Impacto nutricional del aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero en sujetos con IPAA
Evaluación del impacto nutricional del aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero en sujetos con anastomosis de bolsa ileoanal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto que involucra a pacientes que tienen un estado posterior a la anastomosis del reservorio ileal-anal de 18 y 75 años de edad que reciben atención en el Centro de Trastornos Digestivos (CDD) del Centro Médico de Boston. No hay aleatorización ni uso de placebo en este estudio y los pacientes serán reclutados secuencialmente. Este es un estudio abierto de un solo centro que evalúa la eficacia de SBI o EnteraGam (10,0 g dos veces al día) sobre el estado nutricional y la calidad de vida en pacientes con anastomosis ileoanal con reservorio.
El estado nutricional y la inflamación se evaluarán midiendo los niveles de CBC con diferencial, vitamina D, vitamina B12, prealbúmina, albúmina, ferritina, VSG, CRP, alfa-1-antitripsina y calprotectina fecal en la selección, el día 84 y el día 168. Las muestras de heces de estos mismos puntos de tiempo también se congelarán y almacenarán hasta el final del estudio para un posible análisis del microbioma fecal según los resultados de otras medidas de resultado.
El efecto de SBI en la calidad de vida (QoL) de un sujeto se evaluará utilizando el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta y las puntuaciones de calidad de vida global de Cleveland al inicio, el día 28, el día 84 y al final del estudio.
La forma abreviada de CdV específica de la enfermedad (s-IBDQ) incluye 10 preguntas derivadas de las 32 preguntas del IBDQ relativas a la CdV. Abarca cuatro ítems: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, funciones emocionales y sociales. La puntuación total oscila entre 10 (peor estado de salud) y 70 (mejor estado de salud).
La puntuación Cleveland Global Quality of Life (CGOL) es un instrumento diseñado específicamente para pacientes con bolsas ileales. Se pedirá a los sujetos que califiquen cada uno de los tres elementos (CV actual, calidad de salud actual y nivel de energía actual) en una escala de 0 a 10, siendo 0 el peor y 10 el mejor. La suma de las tres puntuaciones dividida por 30 proporcionará la puntuación CGQL.
El índice de actividad de la enfermedad de la reservoritis modificada (mPDAI) se utilizará para evaluar la reservoritis y evaluar la actividad general de la enfermedad para cada sujeto en la reservorioscopia inicial. Este instrumento de diagnóstico modificado consta de dos puntuaciones de componentes: síntomas clínicos (rango de 0 a 6 puntos) y apariencia endoscópica (rango de 0 a 6 puntos). La bolsa de seguimiento no forma parte del protocolo del estudio. Sin embargo, si un paciente requiere una bolsa de seguimiento en cualquier momento durante el período de estudio según el estándar de atención (muy probablemente debido al empeoramiento o a la falta de respuesta de los síntomas), entonces el mPDAI en la bolsa de seguimiento también se calculará e incluirá en análisis de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer entre las edades de 18 a 75 años, inclusive.
- El paciente tiene antecedentes de CU o enfermedad de Crohn (EC) diagnosticada mediante criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
- El paciente se ha sometido a proctocolectomía total y cirugía IPAA un mínimo de 6 meses antes de la selección.
- El paciente tiene síntomas sugestivos de reservoritis que incluyen evacuaciones intestinales frecuentes mayores o iguales a siete por día (≥7 por día) y uno o más de los siguientes: sangrado rectal diario, urgencia fecal, calambres abdominales o fiebre >37.8oC) .
- El paciente es capaz de comprender los requisitos del estudio y ha firmado/fechado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no dará su consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a la carne de res, productos de carne de res o cualquier ingrediente utilizado en EnteraGam.
- El paciente tiene signos y síntomas clínicos de una infección activa.
- El paciente está en tratamiento con antibióticos (que no sea para el tratamiento de la reservoritis) en cualquier momento durante los 30 días anteriores a la selección.
- El paciente tiene abuso activo de alcohol o drogas o trastornos psiquiátricos que le impiden completar el estudio.
- Paciente que, en opinión del investigador, tiene una afección médica importante mal controlada o no controlada que podría interferir con el estudio.
- Prueba de heces positiva (PCR) para C. difficile.
- Uso de medicamentos antidiarreicos (ADM). - Excepción: los pacientes que, en opinión del investigador, estén en tratamiento estable con ADM pueden inscribirse siempre que se pretenda mantener o reducir el programa de administración durante el estudio y el sujeto haya estado en tratamiento estable con ADM durante al menos 30 días antes de la selección; de lo contrario, estos agentes están prohibidos en el estudio.
- Uso de un producto en investigación o participación en un ensayo clínico en los últimos tres meses.
- Uso de un biológico (p. ej., infliximab, adalimumab) en los últimos 3 meses.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OSE
Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina en suero (SBI)
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Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina en suero 10 g dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prealbúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ferritina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación de la calidad de vida de la enfermedad inflamatoria intestinal corta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntaje de calidad de vida global de Cleveland
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimientos intestinales nocturnos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio de deposiciones nocturnas durante la última semana
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6 meses
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Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calambre abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días que experimentó calambres abdominales durante la última semana
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6 meses
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Consistencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje promedio de la escala de heces de Bristol para las deposiciones durante la semana anterior
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6 meses
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Incontinencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de episodios de incontinencia en la última semana
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6 meses
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VSG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Velocidad de sedimentación
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6 meses
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PCR
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proteína C-reactiva
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6 meses
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número promedio de deposiciones diarias durante la última semana
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6 meses
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Urgencia Fecal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio de días con urgencia fecal en la última semana
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6 meses
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Puntuación modificada del índice de actividad de la enfermedad de la bolsaitis
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuando sea aplicable
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6 meses
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Sangrado rectal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número promedio de días con sangrado rectal durante la última semana
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-33890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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