血清来源的牛免疫球蛋白分离蛋白对 IPAA 患者的营养影响

这是一项开放标签研究，涉及在波士顿医疗中心消化系统疾病中心 (CDD) 接受治疗的 18 岁和 75 岁回肠储袋肛管吻合术后患者。 本研究没有随机化或使用安慰剂，患者将按顺序招募。 这是一项开放标签、单中心研究，评估 SBI 或 EnteraGam（10.0 克，每天两次）对回肠储袋肛管吻合术患者营养状况和生活质量的有效性。

通过在筛选、第 84 天和第 168 天测量 CBC 与差异、维生素 D、维生素 B12、前白蛋白、白蛋白、铁蛋白、ESR、CRP、α-1-抗胰蛋白酶和粪便钙卫蛋白水平来评估营养状况和炎症。 来自这些相同时间点的粪便样本也将被冷冻和储存，直到研究结束，以便根据其他结果测量的结果进行潜在的粪便微生物组分析。

SBI 对受试者生活质量 (QoL) 的影响将在基线、第 28 天、第 84 天和研究结束时使用短期炎症性肠病问卷和克利夫兰全球生活质量评分进行评估。

疾病特定 QoL 的简短形式 (s-IBDQ) 包括从 32 个关于 QoL 的 IBDQ 问题派生的 10 个问题。 它包括四个项目：肠道症状、全身症状、情绪和社会功能。 总分范围从 10（最差健康）到 70（最好健康）。

克利夫兰全球生活质量 (CGOL) 评分是专门为回肠袋患者设计的工具。 受试者将被要求以 0-10 的等级对三个项目（当前 QOL、当前健康质量和当前能量水平）中的每一个进行评分，0 表示最差，10 表示最好。 三个分数的总和除以 30 将提供 CGQL 分数。

改良储袋炎疾病活动指数 (mPDAI) 将用于评估储袋炎并评估每个受试者在基线储袋镜检查时的总体疾病活动。 这种改进的诊断工具由两个组成部分组成：临床症状（范围 0-6 分）和内窥镜外观（范围 0-6 分）。 后续袋镜检查不是研究方案的一部分。 然而，如果患者在研究期间的任何时候根据护理标准（最有可能是由于症状恶化或无反应）需要进行后续袋镜检查，则后续袋镜检查时的 mPDAI 也将被计算并包含在结果分析。