Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig påvirkning af serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat hos forsøgspersoner med IPAA

13. august 2018 opdateret af: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Evaluering af den ernæringsmæssige virkning af serum-afledt bovint immunoglobulinproteinisolat hos forsøgspersoner med ileal pouch-anal anastomose

Dette er et åbent forsøg for at teste hypotesen om, at serum bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) vil forbedre ernæringsstatus og livskvalitet (QOL) hos patienter med en ileal pouch anal anastomose (IPAA) og symptomer på pouchitis. Forsøgspersoner med symptomatisk IPAA vil modtage to pakker EnteraGam to gange dagligt (samlet daglig dosis på 20 g SBI) i op til 24 uger. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om SBI-terapi fører til forbedret ernæringsstatus og QOL. Et sekundært mål er at evaluere SBI i behandlingen af ​​deres sygdom, herunder indvirkning på kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der involverer patienter med status post ileal pouch-anal anastomose i alderen 18 og 75, som modtager behandling på Boston Medical Centers Center for Digestive Disorders (CDD). Der er ingen randomisering eller brug af placebo i denne undersøgelse, og patienter vil blive rekrutteret sekventielt. Dette er et åbent, enkeltcenterstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​SBI eller EnteraGam (10,0 g to gange dagligt) på ernæringsstatus og livskvalitet hos patienter med ileal pouch-anal anastomose.

Ernæringsstatus og inflammation vurderes ved at måle CBC med differential-, vitamin D, vitamin B12, pre-albumin, albumin, ferritin, ESR, CRP, alpha-1-antitrypsin og fækalt calprotectin-niveau ved screening, dag 84 og dag 168. Afføringsprøver fra de samme tidspunkter vil også blive frosset og opbevaret indtil slutningen af ​​undersøgelsen til potentiel fækal mikrobiomanalyse afhængigt af resultaterne af andre resultatmål.

Effekten af ​​SBI på et individs livskvalitet (QoL) vil blive evalueret ved hjælp af Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire og Cleveland Global Quality of Life-score ved baseline, dag 28, dag 84 og slutningen af ​​undersøgelsen.

Den korte form for sygdomsspecifik QoL (s-IBDQ) omfatter 10 spørgsmål afledt af de 32 spørgsmål IBDQ vedrørende QoL. Den dækker fire punkter: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssige og sociale funktioner. Den samlede score spænder fra 10 (dårligst helbred) til 70 (bedste helbred).

Cleveland Global Quality of Life (CGOL) score er et instrument specielt designet til patienter med ileal-poser. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere hver af tre punkter (nuværende QOL, aktuel sundhedskvalitet og aktuelt energiniveau) på en skala fra 0-10, hvor 0 er det værste og 10 det bedste. Summen af ​​de tre scores divideret med 30 vil give CGQL-score.

Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) vil blive brugt til at evaluere for pouchitis og vurdere den overordnede sygdomsaktivitet for hvert individ ved baseline pouchoskopi. Dette modificerede diagnostiske instrument består af to komponentscorer: kliniske symptomer (område 0-6 point) og endoskopisk udseende (område 0-6 point). Opfølgende pouchoskopi er ikke en del af undersøgelsesprotokollen. Men hvis en patient berettiger til opfølgende pouchoskopi på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden baseret på standardbehandling (mest sandsynligt på grund af forværrede eller ikke-reagerende symptomer), så vil mPDAI ved opfølgende pouchoskopi også blive beregnet og inkluderet i resultatanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18-75 år inklusive.
  • Patienten har en historie med UC eller Crohns sygdom (CD) diagnosticeret efter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
  • Patienten har gennemgået total proktokolektomi og IPAA-operation mindst 6 måneder før screening.
  • Patienten har symptomer, der tyder på pouchitis, herunder hyppige afføringer på mere end eller lig med syv om dagen (≥7 om dagen), og en eller flere af følgende: daglig rektal blødning, fækal påtrængning, mavekramper eller feber >37,8oC) .
  • Patienten er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og har underskrevet/dateret en IRB-godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten har en kendt allergi eller overfølsomhed over for oksekød, oksekødsprodukter eller enhver ingrediens, der anvendes i EnteraGam.
  • Patienten har kliniske tegn og symptomer på en aktiv infektion.
  • Patienten er i antibiotikabehandling (bortset fra pouchitis-behandling) på et hvilket som helst tidspunkt i de 30 dage før screening.
  • Patienten har aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatriske lidelser, der menes at udelukke hans/hendes evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Patient, som efter investigators mening har en dårligt kontrolleret/ukontrolleret væsentlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen.
  • Positiv afføringstest (PCR) for C. difficile.
  • Brug af antidiarrémedicin (ADM). - Undtagelse: Patienter, der efter investigators vurdering er i stabil behandling med ADM'er, kan indskrives, forudsat at administrationsskemaet er beregnet til at blive opretholdt eller reduceret under undersøgelsen, og forsøgspersonen har været i stabil behandling med ADM'er i mindst 30 dage før screening; ellers er disse midler forbudt i undersøgelsen.
  • Brug af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder.
  • Brug af et biologisk lægemiddel (f.eks. infliximab, adalimumab) inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SBI
Serum bovin immunoglobulin protein isolat (SBI)
Kosttilskud: SBI
Serum bovint immunoglobulinproteinisolat 10 g to gange dagligt
Andre navne:
  • EnteraGam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Præ-albumin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vitamin B12
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ferritin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kort score for livskvalitet for inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cleveland Global Quality of Life Score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige tarmbevægelser
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal natlige afføringer i løbet af den seneste uge
6 måneder
Samtidig medicinering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mavekramper
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med mavekramper i løbet af den seneste uge
6 måneder
Konsistens af tarmbevægelser
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig Bristol Stool Scale-score for afføring i den foregående uge
6 måneder
Inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Antal inkontinensepisoder i løbet af den seneste uge
6 måneder
ESR
Tidsramme: 6 måneder
Sedimentationshastighed
6 måneder
CRP
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein
6 måneder
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal afføringer
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal daglige afføringer i løbet af den seneste uge
6 måneder
Fækal hast
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal dage med fækal påtrængning i løbet af den seneste uge
6 måneder
Modificeret Pouchitis Disease Activity Index Score
Tidsramme: 6 måneder
Når det er relevant
6 måneder
Rektal blødning
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal dage med rektal blødning i løbet af den seneste uge
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Entera Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (SKØN)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-33890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med SBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner