio (che riflette il pomeriggio). Ciò consentirà di comprendere i livelli di stress sia diurni che notturni.
basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Melatonina
Lasso di tempo: basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Misureremo la melatonina come misura biologica del ritmo circadiano. I partecipanti forniranno campioni di urina al mattino (dalla notte precedente) e di nuovo nel tardo pomeriggio (che riflette il pomeriggio). Ciò consentirà di comprendere i livelli di stress sia diurni che notturni.
basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Epinefrina
Lasso di tempo: basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Misureremo l'epinefrina ("adrenalina") come misura biologica dello stress. I partecipanti forniranno campioni di urina al mattino (dalla notte precedente) e di nuovo nel tardo pomeriggio (che riflette il pomeriggio). Ciò consentirà di comprendere i livelli di stress sia diurni che notturni.
basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Noradrenalina
Lasso di tempo: basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Misureremo la norepinefrina come misura biologica dello stress. I partecipanti forniranno campioni di urina al mattino (dalla notte precedente) e di nuovo nel tardo pomeriggio (che riflette il pomeriggio). Ciò consentirà di comprendere i livelli di stress sia diurni che notturni.
basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione.
Sintomi notturni
Lasso di tempo: basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione
Misureremo la mancanza di respiro, la notturna e il dolore. I partecipanti completeranno un diario giornaliero ogni mattina al risveglio e indicheranno su una scala numerica di 10 elementi il ​​grado in cui hanno sperimentato questi sintomi durante la notte passata.
basale e due settimane dopo aver completato il trattamento o il controllo dell'attenzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0904005041_B
  • R21NR011387 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Educazione all'autogestione dell'insufficienza cardiaca

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi