Näringspåverkan av serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat hos patienter med IPAA

Detta är en öppen studie som involverar patienter som har status post ileal pouch-anal anastomosis ålder 18 och 75 som får vård vid Boston Medical Centers Center for Digestive Disorders (CDD). Det finns ingen randomisering eller användning av placebo i denna studie och patienter kommer att rekryteras sekventiellt. Detta är en öppen studie med ett enda centrum som utvärderar effektiviteten av SBI eller EnteraGam (10,0 g två gånger per dag) på näringsstatus och livskvalitet hos patienter med ileal pouch-anal anastomos.

Näringsstatus och inflammation bedöms genom att mäta CBC med differential, vitamin D, vitamin B12, pre-albumin, albumin, ferritin, ESR, CRP, alfa-1-antitrypsin och fekala kalprotektinnivåer vid screening, dag 84 och dag 168. Avföringsprover från samma tidpunkter kommer också att frysas och lagras till slutet av studien för potentiell fekal mikrobiomanalys beroende på resultaten av andra resultatmått.

Effekten av SBI på en individs livskvalitet (QoL) kommer att utvärderas med hjälp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire och Cleveland Global Quality of Life-poäng vid baslinjen, dag 28, dag 84 och slutet av studien.

Den korta formen av sjukdomsspecifik QoL (s-IBDQ) inkluderar 10 frågor härledda från de 32 frågorna IBDQ om QoL. Den täcker fyra poster: tarmsymtom, systemiska symtom, känslomässiga och sociala funktioner. Den totala poängen varierar från 10 (sämsta hälsa) till 70 (bästa hälsa).

Cleveland Global Quality of Life (CGOL) poäng är ett instrument speciellt utformat för patienter med ilealpåsar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta vart och ett av tre punkter (nuvarande QOL, aktuell hälsokvalitet och aktuell energinivå) på en skala från 0-10, 0 är sämst och 10 bäst. Summan av de tre poängen dividerat med 30 ger CGQL-poängen.

Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) kommer att användas för att utvärdera pouchit och bedöma den övergripande sjukdomsaktiviteten för varje individ vid baslinjepouchoskopi. Detta modifierade diagnostiska instrument består av två komponentpoäng: kliniska symtom (intervall 0-6 poäng) och endoskopiskt utseende (intervall 0-6 poäng). Uppföljande pouchoskopi är inte en del av studieprotokollet. Men om en patient kräver uppföljande pouchoskopi vid något tillfälle under studieperioden baserat på standardvård (mest troligt på grund av försämrade eller icke-responsiva symtom), kommer mPDAI vid uppföljande pouchoskopi också att beräknas och inkluderas i resultatanalys.