- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827799
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved stabil hjertesvikt (CBTI-HF)
1. april 2020 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne utforskende utviklingsstudien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) blant voksne som har stabil hjertesvikt.
Deltakerne ble randomisert enten til en behandling (CBT-I) eller oppmerksomhetskontroll (undervisning i selvbehandling av hjertesvikt).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er vanlig hos voksne med kronisk hjertesvikt (HF), en tilstand assosiert med funksjonssvikt, symptombyrde og høye nivåer av sykelighet og dødelighet.
Til dags dato har det vært lite studier av strategier for å forbedre søvnen i denne store befolkningen.
Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er en effektiv behandling for insomni kombinert med flere medisinske og psykiatriske lidelser, men er ikke testet ved HF.
Hensikten med denne utforskende utviklingsforskningen er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og størrelsen av effektene av CBT-I på subjektive og objektive egenskaper ved søvn- og søvnløshetssymptomer og funksjonell ytelse hos pasienter med stabil HF.
Førti pasienter med stabil HF vil bli randomisert til 7 uker CBT-I eller 7 ukers HF-selvledelsesutdanning med søvnhygiene (oppmerksomhetskontroll).
Subjektive (dagbøker, spørreskjemaer) og objektive (håndleddsaktigrafi) egenskaper ved søvn; symptomer, og selvrapportert funksjonell ytelse vil bli målt før og etter intervensjon.
Etterforskerne vil også innhente dag- og nattmålinger av urinfritt kortisol, fri epinefrin/noradrenalin og melatoninsulfat.
De vil: 1) avgrense protokollen, prosedyrene, pasientmaterialet og opplæringsmanualen for CBT-I-intervensjonen og en gruppe HF-selvledelsesklasse (oppmerksomhetskontroll); 2) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CBT-I-intervensjonen og forholdene for oppmerksomhetskontroll; 3) vurdere størrelsen på effektene av gruppe CBT-I, sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, på objektive (actigraph) og subjektive (spørreskjema og søvndagbok) søvnkarakteristikker, selvrapportering av søvnløshetssymptomer og tro og holdninger om søvn; og 4) vurdere størrelsen på effektene av CBT-I, sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, på dagtidssymptomer (tretthet, depresjon, angst, overdreven søvnighet på dagtid) og funksjonell ytelse.
Det primære resultatet vil være selvrapportert søvnkontinuitet (søvneffektivitet).
Etterforskere vil også undersøke effekten av endringer i egenskaper ved søvn- og søvnløshetssymptomer på symptomer og funksjon på dagtid; effekten av CBT-I, sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, på nattlige symptomer, og effekten av CBT-I, sammenlignet med oppmerksomhetskontroll, på biologiske indikatorer for nattlig og dagtid Hypothalamus Adrenal Hypofyseakse (urinfritt kortisol), sympatisk nervesystem ( urin epinefrin/noradrenalin, og pineal (urinary melatonin) funksjon.
Resultatene vil bli brukt til å støtte designbeslutninger for en fremtidig større skala effektstudie og kan til slutt føre til oversettelse av CBT-I til omsorgen for pasienter med HF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-7399
- Yale University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabil kronisk hjertesvikt
- rapporter om problemer med å starte eller opprettholde søvn eller våkne for tidlig om morgenen
- engelsktalende/lesing
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet søvnforstyrret pust eller rastløse ben-syndrom
- turnus/nattskiftarbeid
- aktiv ulovlig narkotikabruk
- bipolar lidelse
- nevromuskulære tilstander som påvirker den ikke-dominante armen
- nyresvikt i sluttstadiet
- betydelig kognitiv svikt
- ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Utdanning for selvledelse i hjertesvikt
Denne behandlingen inkluderer deltakelse i 4 en time annenhver uke ansikt-ansikt økter med opplæring om selvmestring av hjertesvikt, samt en 15 minutters telefonsamtale på mellomliggende uker.
Den totale intervensjonen er 8 uker.
|
Denne intervensjonen inkluderer å lære om hvordan man håndterer ens hjertesvikt.
