IPAAの被験者における血清由来のウシ免疫グロブリンタンパク質分離物の栄養的影響
回腸嚢肛門吻合を有する被験者における血清由来ウシ免疫グロブリンタンパク質分離株の栄養的影響の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、ボストン メディカル センターの消化器疾患センター (CDD) で治療を受けている 18 歳と 75 歳の回腸嚢肛門吻合後の状態にある患者を対象とした非盲検研究です。 この研究では無作為化やプラセボの使用はなく、患者は順次募集されます。 これは、回腸嚢肛門吻合患者の栄養状態と生活の質に対する SBI または EnteraGam (10.0 g 1 日 2 回) の有効性を評価する非盲検の単一施設研究です。
栄養状態と炎症は、スクリーニング時、ビタミン D、ビタミン B12、プレアルブミン、アルブミン、フェリチン、ESR、CRP、α-1-アンチトリプシン、および糞便カルプロテクチンのレベルをスクリーニング、84 日目、および 168 日目に測定することによって評価されます。 これらの同じ時点からの糞便サンプルも凍結され、他の結果測定の結果に応じて潜在的な糞便マイクロバイオーム分析のために研究の終わりまで保存されます。
被験者の生活の質 (QoL) に対する SBI の効果は、ベースライン、28 日目、84 日目、および研究終了時に、炎症性腸疾患の簡易アンケートおよびクリーブランド グローバル生活の質スコアを使用して評価されます。
疾病特異的 QoL (s-IBDQ) の短縮形には、QoL に関する 32 の質問 IBDQ から派生した 10 の質問が含まれています。 腸の症状、全身の症状、情緒的、社会的機能の4つの項目を網羅しています。 合計スコアの範囲は 10 (最悪の状態) から 70 (最高の状態) です。
Cleveland Global Quality of Life (CGOL) スコアは、回腸嚢を持つ患者のために特別に設計された手段です。 被験者は、3 つの項目 (現在の QOL、現在の健康の質、および現在のエネルギーレベル) のそれぞれを 0 から 10 のスケールで評価するように求められます。0 は最悪で、10 は最高です。 30 で割った 3 つのスコアの合計が CGQL スコアになります。
修正嚢炎疾患活動指数（mPDAI）を使用して、嚢炎を評価し、ベースライン嚢鏡検査で各被験者の全体的な疾患活動性を評価します。 この修正された診断ツールは、臨床症状 (範囲 0 ～ 6 ポイント) と内視鏡的外観 (範囲 0 ～ 6 ポイント) の 2 つのコンポーネント スコアで構成されます。 フォローアップのポーチスコピーは研究プロトコルの一部ではありません。 ただし、患者が標準治療に基づいて研究期間中の任意の時点でフォローアップのパウチスコープ検査を必要とする場合 (症状の悪化または無反応が原因である可能性が最も高い)、フォローアップのパウチスコープ検査時の mPDAI も計算され、結果分析。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 75 歳までの年齢の男性または女性です。
- -患者は、標準的な臨床、放射線写真、内視鏡、および組織病理学的基準によって診断されたUCまたはクローン病（CD）の病歴があります。
- -患者は、スクリーニングの最低6か月前に全直腸結腸切除術およびIPAA手術を受けています。
- -患者は、1日7回以上（1日7回以上）の頻繁な排便、および以下の1つ以上を含む嚢炎を示唆する症状を有する：毎日の直腸出血、便意切迫感、腹部痙攣、または37.8℃を超える発熱） .
- -患者は研究の要件を理解することができ、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名/日付を記入しています。
除外基準:
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない。
- -患者は、牛肉、牛肉製品、またはEnteraGamで使用される成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています.
- 患者は活動性感染症の臨床徴候と症状を持っています。
- -患者は、スクリーニング前の30日間の任意の時点で抗生物質療法（ポーチ炎治療以外）を受けています。
- -患者は、アクティブなアルコールまたは薬物乱用または精神障害を持っていると感じており、研究を完了する能力を排除しています。
- -治験責任医師の意見では、制御が不十分な/制御されていない重大な病状があり、研究を妨げる患者。
- C.ディフィシレの便検査（PCR）が陽性。
- 止瀉薬（ADM）の使用。 -例外：治験責任医師の意見では、ADMによる安定した治療を受けている患者は、投与スケジュールが研究中に維持または減少されることを意図しており、被験者が少なくともADMによる安定した治療を受けていることを条件として、登録することができますスクリーニングの30日前;それ以外の場合、これらのエージェントは研究で禁止されています。
- -過去3か月以内の治験薬の使用または臨床試験への参加。
- -過去3か月以内の生物学的製剤（例、インフリキシマブ、アダリムマブ）の使用。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SBI
血清ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 (SBI)
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血清ウシ免疫グロブリンタンパク質分離物 10 g を 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BMI
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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プレアルブミン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アルブミン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ビタミンD
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ビタミンB12
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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フェリチン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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短い炎症性腸疾患の生活の質のスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クリーブランド グローバル クオリティ オブ ライフ スコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間排便
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間の毎晩の平均排便回数
|
6ヵ月
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併用薬
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腹部のけいれん
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間に腹部のけいれんを経験した日数
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6ヵ月
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排便の一貫性
時間枠：6ヵ月
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前の週の排便のブリストル便スケールの平均スコア
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6ヵ月
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失禁
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間の失禁エピソードの数
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6ヵ月
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ESR
時間枠：6ヵ月
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沈降速度
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6ヵ月
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CRP
時間枠：6ヵ月
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C反応性タンパク質
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6ヵ月
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糞便カルプロテクチン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Α-1-アンチトリプシン
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
|
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排便回数
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間の毎日の平均排便回数
|
6ヵ月
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便意切迫
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間の便意切迫の平均日数
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6ヵ月
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修正嚢炎疾患活動指数スコア
時間枠：6ヵ月
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適用できる場合
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6ヵ月
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直腸出血
時間枠：6ヵ月
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過去 1 週間に直腸出血があった平均日数
|
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francis Farraye, MD、Boston Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。