Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin ravitsemusvaikutus potilailla, joilla on IPAA

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin ravitsemusvaikutuksen arvioiminen potilailla, joilla on ileaalinen pussi-peräaukon anastomoosi

Tämä on avoin tutkimus, jolla testataan hypoteesia, että seerumin naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI) parantaa ravitsemustilaa ja elämänlaatua (QOL) potilailla, joilla on ileaalipussin peräaukon anastomoosi (IPAA) ja pussitulehduksen oireita. Potilaat, joilla on oireinen IPAA, saavat kaksi EnteraGam-pakettia kahdesti päivässä (kokonaisvuorokausiannos 20 g SBI) enintään 24 viikon ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako SBI-hoito ravitsemustilan ja elämänlaadun paranemiseen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SBI:tä sairauden hoidossa, mukaan lukien vaikutus kliinisiin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, johon osallistui 18- ja 75-vuotiaita potilaita, joilla on ileaalipussin ja peräaukon anastomoosin jälkeinen tila ja jotka saavat hoitoa Boston Medical Centerin ruoansulatushäiriöiden keskus (CDD). Tässä tutkimuksessa ei satunnaista tai käytetä lumelääkettä, ja potilaat rekrytoidaan peräkkäin. Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan SBI:n tai EnteraGamin (10,0 g kahdesti päivässä) tehokkuutta ravitsemustilaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosi.

Ravitsemustila ja tulehdus voidaan arvioida mittaamalla CBC:n erotus-, D-vitamiini-, B12-vitamiini-, esialbumiini-, albumiini-, ferritiini-, ESR-, CRP-, alfa-1-antitrypsiini- ja ulosteen kalprotektiinitasot seulonnassa, päivänä 84 ja päivänä 168. Näistä samoista ajankohdista saadut ulostenäytteet myös pakastetaan ja säilytetään tutkimuksen loppuun asti mahdollista ulosteen mikrobiomianalyysiä varten muiden tulosmittausten tuloksista riippuen.

SBI:n vaikutus koehenkilön elämänlaatuun (QoL) arvioidaan käyttämällä Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire -kyselylomaketta ja Clevelandin maailmanlaajuisia elämänlaatupisteitä lähtötilanteessa, päivänä 28, päivänä 84 ja tutkimuksen lopussa.

Sairausspesifisen QoL:n lyhyt muoto (s-IBDQ) sisältää 10 kysymystä, jotka on johdettu 32 QoL-kysymyksestä IBDQ:sta. Se kattaa neljä aihetta: suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaaliset ja sosiaaliset toiminnot. Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (huonoin terveys) 70:een (paras terveys).

Cleveland Global Life Quality of Life (CGOL) -pistemäärä on instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on ileaalipusseja. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan jokainen kolmesta seikasta (nykyinen elämänlaatu, nykyinen terveyden laatu ja nykyinen energiataso) asteikolla 0-10, jolloin 0 on huonoin ja 10 paras. Kolmen pistemäärän summa jaettuna 30:llä antaa CGQL-pisteen.

Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) -indeksiä käytetään pussitulehduksen arvioimiseen ja taudin yleisen aktiivisuuden arvioimiseen kullakin koehenkilöllä pouchoskopian lähtötilanteessa. Tämä modifioitu diagnostinen instrumentti koostuu kahdesta osapisteestä: kliiniset oireet (vaihteluväli 0-6 pistettä) ja endoskooppinen ulkonäkö (alue 0-6 pistettä). Seurantapussikoskopia ei ole osa tutkimusprotokollaa. Jos potilas kuitenkin vaatii seurantapussikoskopian missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana hoidon standardin perusteella (todennäköisimmin oireiden pahenemisen tai vasteen puuttumisen vuoksi), myös seurantapussikoskopian mPDAI lasketaan ja sisällytetään tulosanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen.
  • Potilaalla on ollut UC tai Crohnin tauti (CD), joka on diagnosoitu tavanomaisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.
  • Potilaalle on tehty täydellinen proktokolektomia ja IPAA-leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilaalla on pussitulehdukseen viittaavia oireita, mukaan lukien toistuvat suolen liikkeet vähintään seitsemän vuorokaudessa (≥ 7 päivässä) ja yksi tai useampi seuraavista: päivittäinen peräsuolen verenvuoto, pakollinen uloste, vatsakrampit tai kuume >37,8 oC .
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja on allekirjoittanut/päivättänyt IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys naudanlihalle, naudanlihatuotteille tai jollekin EnteraGamin ainesosalle.
  • Potilaalla on kliinisiä merkkejä ja oireita aktiivisesta infektiosta.
  • Potilas on antibioottihoidossa (muu kuin pussitulehduksen hoito) milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Potilaalla on aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai psykiatrisia häiriöitä, joiden katsotaan estävän hänen kykynsä suorittaa tutkimusta.
  • Potilas, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan huonosti hallittu/kontrolloimaton merkittävä sairaus, joka häiritsisi tutkimusta.
  • Positiivinen ulostetesti (PCR) C. difficilen varalta.
  • Ripulilääkkeiden (ADM) käyttö. - Poikkeus: potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat stabiilissa ADM-hoidossa, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että antoaikataulua on tarkoitus säilyttää tai vähentää tutkimuksen aikana ja koehenkilö on ollut stabiilissa ADM-hoidossa vähintään 30 päivää ennen seulontaa; muutoin nämä aineet ovat kiellettyjä tutkimuksessa.
  • Tutkimustuotteen käyttö tai kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Biologisen lääkkeen (esim. infliksimabi, adalimumabi) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilas on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SBI
Seerumin naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
Ravintolisä: SBI
Seerumin naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti 10 g kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • EnteraGam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Esialbumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
D-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
B12-vitamiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ferritiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lyhyt tulehduksellisen suolistosairauden elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Clevelandin maailmanlaajuinen elämänlaatupiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yölliset suolen liikkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen yöllisten öisten ulostamisen määrä kuluneen viikon aikana
6 kuukautta
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vatsan kouristukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden päivien lukumäärä, jolloin vatsan kouristuksia on esiintynyt viimeisen viikon aikana
6 kuukautta
Suoliston liikkeiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen Bristolin ulosteasteikon pistemäärä suolen liikkeistä edellisen viikon aikana
6 kuukautta
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Inkontinenssijaksojen määrä viimeisen viikon aikana
6 kuukautta
ESR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sedimentaationopeus
6 kuukautta
CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
6 kuukautta
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Alfa-1-antitrypsiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suolen liikkeiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen päivittäinen suoliston liikkeiden määrä viime viikon aikana
6 kuukautta
Ulosteen kiireellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen niiden päivien lukumäärä, jolloin uloste on ollut kiireellistä kuluneen viikon aikana
6 kuukautta
Modified Pouchitis Disease Activity Index Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kun sovellettavissa
6 kuukautta
Peräsuolen verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen peräsuolen verenvuotopäivien lukumäärä viimeisen viikon aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

Entera Health, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-33890

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pouchitis

Kliiniset tutkimukset SBI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa