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Impatto nutrizionale dell'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero in soggetti con IPAA

13 agosto 2018 aggiornato da: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Valutazione dell'impatto nutrizionale dell'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero in soggetti con anastomosi anale-sacca ileale

Questo è uno studio in aperto per testare l'ipotesi che l'isolato proteico di immunoglobulina bovina sierica (SBI) migliorerà lo stato nutrizionale e la qualità della vita (QOL) dei pazienti con anastomosi anale della sacca ileale (IPAA) e sintomi di pouchite. I soggetti con IPAA sintomatico riceveranno due pacchetti di EnteraGam due volte al giorno (dose giornaliera totale di 20 g SBI) per un massimo di 24 settimane. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la terapia SBI porti a un miglioramento dello stato nutrizionale e della qualità della vita. Un obiettivo secondario è valutare l'ISB nella gestione della loro malattia, compreso l'impatto sui sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto che coinvolge pazienti con anastomosi post ileale da tasca-anale di età compresa tra 18 e 75 anni che ricevono cure presso il Center for Digestive Disorders (CDD) del Boston Medical Center. Non vi è alcuna randomizzazione o uso del placebo in questo studio e i pazienti verranno reclutati in sequenza. Questo è uno studio in aperto, in un unico centro, che valuta l'efficacia di SBI o EnteraGam (10,0 g due volte al giorno) sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita in pazienti con anastomosi anale-sacca ileale.

Lo stato nutrizionale e l'infiammazione devono essere valutati misurando l'emocromo con differenziale, vitamina D, vitamina B12, pre-albumina, albumina, ferritina, VES, CRP, alfa-1-antitripsina e livelli di calprotectina fecale allo screening, giorno 84 e giorno 168. Anche i campioni di feci di questi stessi punti temporali verranno congelati e conservati fino alla fine dello studio per una potenziale analisi del microbioma fecale a seconda dei risultati di altre misure di esito.

L'effetto di SBI sulla qualità della vita (QoL) di un soggetto sarà valutato utilizzando il Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire e i punteggi Cleveland Global Quality of Life al basale, al giorno 28, al giorno 84 e alla fine dello studio.

La forma abbreviata della QoL specifica per malattia (s-IBDQ) include 10 domande derivate dalle 32 domande IBDQ relative alla QoL. Copre quattro elementi: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzioni emotive e sociali. Il punteggio totale varia da 10 (peggiore salute) a 70 (migliore salute).

Il punteggio Cleveland Global Quality of Life (CGOL) è uno strumento specificamente progettato per i pazienti con tasche ileali. Ai soggetti verrà chiesto di valutare ciascuno dei tre elementi (QOL attuale, attuale qualità della salute e attuale livello di energia) su una scala da 0 a 10, dove 0 è il peggiore e 10 il migliore. La somma dei tre punteggi divisa per 30 fornirà il punteggio CGQL.

Il Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) verrà utilizzato per valutare la pouchite e valutare l'attività complessiva della malattia per ciascun soggetto alla pouchoscopia di base. Questo strumento diagnostico modificato è costituito da due punteggi componenti: sintomi clinici (intervallo 0-6 punti) e aspetto endoscopico (intervallo 0-6 punti). La pouchoscopia di follow-up non fa parte del protocollo di studio. Tuttavia, se un paziente richiede la pouchoscopia di follow-up in qualsiasi momento durante il periodo di studio in base allo standard di cura (molto probabilmente a causa di sintomi in peggioramento o non responsivi), allora verrà calcolato e incluso anche il mPDAI alla pouchoscopia di follow-up analisi dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • - Il paziente ha una storia di CU o morbo di Crohn (MC) diagnosticato mediante criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
  • Il paziente è stato sottoposto a proctocolectomia totale e chirurgia IPAA almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il paziente presenta sintomi indicativi di pouchite, inclusi frequenti movimenti intestinali superiori o uguali a sette al giorno (≥7 al giorno) e uno o più dei seguenti: sanguinamento rettale quotidiano, urgenza fecale, crampi addominali o febbre >37,8°C) .
  • Il paziente è in grado di comprendere i requisiti dello studio e ha firmato/datato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può o non vuole fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha un'allergia o un'ipersensibilità nota alla carne bovina, ai prodotti a base di carne bovina o a qualsiasi ingrediente utilizzato in EnteraGam.
  • Il paziente presenta segni e sintomi clinici di un'infezione attiva.
  • - Il paziente è in terapia antibiotica (diversa dal trattamento della pouchite) in qualsiasi momento nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il paziente ha un abuso attivo di alcol o droghe o disturbi psichiatrici ritenuti precludere la sua capacità di completare lo studio.
  • Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una condizione medica significativa scarsamente controllata/non controllata che interferirebbe con lo studio.
  • Test delle feci positivo (PCR) per C. difficile.
  • Uso di farmaci antidiarroici (ADM). - Eccezione: i pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono in trattamento stabile con ADM possono essere arruolati a condizione che il programma di somministrazione sia destinato a essere mantenuto o ridotto durante lo studio e il soggetto sia stato in trattamento stabile con ADM per almeno 30 giorni prima dello screening; in caso contrario, questi agenti sono vietati nello studio.
  • Uso di un prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi tre mesi.
  • Uso di un biologico (ad esempio, infliximab, adalimumab) negli ultimi 3 mesi.
  • La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SBI
Isolato di proteine ​​​​immunoglobuliniche bovine sieriche (SBI)
Integratore alimentare: SBI
Proteina dell'immunoglobulina bovina sierica isolata 10 g due volte al giorno
Altri nomi:
  • EnteraGam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pre-albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Vitamina B12
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita della malattia infiammatoria intestinale breve
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio globale sulla qualità della vita di Cleveland
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti intestinali notturni
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di evacuazioni notturne notturne nell'ultima settimana
6 mesi
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Crampi addominali
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni in cui si sono verificati crampi addominali nell'ultima settimana
6 mesi
Coerenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio medio della Bristol Stool Scale per i movimenti intestinali durante la settimana precedente
6 mesi
Incontinenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di episodi di incontinenza nell'ultima settimana
6 mesi
VES
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità di sedimentazione
6 mesi
PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteina C-reattiva
6 mesi
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di movimenti intestinali giornalieri nell'ultima settimana
6 mesi
Urgenza fecale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di giorni con urgenza fecale nell'ultima settimana
6 mesi
Punteggio dell'indice di attività della malattia di Pouchitis modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Quando applicabile
6 mesi
Sanguinamento rettale
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di giorni con sanguinamento rettale nell'ultima settimana
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Entera Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-33890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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