Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевое влияние изолята белка иммуноглобулина крупного рогатого скота, полученного из сыворотки, у субъектов с IPAA

13 августа 2018 г. обновлено: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Оценка воздействия на питание изолята бычьего иммуноглобулина, полученного из сыворотки, у субъектов с подвздошно-анальным анастомозом

Это открытое исследование для проверки гипотезы о том, что сывороточный изолят бычьего иммуноглобулина (SBI) улучшит состояние питания и качество жизни (QOL) пациентов с подвздошно-анальным анастомозом (IPAA) и симптомами поухита. Субъекты с симптоматической IPAA будут получать два пакета EnteraGam два раза в день (общая суточная доза 20 г SBI) на срок до 24 недель. Основной целью данного исследования является определение того, приводит ли терапия SBI к улучшению нутритивного статуса и качества жизни. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить SBI при лечении их заболевания, включая влияние на клинические симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с участием пациентов в возрасте 18 и 75 лет с состоянием после подвздошно-анального анастомоза, которые проходят лечение в Центре расстройств пищеварения (CDD) Бостонского медицинского центра. В этом исследовании нет рандомизации или использования плацебо, и пациентов будут набирать последовательно. Это открытое одноцентровое исследование по оценке эффективности SBI или EnteraGam (10,0 г два раза в день) на нутриционный статус и качество жизни у пациентов с подвздошно-анальным анастомозом.

Состояние питания и воспаление оценивают путем измерения общего анализа крови с дифференциальным определением уровня витамина D, витамина B12, преальбумина, альбумина, ферритина, СОЭ, СРБ, альфа-1-антитрипсина и фекального кальпротектина при скрининге, на 84-й и 168-й день. Образцы стула из этих же моментов времени также будут заморожены и сохранены до конца исследования для потенциального анализа фекального микробиома в зависимости от результатов других показателей исхода.

Влияние SBI на качество жизни субъекта (QoL) будет оцениваться с использованием краткого вопросника по воспалительным заболеваниям кишечника и Кливлендских глобальных показателей качества жизни на исходном уровне, на 28-й день, на 84-й день и в конце исследования.

Краткая форма QoL по конкретному заболеванию (s-IBDQ) включает 10 вопросов, полученных из 32 вопросов IBDQ, касающихся QoL. Он охватывает четыре пункта: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональные и социальные функции. Общий балл колеблется от 10 (худшее здоровье) до 70 (лучшее здоровье).

Кливлендская глобальная шкала качества жизни (CGOL) — это инструмент, специально разработанный для пациентов с подвздошными мешками. Субъектам будет предложено оценить каждый из трех пунктов (текущее качество жизни, текущее качество здоровья и текущий уровень энергии) по шкале от 0 до 10, где 0 — худшее, а 10 — лучшее. Сумма трех баллов, деленная на 30, даст оценку CGQL.

Модифицированный индекс активности заболевания поухита (mPDAI) будет использоваться для оценки наличия поухита и оценки общей активности заболевания для каждого субъекта при исходной резервуароскопии. Этот модифицированный диагностический инструмент состоит из двух компонентов: клинических симптомов (диапазон 0-6 баллов) и эндоскопических проявлений (диапазон 0-6 баллов). Последующая мешоскопия не является частью протокола исследования. Однако, если пациенту требуется последующая мешоскопия в любой момент в течение периода исследования на основании стандарта лечения (чаще всего из-за ухудшения или отсутствия ответа на симптомы), то mPDAI при последующей мешоскопии также будет рассчитан и включен в анализ результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • У пациента в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона (БК), диагностированная по стандартным клиническим, рентгенологическим, эндоскопическим и гистопатологическим критериям.
  • Пациент перенес тотальную проктоколэктомию и операцию IPAA как минимум за 6 месяцев до скрининга.
  • У пациента есть симптомы, указывающие на поухит, включая частые дефекации, превышающие или равные семи в день (≥7 в день), и один или более из следующих признаков: ежедневное ректальное кровотечение, императивные позывы к дефекации, спазмы в животе или лихорадка >37,8 °C) .
  • Пациент способен понять требования исследования и подписал/датировал форму информированного согласия, одобренную IRB.

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не будет давать письменное информированное согласие.
  • У пациента имеется известная аллергия или гиперчувствительность к говядине, продуктам из говядины или любому ингредиенту, используемому в EnteraGam.
  • У пациента имеются клинические признаки и симптомы активной инфекции.
  • Пациент находится на антибактериальной терапии (кроме лечения поухита) в любое время в течение 30 дней до скрининга.
  • Пациент имеет активное злоупотребление алкоголем или наркотиками или психические расстройства, которые, как считается, исключают его / ее возможность завершить исследование.
  • Пациент, который, по мнению исследователя, имеет плохо контролируемое/неконтролируемое значимое заболевание, которое могло бы помешать исследованию.
  • Положительный тест кала (ПЦР) на C. difficile.
  • Применение противодиарейных препаратов (АДМ). - Исключение: пациенты, которые, по мнению исследователя, находятся на стабильном лечении ADM, могут быть включены при условии, что график введения предназначен для сохранения или уменьшения во время исследования, и субъект находился на стабильном лечении ADM не менее за 30 дней до скрининга; в противном случае эти агенты запрещены в исследовании.
  • Использование исследуемого продукта или участие в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев.
  • Использование биологических препаратов (например, инфликсимаб, адалимумаб) в течение последних 3 месяцев.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВОО
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина (SBI) сыворотки
Диетическая добавка: ВОО
Белковый изолят бычьего иммуноглобулина сыворотки 10 г два раза в день
Другие имена:
  • ЭнтераГам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Преальбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Витамин Д
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Витамин В12
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ферритин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кратковременная оценка качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кливленд, глобальная оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночные движения кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество ночных дефекаций за последнюю неделю
6 месяцев
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Спазмы в животе
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней с спазмами в животе за последнюю неделю
6 месяцев
Консистенция дефекации
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний балл по Бристольской шкале стула для испражнений за предыдущую неделю
6 месяцев
Недержание
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество эпизодов недержания мочи за последнюю неделю
6 месяцев
СОЭ
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость осаждения
6 месяцев
СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
С-реактивный белок
6 месяцев
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Альфа-1-антитрипсин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Количество дефекаций
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество ежедневных дефекаций за последнюю неделю
6 месяцев
Фекальная срочность
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество дней с позывами к дефекации за последнюю неделю
6 месяцев
Модифицированная оценка индекса активности болезни поухита
Временное ограничение: 6 месяцев
Если применимо
6 месяцев
Ректальное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество дней с ректальным кровотечением за последнюю неделю
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

Entera Health, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-33890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться