Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutritionele impact van serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bij proefpersonen met IPAA

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Evaluatie van de nutritionele impact van serum-afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat bij proefpersonen met ileale zak-anale anastomose

Dit is een open-label studie om de hypothese te testen dat serum boviene immunoglobuline-eiwitisolaat (SBI) de voedingsstatus en kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met een ileum pouch anale anastomose (IPAA) en symptomen van pouchitis zal verbeteren. Proefpersonen met symptomatische IPAA zullen tweemaal daags twee pakketten EnteraGam ontvangen (totale dagelijkse dosis van 20 g SBI) gedurende maximaal 24 weken. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of SBI-therapie leidt tot een verbeterde voedingsstatus en kwaliteit van leven. Een secundair doel is om SBI te evalueren bij het beheer van hun ziekte, inclusief de impact op klinische symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie met patiënten met een status na ileale pouch-anale anastomose van 18 en 75 jaar oud die zorg krijgen in het Boston Medical Center's Center for Digestive Disorders (CDD). Er is geen randomisatie of gebruik van placebo in deze studie en patiënten zullen opeenvolgend worden geworven. Dit is een open-label studie in één centrum ter evaluatie van de effectiviteit van SBI of EnteraGam (10,0 g tweemaal daags) op de voedingsstatus en kwaliteit van leven bij patiënten met ileale pouch-anale anastomose.

Voedingsstatus en ontsteking worden beoordeeld door CBC te meten met differentiële, vitamine D-, vitamine B12-, pre-albumine-, albumine-, ferritine-, ESR-, CRP-, alfa-1-antitrypsine- en fecale calprotectinespiegels bij screening, dag 84 en dag 168. Ontlastingsmonsters van dezelfde tijdstippen zullen ook worden ingevroren en bewaard tot het einde van het onderzoek voor mogelijke fecale microbioomanalyse, afhankelijk van de resultaten van andere uitkomstmaten.

Het effect van SBI op de kwaliteit van leven (QoL) van een proefpersoon zal worden geëvalueerd met behulp van de Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire en Cleveland Global Quality of Life-scores bij aanvang, dag 28, dag 84 en einde van de studie.

De korte vorm van ziektespecifieke KvL (s-IBDQ) omvat 10 vragen die zijn afgeleid van de 32 vragen IBDQ over KvL. Het behandelt vier items: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele en sociale functies. De totale score varieert van 10 (slechtste gezondheid) tot 70 (beste gezondheid).

De Cleveland Global Quality of Life (CGOL)-score is een instrument dat speciaal is ontworpen voor patiënten met ileumzakjes. Proefpersonen wordt gevraagd om elk van de drie items (huidige kwaliteit van leven, huidige kwaliteit van gezondheid en huidig ​​energieniveau) te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij 0 de slechtste en 10 de beste is. De som van de drie scores gedeeld door 30 levert de CGQL-score op.

De Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) zal worden gebruikt om pouchitis te evalueren en de algehele ziekteactiviteit voor elke proefpersoon te beoordelen bij baseline pouchoscopie. Dit aangepaste diagnostische instrument bestaat uit twee componentenscores: klinische symptomen (bereik 0-6 punten) en endoscopische verschijning (bereik 0-6 punten). Follow-up pouchoscopie maakt geen deel uit van het onderzoeksprotocol. Als een patiënt echter op enig moment tijdens de onderzoeksperiode een follow-up pouchoscopie rechtvaardigt op basis van de zorgstandaard (meestal vanwege verergering of niet-reagerende symptomen), dan wordt de mPDAI bij follow-up pouchoscopie ook berekend en opgenomen in uitkomsten analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van CU of de ziekte van Crohn (CD), gediagnosticeerd volgens standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria.
  • Patiënt heeft minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening een totale proctocolectomie en IPAA-operatie ondergaan.
  • Patiënt heeft symptomen die wijzen op pouchitis, waaronder frequente stoelgang van meer dan of gelijk aan zeven per dag (≥7 per dag), en een of meer van de volgende: dagelijkse rectale bloeding, fecale aandrang, buikkrampen of koorts >37,8oC) .
  • Patiënt is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en heeft een door de IRB goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend/gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor rundvlees, rundvleesproducten of enig ingrediënt dat in EnteraGam wordt gebruikt.
  • Patiënt heeft klinische tekenen en symptomen van een actieve infectie.
  • Patiënt is op elk moment in de 30 dagen voorafgaand aan de screening op antibioticatherapie (anders dan voor behandeling van pouchitis).
  • Patiënt heeft actief alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische stoornissen waarvan wordt aangenomen dat hij/zij het onderzoek niet kan voltooien.
  • Patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, een slecht gecontroleerde/ongecontroleerde significante medische aandoening heeft die het onderzoek zou verstoren.
  • Positieve ontlastingstest (PCR) voor C. difficile.
  • Gebruik van medicijnen tegen diarree (ADM). - Uitzondering: patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, een stabiele behandeling met ADM's ondergaan, mogen worden ingeschreven op voorwaarde dat het de bedoeling is dat het toedieningsschema tijdens het onderzoek wordt gehandhaafd of verlaagd en dat de proefpersoon gedurende ten minste een stabiele behandeling met ADM's heeft ondergaan. 30 dagen voorafgaand aan de screening; anders zijn deze middelen verboden in het onderzoek.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of deelname aan een klinische studie in de afgelopen drie maanden.
  • Gebruik van een biologisch geneesmiddel (bijv. infliximab, adalimumab) in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SBI
Serum runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI)
Voedingssupplement: SBI
Serum runderimmunoglobuline-eiwitisolaat 10 g tweemaal daags
Andere namen:
  • EnteraGam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Pre-albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vitamine b12
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Korte Inflammatoire Darmziekte Kwaliteit van Leven Score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Cleveland Global Quality of Life-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke stoelgang
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal nachtelijke nachtelijke stoelgangen in de afgelopen week
6 maanden
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Buikkrampen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen met buikkrampen in de afgelopen week
6 maanden
Consistentie van stoelgang
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde Bristol Stool Scale-score voor stoelgang gedurende de voorgaande week
6 maanden
Incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal incontinentie-episodes in de afgelopen week
6 maanden
ESR
Tijdsspanne: 6 maanden
Sedimentatiesnelheid
6 maanden
CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
C-reactief eiwit
6 maanden
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal dagelijkse stoelgangen in de afgelopen week
6 maanden
Fecale urgentie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal dagen met fecale urgentie in de afgelopen week
6 maanden
Gemodificeerde Pouchitis Disease Activity Index-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Wanneer van toepassing
6 maanden
Anale bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld aantal dagen met rectale bloedingen in de afgelopen week
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Entera Health, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-33890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pouchitis

Klinische onderzoeken op SBI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren