- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02827799
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w stabilnej niewydolności serca (CBTI-HF)
1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego odkrywczego badania rozwojowego jest zbadanie wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) wśród dorosłych ze stabilną niewydolnością serca.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia (CBT-I) lub do warunku kontroli uwagi (edukacja w zakresie samodzielnego leczenia niewydolności serca).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Bezsenność jest powszechna u dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca (HF), stanem związanym z deficytami sprawności funkcjonalnej, nasileniem objawów oraz wysokim poziomem zachorowalności i śmiertelności.
Do tej pory przeprowadzono niewiele badań nad strategiami poprawy snu w tej dużej populacji.
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skuteczną metodą leczenia bezsenności współistniejącej z kilkoma zaburzeniami somatycznymi i psychiatrycznymi, ale nie została przetestowana w HF.
Celem tych odkrywczych badań rozwojowych jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i wielkości wpływu CBT-I na subiektywne i obiektywne cechy objawów snu i bezsenności oraz sprawność funkcjonalną u pacjentów ze stabilną HF.
Czterdziestu pacjentów ze stabilną HF zostanie losowo przydzielonych do 7-tygodniowej CBT-I lub 7-tygodniowej edukacji w zakresie samodzielnego leczenia HF z higieną snu (kontrola uwagi).
Subiektywna (dzienniczki, kwestionariusze) i obiektywna (aktygrafia nadgarstka) charakterystyka snu; przed i po interwencji zostaną zmierzone objawy, a sprawność funkcjonalna zgłaszana przez samych pacjentów.
Badacze uzyskają również dzienne i nocne pomiary wolnego kortyzolu w moczu, wolnej epinefryny/noradrenaliny i siarczanu melatoniny.
Będą oni: 1) udoskonalać protokół, procedury, materiały dla pacjentów i podręcznik szkoleniowy dla interwencji CBT-I i grupowych zajęć z samokontroli HF (uwaga-kontrola); 2) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji CBT-I oraz warunki kontroli uwagi; 3) ocenić wielkość wpływu grupy CBT-I, w porównaniu z kontrolą uwagi, na obiektywną (aktygraf) i subiektywną (kwestionariusz i dziennik snu) charakterystykę snu, samoopis objawów bezsenności oraz przekonania i postawy dotyczące snu; oraz 4) ocenić wielkość wpływu CBT-I, w porównaniu z kontrolą uwagi, na objawy dzienne (zmęczenie, depresja, niepokój, nadmierna senność w ciągu dnia) i sprawność funkcjonalną.
Podstawowym rezultatem będzie samoocena ciągłości snu (wydajność snu).
Badacze zbadają również wpływ zmian w charakterystyce snu i objawów bezsenności na objawy i funkcjonowanie w ciągu dnia; wpływ CBT-I, w porównaniu z kontrolą uwagi, na objawy nocne oraz wpływ CBT-I, w porównaniu z kontrolą uwagi, na wskaźniki biologiczne nocnej i dziennej osi podwzgórzowo-nadnerczowo-przysadkowej (wolny kortyzol w moczu), współczulnego układu nerwowego ( epinefryny/noradrenaliny w moczu i szyszynki (melatonina w moczu).
Wyniki zostaną wykorzystane do wsparcia decyzji projektowych w przyszłych badaniach skuteczności na większą skalę i mogą ostatecznie doprowadzić do przełożenia CBT-I na opiekę nad pacjentami z HF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna przewlekła niewydolność serca
- doniesienia o trudnościach z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się rano
- Mówienie/czytanie po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu lub zespół niespokojnych nóg
- praca zmianowa/nocna
- czynne nielegalne zażywanie narkotyków
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- stany nerwowo-mięśniowe wpływające na ramię niedominujące
- schyłkowa niewydolność nerek
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia niewydolności serca
Leczenie to obejmuje udział w 4 godzinnych, odbywających się dwa razy w tygodniu, sesjach edukacyjnych dotyczących samoleczenia niewydolności serca, a także 15-minutową rozmowę telefoniczną w kolejnych tygodniach.
Całkowita interwencja wynosi 8 tygodni.
|
Ta interwencja obejmuje naukę radzenia sobie z niewydolnością serca.
Obejmuje to zrozumienie, kiedy szukać leczenia, monitorowanie siebie pod kątem codziennych oznak i objawów, dziennej masy ciała, zmian w diecie, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Terapia ta obejmuje udział w 4 jednogodzinnych, dwutygodniowych sesjach poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, a także 15-minutową rozmowę telefoniczną w kolejnych tygodniach.
Całkowita interwencja wynosi 8 tygodni.
|
Ta interwencja behawioralna obejmuje szkolenie w zakresie zarządzania środowiskiem snu (kontrola bodźców), radzenia sobie z dysfunkcjonalnymi przekonaniami i postawami dotyczącymi snu (terapia poznawcza), relaksacji (progresywne rozluźnianie mięśni), zmiany zachowań związanych ze snem (higiena snu) oraz zarządzania czasem trwania i ciągłością snu (sen ograniczenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: linii bazowej dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub uwagi/kontroli
|
Nasilenie bezsenności będzie mierzone za pomocą Insomnia Severity Index, krótkiego narzędzia samoopisowego, mierzącego postrzeganie bezsenności przez pacjentów.
Narzędzie zawiera 7 pozycji oceniających nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócenia codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisanego problemowi ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemem ze snem.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (4 oznacza większą dotkliwość) z łączną punktacją w zakresie od 0 do 28.
Wyniki są klasyfikowane jako nieistotne klinicznie, bezsenność podprogowa, bezsenność umiarkowana lub bezsenność ciężka.
|
linii bazowej dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub uwagi/kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, składającej się z 20 pozycji narzędzia samoopisowego, używanego do pomiaru objawów depresji w dziewięciu różnych grupach, zgodnie z definicją Podręcznika diagnostycznego i statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie piąte.
