Impacto Nutricional do Isolado de Proteína de Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro em Indivíduos com IPAA

Este é um estudo aberto envolvendo pacientes com status pós-anastomose bolsa-anal ileal de 18 e 75 anos de idade que recebem atendimento no Centro de Distúrbios Digestivos (CDD) do Boston Medical Center. Não há randomização ou uso de placebo neste estudo e os pacientes serão recrutados sequencialmente. Este é um estudo aberto de centro único avaliando a eficácia de SBI ou EnteraGam (10,0 g duas vezes por dia) no estado nutricional e qualidade de vida em pacientes com anastomose ileal bolsa-anal.

O estado nutricional e a inflamação devem ser avaliados medindo hemograma completo com níveis diferenciais de vitamina D, vitamina B12, pré-albumina, albumina, ferritina, VHS, PCR, alfa-1-antitripsina e calprotectina fecal na triagem, Dia 84 e Dia 168. Amostras de fezes desses mesmos pontos de tempo também serão congeladas e armazenadas até o final do estudo para possível análise do microbioma fecal, dependendo dos resultados de outras medidas de resultado.

O efeito do SBI na qualidade de vida (QoL) de um indivíduo será avaliado usando o Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal e os escores de Qualidade de Vida Global de Cleveland na linha de base, Dia 28, Dia 84 e Fim do Estudo.

A forma abreviada de QoL específica da doença (s-IBDQ) inclui 10 perguntas derivadas das 32 perguntas do IBDQ sobre QoL. Abrange quatro itens: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, funções emocionais e sociais. A pontuação total varia de 10 (pior saúde) a 70 (melhor saúde).

O escore Cleveland Global Quality of Life (CGOL) é um instrumento projetado especificamente para pacientes com bolsas ileais. Os indivíduos serão solicitados a classificar cada um dos três itens (QV atual, qualidade de saúde atual e nível de energia atual) em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior e 10 o melhor. A soma das três pontuações dividida por 30 fornecerá a pontuação do CGQL.

O Índice Modificado de Atividade da Doença da Pouchite (mPDAI) será usado para avaliar a bolsite e avaliar a atividade geral da doença para cada indivíduo na bolsoscopia inicial. Este instrumento de diagnóstico modificado consiste em dois escores componentes: sintomas clínicos (intervalo de 0-6 pontos) e aparência endoscópica (intervalo de 0-6 pontos). A pouchoscopia de acompanhamento não faz parte do protocolo do estudo. No entanto, se um paciente justificar a bolsaoscopia de acompanhamento em qualquer ponto durante o período do estudo com base no padrão de atendimento (provavelmente devido à piora ou sintomas não responsivos), então o mPDAI na bolsaoscopia de acompanhamento também será calculado e incluído na análise de resultados.