IPAA 피험자에서 분리된 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질의 영양학적 영향
회장주머니-항문 문합이 있는 피험자에서 분리된 혈청 유래 소 면역글로불린 단백질의 영양학적 영향 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 보스턴 메디컬 센터의 소화 장애 센터(CDD)에서 치료를 받는 18세 및 75세의 회장 주머니-항문 문합 후 상태인 환자를 포함하는 공개 라벨 연구입니다. 이 연구에서는 무작위 배정이나 위약 사용이 없으며 환자는 순차적으로 모집됩니다. 이것은 회장주머니-항문문합 환자의 영양 상태 및 삶의 질에 대한 SBI 또는 EnteraGam(1일 2회 10.0g)의 효과를 평가하는 공개 라벨 단일 센터 연구입니다.
영양 상태 및 염증은 스크리닝, 84일 및 168일에 감별, 비타민 D, 비타민 B12, 프리-알부민, 알부민, 페리틴, ESR, CRP, 알파-1-항트립신 및 분변 칼프로텍틴 수준으로 CBC를 측정하여 평가합니다. 동일한 시점의 대변 샘플도 다른 결과 측정 결과에 따라 잠재적인 대변 미생물 분석을 위해 연구가 끝날 때까지 동결 및 보관됩니다.
피험자의 삶의 질(QoL)에 대한 SBI의 효과는 기준선, 28일, 84일 및 연구 종료 시 단기 염증성 장 질환 설문지 및 클리블랜드 글로벌 삶의 질 점수를 사용하여 평가될 것입니다.
짧은 형태의 질병 특이적 QoL(s-IBDQ)은 QoL에 관한 32개의 질문 IBDQ에서 파생된 10개의 질문을 포함합니다. 장 증상, 전신 증상, 정서 및 사회적 기능의 네 가지 항목을 다룹니다. 총 점수 범위는 10(최악의 상태)에서 70(최고의 상태)까지입니다.
CGOL(Cleveland Global Quality of Life) 점수는 회장낭이 있는 환자를 위해 특별히 고안된 도구입니다. 피험자는 세 가지 항목(현재 QOL, 현재 건강 상태 및 현재 에너지 수준)을 0-10의 척도(0은 최악, 10은 최고)로 평가하도록 요청받습니다. 세 점수의 합을 30으로 나눈 값이 CGQL 점수를 제공합니다.
수정된 낭염 질환 활동 지수(mPDAI)는 낭염을 평가하고 기준선 낭경 검사에서 각 피험자에 대한 전반적인 질병 활동을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 수정된 진단 기구는 임상 증상(범위 0-6점)과 내시경 외관(범위 0-6점)의 두 가지 구성 요소 점수로 구성됩니다. 후속 파우치경 검사는 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다. 그러나 환자가 치료 표준(악화 또는 무반응 증상으로 인한 가능성이 가장 높음)에 따라 연구 기간 중 어느 시점에서든 후속 파우치경 검사가 필요한 경우 후속 파우치경검사에서 mPDAI도 계산되어 포함됩니다. 결과 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18-75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 표준 임상, 방사선 사진, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 진단된 UC 또는 크론병(CD)의 병력이 있습니다.
- 환자는 스크리닝 최소 6개월 전에 전체 직장결장절제술 및 IPAA 수술을 받았습니다.
- 환자는 1일 7회 이상의 빈번한 배변(하루 7회 이상) 및 다음 중 하나 이상을 포함하는 낭염을 암시하는 증상이 있습니다: 매일 직장 출혈, 절박성 변비, 복부 경련 또는 발열 >37.8oC) .
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 IRB에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명/날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 환자는 쇠고기, 쇠고기 제품 또는 EnteraGam에 사용된 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 환자는 활동성 감염의 임상 징후 및 증상이 있습니다.
- 환자가 스크리닝 전 30일 동안 언제든지 항생제 요법(낭염 치료 제외)을 받고 있습니다.
- 환자는 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구를 완료할 수 있는 그의/그녀의 능력을 방해한다고 느끼는 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 정도로 잘 조절되지 않은/조절되지 않은 중요한 의학적 상태를 가진 환자.
- C. difficile에 대한 대변 검사(PCR) 양성.
- 지사제(ADM) 사용. - 예외: 조사자의 의견에 따라 ADM으로 안정적인 치료를 받고 있는 환자는 연구 기간 동안 투여 일정이 유지되거나 감소되도록 의도되고 피험자가 적어도 ADM으로 안정적인 치료를 받고 있는 경우 등록할 수 있습니다. 스크리닝 30일 전; 그렇지 않으면 이러한 제제는 연구에서 금지됩니다.
- 지난 3개월 이내에 연구 제품 사용 또는 임상 시험 참여.
- 지난 3개월 이내에 생물학적 제제(예: infliximab, adalimumab) 사용.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SBI
혈청 소 면역글로불린 단백질 분리물(SBI)
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혈청 소 면역글로불린 단백질 분리물 10g 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BMI
기간: 6 개월
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6 개월
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프리알부민
기간: 6 개월
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6 개월
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알부민
기간: 6 개월
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6 개월
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비타민 D
기간: 6 개월
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6 개월
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비타민 B12
기간: 6 개월
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6 개월
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페리틴
기간: 6 개월
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6 개월
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짧은 염증성 장 질환 삶의 질 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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클리블랜드 글로벌 삶의 질 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 배변
기간: 6 개월
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지난주 야간 평균 배변 횟수
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6 개월
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병용 약물
기간: 6 개월
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6 개월
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복부 경련
기간: 6 개월
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지난주에 복부 경련을 경험한 일수
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6 개월
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배변의 일관성
기간: 6 개월
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지난주 배변에 대한 평균 Bristol Stool Scale 점수
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6 개월
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실금
기간: 6 개월
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지난주 요실금 횟수
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6 개월
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ESR
기간: 6 개월
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침강 속도
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6 개월
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CRP
기간: 6 개월
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C 반응성 단백질
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6 개월
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대변 칼프로텍틴
기간: 6 개월
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6 개월
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알파-1-항트립신
기간: 6 개월
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6 개월
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배변 횟수
기간: 6 개월
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지난주 평균 일일 배변 횟수
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6 개월
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대변 긴급
기간: 6 개월
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지난 1주 동안 절박뇨가 발생한 평균 일수
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6 개월
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수정된 주머니염 질병 활동 지수 점수
기간: 6 개월
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해당하는 경우
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6 개월
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직장 출혈
기간: 6 개월
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지난 일주일 동안 직장 출혈이 있었던 평균 일수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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