Impact nutritionnel de l'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum chez les sujets atteints d'IPAA
Évaluation de l'impact nutritionnel de l'isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum chez des sujets présentant une anastomose iléale-anale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en ouvert portant sur des patients âgés de 18 à 75 ans qui sont en état post-anastomose poche iléale-anale et qui reçoivent des soins au Center for Digestive Disorders (CDD) du Boston Medical Center. Il n'y a pas de randomisation ni d'utilisation de placebo dans cette étude et les patients seront recrutés de manière séquentielle. Il s'agit d'une étude monocentrique ouverte évaluant l'efficacité du SBI ou d'EnteraGam (10,0 g deux fois par jour) sur l'état nutritionnel et la qualité de vie de patients présentant une anastomose poche iléale-anale.
L'état nutritionnel et l'inflammation doivent être évalués en mesurant le CBC avec les niveaux différentiels de vitamine D, de vitamine B12, de pré-albumine, d'albumine, de ferritine, de VS, de CRP, d'alpha-1-antitrypsine et de calprotectine fécale lors du dépistage, au jour 84 et au jour 168. Des échantillons de selles provenant de ces mêmes moments seront également congelés et stockés jusqu'à la fin de l'étude pour une analyse potentielle du microbiome fécal en fonction des résultats d'autres mesures de résultats.
L'effet du SBI sur la qualité de vie (QoL) d'un sujet sera évalué à l'aide du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin court et des scores de qualité de vie globale de Cleveland au départ, au jour 28, au jour 84 et à la fin de l'étude.
La forme abrégée de la qualité de vie spécifique à la maladie (s-IBDQ) comprend 10 questions dérivées des 32 questions IBDQ concernant la qualité de vie. Il couvre quatre éléments : les symptômes intestinaux, les symptômes systémiques, les fonctions émotionnelles et sociales. Le score total varie de 10 (la pire santé) à 70 (la meilleure santé).
Le score Cleveland Global Quality of Life (CGOL) est un instrument spécialement conçu pour les patients présentant des poches iléales. Les sujets seront invités à évaluer chacun des trois éléments (qualité de vie actuelle, qualité de santé actuelle et niveau d'énergie actuel) sur une échelle de 0 à 10, 0 étant le pire et 10 le meilleur. La somme des trois scores divisée par 30 fournira le score CGQL.
L'indice modifié d'activité de la maladie de la pochite (mPDAI) sera utilisé pour évaluer la pochite et évaluer l'activité globale de la maladie pour chaque sujet lors de la pochoscopie initiale. Cet instrument de diagnostic modifié se compose de deux scores : les symptômes cliniques (gamme de 0 à 6 points) et l'aspect endoscopique (gamme de 0 à 6 points). La pochonoscopie de suivi ne fait pas partie du protocole de l'étude. Cependant, si un patient justifie une pocoscopie de suivi à tout moment de la période d'étude en fonction de la norme de soins (le plus souvent en raison d'une aggravation ou de symptômes non réactifs), le mPDAI lors de la pocoscopie de suivi sera également calculé et inclus dans analyse des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Le patient a des antécédents de CU ou de maladie de Crohn (MC) diagnostiqués selon des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard.
- Le patient a subi une proctocolectomie totale et une chirurgie IPAA au moins 6 mois avant le dépistage.
- Le patient présente des symptômes évoquant une pochite, notamment des selles fréquentes supérieures ou égales à sept par jour (≥7 par jour) et un ou plusieurs des éléments suivants : saignements rectaux quotidiens, urgence fécale, crampes abdominales ou fièvre > 37,8 oC) .
- Le patient est capable de comprendre les exigences de l'étude et a signé / daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé par écrit.
- Le patient a une allergie ou une hypersensibilité connue au bœuf, aux produits de bœuf ou à tout ingrédient utilisé dans EnteraGam.
- Le patient présente des signes cliniques et des symptômes d'une infection active.
- Le patient est sous antibiothérapie (autre que pour le traitement de la pochite) à tout moment dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Le patient a une consommation active d'alcool ou de drogues ou des troubles psychiatriques ressentis pour l'empêcher de terminer l'étude.
- Patient qui, de l'avis de l'investigateur, a une condition médicale importante mal contrôlée / non contrôlée qui interférerait avec l'étude.
- Test de selles positif (PCR) pour C. difficile.
- Utilisation de médicaments antidiarrhéiques (ADM). - Exception : les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont sous traitement stable avec des ADM peuvent être inscrits à condition que le schéma d'administration soit destiné à être maintenu ou diminué au cours de l'étude et que le sujet ait été sous traitement stable avec des ADM pendant au moins 30 jours avant le dépistage ; sinon, ces agents sont interdits dans l'étude.
- Utilisation d'un produit expérimental ou participation à un essai clinique au cours des trois derniers mois.
- Utilisation d'un médicament biologique (par exemple, infliximab, adalimumab) au cours des 3 derniers mois.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SBI
Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine sérique (SBI)
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Isolat protéique d'immunoglobuline bovine sérique 10 g deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IMC
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pré-albumine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Albumine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vitamine D
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vitamine B12
Délai: 6 mois
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6 mois
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Ferritine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score de qualité de vie de la maladie inflammatoire de l'intestin court
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score global de qualité de vie de Cleveland
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Selles nocturnes
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de selles nocturnes nocturnes au cours de la dernière semaine
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6 mois
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Médicaments concomitants
Délai: 6 mois
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6 mois
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Crampes abdominales
Délai: 6 mois
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Nombre de jours de crampes abdominales au cours de la semaine écoulée
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6 mois
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Cohérence des selles
Délai: 6 mois
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Score moyen de l'échelle des selles de Bristol pour les selles au cours de la semaine précédente
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6 mois
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Incontinence
Délai: 6 mois
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Nombre d'épisodes d'incontinence au cours de la dernière semaine
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6 mois
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RSE
Délai: 6 mois
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Taux de sédimentation
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6 mois
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PCR
Délai: 6 mois
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Protéine C-réactive
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6 mois
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Calprotectine fécale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Alpha-1-antitrypsine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de selles
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de selles quotidiennes au cours de la semaine écoulée
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6 mois
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Urgence fécale
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de jours avec urgence fécale au cours de la dernière semaine
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6 mois
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Score modifié de l'indice d'activité de la maladie de Pouchitis
Délai: 6 mois
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Le cas échéant
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6 mois
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Saignement rectal
Délai: 6 mois
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Nombre moyen de jours avec saignement rectal au cours de la semaine écoulée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-33890
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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