Dette inkluderer å forstå når man skal søke behandling, overvåke seg selv for daglige tegn og symptomer, daglig vekt, kostholdsendringer, fysisk aktivitet og overholdelse av medisinering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Denne behandlingen inkluderer deltakelse i 4 en time annenhver uke ansikt-ansikt økter med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, samt en 15 minutters telefonsamtale i mellomliggende uker.
Den totale intervensjonen er 8 uker.
|
Denne atferdsintervensjonen inkluderer trening i å håndtere søvnmiljøet (stimuluskontroll), håndtering av dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn (kognitiv terapi), avspenning (progressiv muskelavslapning), endring av søvnatferd (søvnhygiene) og håndtering av søvnvarighet og kontinuitet (søvn) begrensning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: baseline to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhet/kontroll
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshet vil bli målt med Insomnia Severity Index, et kort selvrapporteringsinstrument som måler pasienters oppfatning av deres søvnløshet.
Instrumentet inkluderer 7 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av innsettende søvn og søvnvedlikeholdsvansker, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av plager eller bekymring forårsaket av søvnproblemet.
Hvert element er vurdert på en 0-4 skala (4 indikerer større alvorlighetsgrad) med en total poengsum fra 0 til 28.
Poeng er kategorisert som ikke klinisk signifikant, subterskel søvnløshet, moderat søvnløshet eller alvorlig søvnløshet.
|
baseline to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhet/kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Depressive symptomer vil bli målt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, et 20-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å måle symptomer på depresjon i ni forskjellige grupper som definert av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, femte utgave.
Disse symptomgruppene inkluderer tristhet, tap av interesse, appetitt, søvn, tenkning/konsentrasjon, skyldfølelse, tretthet, agitasjon og selvmordstanker.
Mulige skårer varierer fra 0-60, og bestemmelse av depressiv symptomkategori (ingen klinisk betydning, subterskeldepresjonssymptomer, mulig alvorlig depressiv episode, sannsynlig alvorlig depressiv episode og oppfyller kriteriene for alvorlig depressiv episode) er basert på en algoritme.
|
Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Søvnighet vil bli målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS), et rapportinstrument som brukes til å måle generelle nivåer av søvnighet på dagtid eller søvntilbøyelighet hos voksne.
Instrumentet ber forsøkspersoner vurdere på en skala fra 0 til 3 sjansene for at han eller hun ville døse i hver av åtte forskjellige situasjoner.
ESS-score kan variere fra 0 til 24, med høyere score som indikerer høyere nivåer av søvnighet på dagtid.
|
Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Angst vil bli målt med Spielberger State Anxiety Inventory (STAI), et selvrapporteringsinstrument for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av nåværende symptomer på angst.
Instrumentet inkluderer 20 elementer for å evaluere den nåværende angsttilstanden, ved å bruke elementer som måler subjektive følelser av frykt, spenning, nervøsitet, bekymring og aktivering/opphisselse av det autonome nervesystemet.
Poeng varierer fra 20-80, med høyere poengsum indikerer større angst.
|
Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Utmattelse
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Symptomet på tretthet vil bli målt med Multidimensional Assessment of Fatigue Scale, et 16-elements selvrapporteringsinstrument som måler tretthet i henhold til fire dimensjoner: grad og alvorlighetsgrad, plager den forårsaker, tidspunktet for tretthet og dens innvirkning på ulike aktiviteter av dagligliv.
Elementene brukes til å beregne poeng for hver av de fire oppførte dimensjonene, samt en global utmattelsesindeks (GFI).
En høyere poengsum indikerer mer alvorlig tretthet, tretthetslidelse eller innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Søvneffektivitet refererer til forholdet mellom tid brukt i søvn og mengden tid brukt i sengen.
Søvneffektivitet vil bli subjektivt målt med Pittsburgh Sleep Quality Index, et instrument som brukes til å beregne selvrapportert søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforsinkelse, søvnforstyrrelser og global søvnkvalitet.
De 19 selvvurderte elementene er beregnet til å gi en global poengsum fra 0-21, med "0" indikerer ingen vanskeligheter, og "21" indikerer alvorlig vanskelighet på alle områder.