Te grupy objawów obejmują smutek, utratę zainteresowania, apetyt, sen, myślenie/koncentrację, poczucie winy, zmęczenie, pobudzenie i myśli samobójcze.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 60, a określenie kategorii objawów depresyjnych (brak znaczenia klinicznego, objawy podprogowe depresji, możliwy epizod dużej depresji, prawdopodobny epizod dużej depresji i spełnia kryteria epizodu dużej depresji) opiera się na algorytmie.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Senność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Senność będzie mierzona za pomocą Skali Senności Epwortha (ESS), narzędzia służącego do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia lub skłonności do snu u osób dorosłych.
Narzędzie prosi badanych o ocenę w skali od 0 do 3 prawdopodobieństwa drzemki w każdej z ośmiu różnych sytuacji.
Wyniki ESS mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), narzędzia samoopisowego do pomiaru obecności i nasilenia aktualnych objawów lęku.
Narzędzie zawiera 20 pozycji do oceny aktualnego stanu lęku, przy użyciu pozycji, które mierzą subiektywne odczucia lęku, napięcia, nerwowości, zmartwienia oraz aktywacji/pobudzenia autonomicznego układu nerwowego.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Symptomy zmęczenia będą mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Oceny Zmęczenia, 16-punktowego narzędzia samoopisowego, które mierzy zmęczenie według czterech wymiarów: stopień i dotkliwość, dystres, który powoduje, czas wystąpienia zmęczenia i jego wpływ na różne czynności codzienne życie.
Pozycje są używane do obliczania wyników dla każdego z czterech wymienionych wymiarów, a także globalnego wskaźnika zmęczenia (GFI).
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie, zmęczenie lub wpływ na codzienne czynności.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Efektywność snu odnosi się do stosunku czasu spędzonego na sen do czasu spędzonego w łóżku.
Efektywność snu zostanie subiektywnie zmierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha, instrumentu używanego do obliczania zgłaszanego przez samych siebie czasu trwania snu, latencji wydajności snu, zaburzeń snu i ogólnej jakości snu.
19 pozycji samooceny jest obliczanych w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 21, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
Efektywność snu będzie również obiektywnie mierzona za pomocą aktygrafii, metody wnioskowania o śnie na podstawie obecności lub braku ruchu nadgarstka.
Uczestnicy będą nosić Respironics Minimitter Actiwatch AW2, noszony na nadgarstku aktygraf, aby uzyskać obiektywną efektywność snu przez okres dwóch tygodni.
Uczestnicy sporządzą również dzienniczek (zgaś/włącz światła, czas/cel usunięcia, użycie hipnotyczne) do wykorzystania w interpretacji danych aktygraficznych.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Sprawność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą Skali Funkcjonowania Fizycznego (ang. Medical Outcomes Study, MOS) SF36v2.
SF36v2 to wielozadaniowa samoopisowa ankieta zdrowotna, która daje 8-skalowy profil funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Skala funkcjonowania fizycznego ocenia wykonywanie codziennych czynności, przy czym najniższy wynik wskazuje osobę, która ma bardzo ograniczone możliwości wykonywania wszystkich czynności fizycznych, w tym kąpieli czy ubierania się, a najwyższy wynik wskazuje osobę, która może bez ograniczeń wykonywać wszystkie rodzaje intensywnej aktywności fizycznej ze względu na zdrowie.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Myśli i przekonania na temat snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą 16-punktowej skali Likerta.
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące skali snu
|
Wartość wyjściowa i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontrola uwagi.
|
Kortyzol
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Zmierzymy wolny kortyzol w moczu jako biologiczną miarę stresu.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu rano (z poprzedniej nocy) i ponownie późnym popołudniem (odzwierciedlając popołudnie).
Umożliwi to zrozumienie poziomu stresu zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Melatonina
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Zmierzymy melatoninę jako biologiczną miarę rytmu okołodobowego.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu rano (z poprzedniej nocy) i ponownie późnym popołudniem (odzwierciedlając popołudnie).
Umożliwi to zrozumienie poziomu stresu zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Epinefryna
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Zmierzymy adrenalinę („adrenalinę”) jako biologiczną miarę stresu.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu rano (z poprzedniej nocy) i ponownie późnym popołudniem (odzwierciedlając popołudnie).
Umożliwi to zrozumienie poziomu stresu zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Noradrenalina
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Zmierzymy norepinefrynę jako biologiczną miarę stresu.
Uczestnicy będą dostarczać próbki moczu rano (z poprzedniej nocy) i ponownie późnym popołudniem (odzwierciedlając popołudnie).
Umożliwi to zrozumienie poziomu stresu zarówno w dzień, jak iw nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi.
|
Objawy nocne
Ramy czasowe: linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Zmierzymy duszność, nokturnie i ból.
Uczestnicy będą wypełniać dziennik każdego ranka po przebudzeniu i wskazywać na 10-punktowej skali numerycznej stopień, w jakim doświadczyli tych objawów w ciągu ostatniej nocy.
|
linii podstawowej i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia lub kontroli uwagi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Jacoby D, Mohsenin V. Feasibility and Efficacy of a Self-Management Intervention for Insomnia in Stable Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2015 Oct 15;11(10):1109-19. doi: 10.5664/jcsm.5082.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Mohsenin V, Jacoby D. Effects of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Sleep-Related Cognitions Among Patients With Stable Heart Failure. Behav Sleep Med. 2019 May-Jun;17(3):342-354. doi: 10.1080/15402002.2017.1357120. Epub 2017 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0904005041_B
- R21NR011387 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja w zakresie samodzielnego leczenia niewydolności serca
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone