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Auswirkungen auf die Ernährung von Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat bei Probanden mit IPAA

13. August 2018 aktualisiert von: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Bewertung der ernährungsphysiologischen Auswirkungen von Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat bei Patienten mit Ileum Pouch-Anal Anastomose

Dies ist eine Open-Label-Studie, um die Hypothese zu testen, dass Serum-Rinder-Immunglobulin-Protein-Isolat (SBI) den Ernährungszustand und die Lebensqualität (QOL) von Patienten mit einer Ileum-Pouch-Anastomose (IPAA) und Symptomen einer Pouchitis verbessert. Patienten mit symptomatischer IPAA erhalten zwei Packungen EnteraGam zweimal täglich (Tagesgesamtdosis von 20 g SBI) für bis zu 24 Wochen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die SBI-Therapie zu einem verbesserten Ernährungszustand und QOL führt. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung von SBI bei der Behandlung ihrer Krankheit, einschließlich der Auswirkungen auf klinische Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit Patienten im Alter von 18 und 75 Jahren nach einer Ileum-Pouch-Anastomose, die im Center for Digestive Disorders (CDD) des Boston Medical Center behandelt werden. In dieser Studie gibt es keine Randomisierung oder Verwendung von Placebo, und die Patienten werden nacheinander rekrutiert. Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SBI oder EnteraGam (10,0 g zweimal täglich) auf den Ernährungszustand und die Lebensqualität bei Patienten mit Ileum-Pouch-Anastomose.

Der Ernährungszustand und die Entzündung werden durch Messung des CBC mit Differential-, Vitamin D-, Vitamin B12-, Präalbumin-, Albumin-, Ferritin-, BSG-, CRP-, Alpha-1-Antitrypsin- und fäkalem Calprotectin-Spiegeln beim Screening, Tag 84 und Tag 168 beurteilt. Stuhlproben von denselben Zeitpunkten werden ebenfalls eingefroren und bis zum Ende der Studie für eine potenzielle fäkale Mikrobiomanalyse gelagert, abhängig von den Ergebnissen anderer Ergebnismessungen.

Die Wirkung von SBI auf die Lebensqualität (QoL) eines Probanden wird anhand des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire und der Cleveland Global Quality of Life-Scores zu Studienbeginn, Tag 28, Tag 84 und Studienende bewertet.

Die Kurzform der krankheitsspezifischen QoL (s-IBDQ) umfasst 10 Fragen, die aus den 32 Fragen IBDQ zur QoL abgeleitet sind. Es umfasst vier Punkte: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale und soziale Funktionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechteste Gesundheit) bis 70 (beste Gesundheit).

Der Cleveland Global Quality of Life (CGOL) Score ist ein Instrument, das speziell für Patienten mit Ileumpouches entwickelt wurde. Die Probanden werden gebeten, jeden der drei Punkte (aktuelle QOL, aktuelle Gesundheitsqualität und aktuelles Energieniveau) auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 das Schlechteste und 10 das Beste ist. Die Summe der drei Punktzahlen dividiert durch 30 ergibt die CGQL-Punktzahl.

Der modifizierte Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex (mPDAI) wird verwendet, um Pouchitis zu evaluieren und die allgemeine Krankheitsaktivität für jeden Probanden bei der Ausgangspouchoskopie zu bewerten. Dieses modifizierte diagnostische Instrument besteht aus zwei Komponentenbewertungen: klinische Symptome (Bereich 0–6 Punkte) und endoskopisches Erscheinungsbild (Bereich 0–6 Punkte). Eine Nachsorge-Pouchoskopie ist nicht Teil des Studienprotokolls. Wenn jedoch ein Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums basierend auf dem Behandlungsstandard (höchstwahrscheinlich aufgrund einer Verschlechterung oder Nichtansprechen der Symptome) eine Nachfolge-Pouchoskopie rechtfertigt, wird der mPDAI bei der Nachfolge-Pouchoskopie ebenfalls berechnet und einbezogen Ergebnisanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von CU oder Morbus Crohn (CD), die anhand klinischer, radiologischer, endoskopischer und histopathologischer Kriterien diagnostiziert wurde.
  • Der Patient hat sich mindestens 6 Monate vor dem Screening einer totalen Proktokolektomie und einer IPAA-Operation unterzogen.
  • Der Patient hat Symptome, die auf eine Pouchitis hindeuten, einschließlich häufigem Stuhlgang von mehr als oder gleich sieben pro Tag (≥7 pro Tag) und einem oder mehreren der folgenden: tägliche rektale Blutung, Stuhldrang, Bauchkrämpfe oder Fieber >37,8 °C) .
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und hat eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben / datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Rindfleisch, Rindfleischprodukte oder jegliche in EnteraGam verwendete Zutaten.
  • Der Patient hat klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion.
  • Der Patient befindet sich zu irgendeinem Zeitpunkt in den 30 Tagen vor dem Screening unter einer Antibiotikatherapie (außer zur Pouchitis-Behandlung).
  • Der Patient hat aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrische Störungen, die seiner/ihrer Fähigkeit, die Studie abzuschließen, entgegenstehen.
  • Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer schlecht kontrollierten / unkontrollierten signifikanten Erkrankung leidet, die die Studie beeinträchtigen würde.
  • Positiver Stuhltest (PCR) für C. difficile.
  • Verwendung von Antidiarrhoika (ADM). - Ausnahme: Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes stabil mit ADMs behandelt werden, können aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass der Verabreichungsplan während der Studie beibehalten oder verringert werden soll und der Proband mindestens seit mindestens einer stabilen Behandlung mit ADMs ist 30 Tage vor dem Screening; andernfalls sind diese Wirkstoffe in der Studie verboten.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate.
  • Verwendung eines Biologikums (z. B. Infliximab, Adalimumab) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SBI
Serum-Rinder-Immunglobulin-Protein-Isolat (SBI)
Nahrungsergänzungsmittel: SBI
Serum-Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat 10 g zweimal täglich
Andere Namen:
  • EnteraGam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Präalbumin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vitamin-D
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vitamin B12
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Short Inflammatory Bowel Disease Quality of Life Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Cleveland Global Quality of Life Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtlicher Stuhlgang
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl nächtlicher Stuhlgänge in der letzten Woche
6 Monate
Begleitmedikation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bauchkrämpfe
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage mit Bauchkrämpfen in der letzten Woche
6 Monate
Konsistenz des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher Wert der Bristol Stool Scale für den Stuhlgang während der Vorwoche
6 Monate
Inkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Inkontinenzepisoden in der letzten Woche
6 Monate
ESR
Zeitfenster: 6 Monate
Sedimentationsrate
6 Monate
CRP
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein
6 Monate
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl täglicher Stuhlgänge in der letzten Woche
6 Monate
Stuhldrang
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Tage mit Stuhldrang in der letzten Woche
6 Monate
Modifizierter Pouchitis-Krankheitsaktivitätsindex-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Falls anwendbar
6 Monate
Rektale Blutung
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Tage mit rektalen Blutungen in der letzten Woche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Entera Health, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-33890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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