Søvneffektivitet vil også bli målt objektivt ved hjelp av aktigrafi, en metode for å utlede søvn fra tilstedeværelse eller fravær av håndleddsbevegelse.
Deltakerne vil bruke Respironics Minimitter Actiwatch AW2, en håndleddsbåret actigraph, for å fremkalle objektiv søvneffektivitet i en to ukers periode.
Deltakerne vil også fylle ut en daglig dagbok (lys ut/på, tidspunkter/formål med fjerning, hypnotisk bruk) for bruk ved tolkning av aktigrafidata.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Funksjonell ytelse vil bli målt med Medical Outcomes Study (MOS) SF36v2 Physical Functioning Scale.
SF36v2 er en multifunksjonell selvrapportert helseundersøkelse som gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære.
Skalaen for fysisk funksjon vurderer ytelsen til daglige aktiviteter, med den laveste poengsummen indikerer en person som er svært begrenset i å utføre alle fysiske aktiviteter, inkludert bading eller påkledning, og den høyeste poengsummen indikerer en person som kan utføre alle typer kraftig fysisk aktivitet uten begrensninger på grunn av helse.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
|
Tanker og tro om søvn
Tidsramme: Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Dette vil bli målt med en likert-skala med 16 elementer.
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala
|
Baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Kortisol
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Vi vil måle urinfritt kortisol som et biologisk mål på stress.
Deltakerne vil gi urinprøver om morgenen (fra forrige natt) og igjen sent på ettermiddagen (som gjenspeiler ettermiddagen).
Dette vil muliggjøre forståelse av stressnivåer både dag og natt.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Melatonin
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Vi skal måle melatonin som et biologisk mål på døgnrytmen.
Deltakerne vil gi urinprøver om morgenen (fra forrige natt) og igjen sent på ettermiddagen (som gjenspeiler ettermiddagen).
Dette vil muliggjøre forståelse av stressnivåer både dag og natt.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Adrenalin
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Vi skal måle epinefrin ("adrenalin") som et biologisk mål på stress.
Deltakerne vil gi urinprøver om morgenen (fra forrige natt) og igjen sent på ettermiddagen (som gjenspeiler ettermiddagen).
Dette vil muliggjøre forståelse av stressnivåer både dag og natt.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
Vi skal måle noradrenalin som et biologisk mål på stress.
Deltakerne vil gi urinprøver om morgenen (fra forrige natt) og igjen sent på ettermiddagen (som gjenspeiler ettermiddagen).
Dette vil muliggjøre forståelse av stressnivåer både dag og natt.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll.
|
|
Nattlige symptomer
Tidsramme: baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Vi vil måle kortpustethet, nattesyke og smerte.
Deltakerne vil fylle ut en daglig dagbok hver morgen ved oppvåkning og angi på en 10-elements numerisk skala i hvilken grad de opplevde disse symptomene i løpet av den siste natten.
|
baseline og to uker etter fullført behandling eller oppmerksomhetskontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy S. Redeker, PhD, RN, Yale University School of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Breazeale S, Jeon S, Hwang Y, O'Connell M, Nwanaji-Enwerem U, Linsky S, Yaggi HK, Jacoby DL, Conley S, Redeker NS. Sleep Characteristics, Mood, Somatic Symptoms, and Self-Care Among People With Heart Failure and Insomnia. Nurs Res. 2022 May-Jun 01;71(3):189-199. doi: 10.1097/NNR.0000000000000585.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Jacoby D, Mohsenin V. Feasibility and Efficacy of a Self-Management Intervention for Insomnia in Stable Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2015 Oct 15;11(10):1109-19. doi: 10.5664/jcsm.5082.
- Redeker NS, Jeon S, Andrews L, Cline J, Mohsenin V, Jacoby D. Effects of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Sleep-Related Cognitions Among Patients With Stable Heart Failure. Behav Sleep Med. 2019 May-Jun;17(3):342-354. doi: 10.1080/15402002.2017.1357120. Epub 2017 Aug 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0904005041_B
- R21NR011387 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .