Wpływ żywieniowy izolatu białka immunoglobuliny bydlęcej pochodzącego z surowicy u osób z IPAA
Ocena wpływu żywieniowego izolatu białka immunoglobuliny bydlęcej pochodzącego z surowicy u pacjentów z zespoleniem jelita krętego i odbytu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z udziałem pacjentów w wieku 18 i 75 lat, którzy są w stanie zespolenia torebki odbytu po jelicie krętym i otrzymują opiekę w Centrum Chorób Trawiennych (CDD) w Boston Medical Center. W tym badaniu nie ma randomizacji ani stosowania placebo, a pacjenci będą rekrutowani sekwencyjnie. Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność SBI lub EnteraGam (10,0 g dwa razy dziennie) na stan odżywienia i jakość życia pacjentów z zespoleniem woreczka krętego z odbytem.
Stan odżywienia i stan zapalny należy ocenić, mierząc CBC z różnicowym poziomem witaminy D, witaminy B12, prealbuminy, albuminy, ferrytyny, OB, CRP, alfa-1-antytrypsyny i kalprotektyny w kale podczas badania przesiewowego, w dniu 84 i dniu 168. Próbki kału z tych samych punktów czasowych również zostaną zamrożone i przechowywane do końca badania w celu potencjalnej analizy mikrobiomu kałowego, w zależności od wyników innych pomiarów wyniku.
Wpływ SBI na jakość życia (QoL) pacjenta zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit i globalnej oceny jakości życia Cleveland na początku badania, w dniu 28., dniu 84. i na koniec badania.
Krótka forma QoL specyficznego dla choroby (s-IBDQ) zawiera 10 pytań wywodzących się z 32 pytań IBDQ dotyczących QoL. Obejmuje cztery pozycje: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcje emocjonalne i społeczne. Łączny wynik waha się od 10 (najgorszy stan zdrowia) do 70 (najlepszy stan zdrowia).
Skala Cleveland Global Quality of Life (CGOL) jest instrumentem zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z kieszonkami jelita krętego. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę każdej z trzech pozycji (obecna jakość życia, aktualna jakość zdrowia i aktualny poziom energii) w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 10 najlepszą. Suma trzech wyników podzielona przez 30 da wynik CGQL.
Zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia zbiornika jelitowego (mPDAI) zostanie wykorzystany do oceny zapalenia jelita grubego i oceny ogólnej aktywności choroby u każdego osobnika w początkowej kieszonce pouchoskopowej. To zmodyfikowane narzędzie diagnostyczne składa się z dwóch ocen składowych: objawów klinicznych (zakres 0-6 punktów) oraz obrazu endoskopowego (zakres 0-6 punktów). Kontrolna pouchoskopia nie jest częścią protokołu badania. Jeśli jednak pacjent uzasadnia wykonanie pouchoskopii kontrolnej w dowolnym momencie okresu badania w oparciu o standard opieki (najprawdopodobniej z powodu nasilenia lub braku reakcji na objawy), wówczas mPDAI podczas kontrolnej pouchoskopii zostanie również obliczony i uwzględniony w analiza wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjent ma w wywiadzie rozpoznanie UC lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histopatologicznych.
- Pacjent przeszedł całkowitą proktokolektomię i operację IPAA co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent ma objawy sugerujące zapalenie zbiornika jelitowego, w tym częste wypróżnienia równe lub większe niż siedem dziennie (≥7 dziennie) oraz co najmniej jeden z następujących objawów: codzienne krwawienie z odbytu, parcie na stolec, skurcze brzucha lub gorączka >37,8oC) .
- Pacjent jest w stanie zrozumieć wymagania badania i podpisał/opatrzył datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na wołowinę, produkty z wołowiny lub jakikolwiek składnik stosowany w EnteraGam.
- U pacjenta występują kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji.
- Pacjent jest na antybiotykoterapii (innej niż leczenie zapalenia zbiornika) w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków lub ma zaburzenia psychiczne, które według niego wykluczają możliwość ukończenia badania.
- Pacjent, który w opinii badacza ma źle kontrolowany/niekontrolowany istotny stan chorobowy, który mógłby zakłócić badanie.
- Pozytywny test kału (PCR) na obecność C. difficile.
- Stosowanie leków przeciwbiegunkowych (ADM). - Wyjątek: pacjenci, którzy w opinii Badacza są na stabilnym leczeniu ADM, mogą zostać włączeni pod warunkiem, że schemat podawania ma zostać utrzymany lub zmniejszony w trakcie badania, a pacjent jest na stabilnym leczeniu ADM przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym; w przeciwnym razie środki te są zabronione w badaniu.
- Stosowanie badanego produktu lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Stosowanie leku biologicznego (np. infliksymabu, adalimumabu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SBI
Surowica izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI)
|
Surowica izolat białka immunoglobuliny bydlęcej 10 g dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Prealbumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Krótka ocena jakości życia w przebiegu nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Globalny wynik jakości życia w Cleveland
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocne wypróżnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba nocnych wypróżnień w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skurcze brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni, w których wystąpiły skurcze brzucha w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy
|
|
Spójność wypróżnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni wynik w skali Bristol Stool Scale dla wypróżnień w poprzednim tygodniu
|
6 miesięcy
|
|
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy
|
|
OB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość sedymentacji
|
6 miesięcy
|
|
CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Białko C-reaktywne
|
6 miesięcy
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Alfa-1-antytrypsyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba wypróżnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia dzienna liczba wypróżnień w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy
|
|
Pilna potrzeba stolca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba dni z parciem na stolec w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik aktywności choroby zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kiedy dotyczy
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie z odbytnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba dni z krwawieniem z odbytu w ciągu ostatniego tygodnia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-33890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .