Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční dopad izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu získaného ze séra u subjektů s IPAA

13. srpna 2018 aktualizováno: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Hodnocení nutričního dopadu izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu získaného ze séra u subjektů s anální anastomózou ileálního vaku

Toto je otevřená studie k testování hypotézy, že sérový bovinní imunoglobulinový proteinový izolát (SBI) zlepší nutriční stav a kvalitu života (QOL) pacientů s anastomózou ileálního vaku (IPAA) a příznaky pouchitidy. Subjekty se symptomatickou IPAA budou dostávat dva balíčky EnteraGam dvakrát denně (celková denní dávka 20 g SBI) po dobu až 24 týdnů. Primárním cílem této studie je zjistit, zda terapie SBI vede ke zlepšení nutričního stavu a QOL. Sekundárním cílem je vyhodnotit SBI při léčbě jejich onemocnění, včetně dopadu na klinické příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie zahrnující pacienty ve věku 18 a 75 let, kteří jsou ve stavu po anastomóze anální anastomózy ilea, kteří dostávají péči v centru Boston Medical Center pro poruchy trávení (CDD). V této studii není žádná randomizace ani použití placeba a pacienti budou zařazováni postupně. Toto je otevřená studie s jediným centrem hodnotící účinnost SBI nebo EnteraGam (10,0 g dvakrát denně) na nutriční stav a kvalitu života u pacientů s anastomózou ileálního pouch-análního otvoru.

Nutriční stav a zánět se hodnotí měřením CBC s diferenciálem, vitaminem D, vitaminem B12, prealbuminem, albuminem, feritinem, ESR, CRP, alfa-1-antitrypsinem a hladinami fekálního kalprotektinu při screeningu, 84. den a 168. den. Vzorky stolice z těchto stejných časových bodů budou také zmraženy a uloženy až do konce studie pro případnou analýzu fekálního mikrobiomu v závislosti na výsledcích jiných výsledných měření.

Účinek SBI na kvalitu života subjektu (QoL) bude hodnocen pomocí dotazníku Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire a Cleveland Global Quality of Life skóre na začátku, 28. den, 84. den a konec studie.

Krátká forma nemoci specifické QoL (s-IBDQ) zahrnuje 10 otázek odvozených z 32 otázek IBDQ týkajících se QoL. Zahrnuje čtyři položky: střevní symptomy, systémové symptomy, emocionální a sociální funkce. Celkové skóre se pohybuje od 10 (nejhorší zdraví) do 70 (nejlepší zdraví).

Skóre Cleveland Global Quality of Life (CGOL) je nástroj speciálně navržený pro pacienty s ileálními váčky. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily každou ze tří položek (aktuální QOL, aktuální kvalita zdraví a aktuální úroveň energie) na stupnici 0-10, 0 je nejhorší a 10 nejlepší. Součet tří skóre dělený 30 poskytne skóre CGQL.

Modifikovaný index aktivity onemocnění pouchitidy (mPDAI) bude použit k vyhodnocení pouchitidy a posouzení celkové aktivity onemocnění u každého subjektu při výchozí pouchoskopii. Tento modifikovaný diagnostický nástroj se skládá ze dvou složek skóre: klinické symptomy (rozsah 0-6 bodů) a endoskopický vzhled (rozsah 0-6 bodů). Následná pouchoskopie není součástí protokolu studie. Pokud však pacient vyžaduje následnou pouchoskopii kdykoli během období studie na základě standardní péče (s největší pravděpodobností kvůli zhoršení nebo nereagujícím symptomům), pak bude mPDAI při následné pouchoskopii také vypočítána a zahrnuta do analýza výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18-75 let včetně.
  • Pacient má v anamnéze UC nebo Crohnovu nemoc (CD) diagnostikovanou podle standardních klinických, radiografických, endoskopických a histopatologických kritérií.
  • Pacient podstoupil totální proktokolektomii a operaci IPAA minimálně 6 měsíců před screeningem.
  • Pacient má příznaky připomínající pouchitidu, včetně častých pohybů střev větších nebo rovných sedmi za den (≥7 za den) a jednoho nebo více z následujících: denní krvácení z konečníku, nutkání stolice, křeče v břiše nebo horečka >37,8oC) .
  • Pacient je schopen porozumět požadavkům studie a podepsal/datoval IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže nebo nechce poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient má známou alergii nebo přecitlivělost na hovězí maso, hovězí produkty nebo jakoukoli složku používanou v EnteraGam.
  • Pacient má klinické známky a příznaky aktivní infekce.
  • Pacient je na antibiotické léčbě (kromě léčby pouchitidy) kdykoli během 30 dnů před screeningem.
  • Pacient trpí aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog nebo psychiatrickými poruchami, které mu brání dokončit studii.
  • Pacient, který má podle názoru zkoušejícího špatně kontrolovaný/nekontrolovaný významný zdravotní stav, který by narušoval studii.
  • Pozitivní test stolice (PCR) na C. difficile.
  • Užívání léků proti průjmu (ADM). - Výjimka: pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího na stabilní léčbě ADM, mohou být zařazeni za předpokladu, že plán podávání má být během studie zachován nebo snížen a subjekt byl na stabilní léčbě ADM po dobu alespoň 30 dní před screeningem; jinak jsou tyto látky ve studii zakázány.
  • Použití hodnoceného produktu nebo účast na klinickém hodnocení během posledních tří měsíců.
  • Použití biologické látky (např. infliximab, adalimumab) během posledních 3 měsíců.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SBI
Sérový bovinní imunoglobulinový proteinový izolát (SBI)
Doplněk stravy: SBI
Sérový izolát hovězího imunoglobulinového proteinu 10 g dvakrát denně
Ostatní jména:
  • EnteraGam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Předalbumin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Albumin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vitamín D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vitamín B12
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Feritin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Krátké skóre kvality života při zánětlivém střevním onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Clevelandské globální skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční pohyby střev
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet nočních nočních stolic za poslední týden
6 měsíců
Doprovodné léky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Břišní křeče
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní, kdy za poslední týden pociťujete křeče v břiše
6 měsíců
Konzistence pohybů střev
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre Bristol Stool Scale pro pohyby střev během předchozího týdne
6 měsíců
Inkontinence
Časové okno: 6 měsíců
Počet epizod inkontinence za poslední týden
6 měsíců
ESR
Časové okno: 6 měsíců
Sedimentační rychlost
6 měsíců
CRP
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein
6 měsíců
Fekální kalprotektin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Alfa-1-antitrypsin
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet pohybů střev
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet denních stolic za poslední týden
6 měsíců
Fekální naléhavost
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet dní s fekální naléhavostí za poslední týden
6 měsíců
Modifikované skóre indexu aktivity onemocnění Pouchitis
Časové okno: 6 měsíců
Pokud je to možné
6 měsíců
Rektální krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Průměrný počet dní s krvácením z konečníku za poslední týden
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

Entera Health, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-33890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit