Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessig påvirkning av serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat hos personer med IPAA

13. august 2018 oppdatert av: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Evaluering av den ernæringsmessige påvirkningen av serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat hos personer med ileal pose-anal anastomose

Dette er et åpent forsøk for å teste hypotesen om at serum bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI) vil forbedre ernæringsstatusen og livskvaliteten (QOL) til pasienter med en ileal pouch anal anastomose (IPAA) og symptomer på pouchitt. Personer med symptomatisk IPAA vil motta to pakker EnteraGam to ganger daglig (total daglig dose på 20 g SBI) i opptil 24 uker. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om SBI-terapi fører til forbedret ernæringsstatus og QOL. Et sekundært mål er å evaluere SBI i behandlingen av deres sykdom, inkludert innvirkning på kliniske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som involverer pasienter som har status post ileal pouch-anal anastomose i alderen 18 og 75 år som mottar behandling ved Boston Medical Centers Center for Digestive Disorders (CDD). Det er ingen randomisering eller bruk av placebo i denne studien og pasienter vil bli rekruttert sekvensielt. Dette er en åpen, enkeltsenterstudie som evaluerer effektiviteten av SBI eller EnteraGam (10,0 g to ganger per dag) på ernæringsstatus og livskvalitet hos pasienter med ileal pouch-anal anastomose.

Ernæringsstatus og betennelse vurderes ved å måle CBC med differensial, vitamin D, vitamin B12, pre-albumin, albumin, ferritin, ESR, CRP, alfa-1-antitrypsin og fecal calprotectin nivåer ved screening, dag 84 og dag 168. Avføringsprøver fra de samme tidspunktene vil også bli frosset og lagret til slutten av studien for potensiell fekal mikrobiomanalyse avhengig av resultatene av andre utfallsmål.

Effekten av SBI på et individs livskvalitet (QoL) vil bli evaluert ved hjelp av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire og Cleveland Global Quality of Life-score ved baseline, dag 28, dag 84 og slutten av studien.

Den korte formen for sykdomsspesifikk QoL (s-IBDQ) inkluderer 10 spørsmål avledet fra de 32 spørsmålene IBDQ angående QoL. Den dekker fire elementer: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonelle og sosiale funksjoner. Den totale poengsummen varierer fra 10 (dårlig helse) til 70 (best helse).

Cleveland Global Quality of Life (CGOL)-poengsum er et instrument spesielt utviklet for pasienter med ileal-poser. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere hvert av tre elementer (nåværende QOL, nåværende helsekvalitet og nåværende energinivå) på en skala fra 0-10, 0 er den verste og 10 den beste. Summen av de tre poengsummene delt på 30 vil gi CGQL-poengsummen.

Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) vil bli brukt til å evaluere for pouchitt og vurdere den generelle sykdomsaktiviteten for hvert individ ved baseline pouchoskopi. Dette modifiserte diagnostiske instrumentet består av to komponentskårer: kliniske symptomer (område 0-6 poeng) og endoskopisk utseende (område 0-6 poeng). Oppfølgende pouchoskopi er ikke en del av studieprotokollen. Imidlertid, hvis en pasient garanterer oppfølgingspouchoskopi på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden basert på standardbehandling (mest sannsynlig på grunn av forverrede eller ikke-responsive symptomer), vil mPDAI ved oppfølgingspouchoskopi også bli beregnet og inkludert i resultatanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18-75 år inklusive.
  • Pasienten har en historie med UC eller Crohns sykdom (CD) diagnostisert etter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
  • Pasienten har gjennomgått total proktokolektomi og IPAA-operasjon minimum 6 måneder før screening.
  • Pasienten har symptomer som tyder på pouchitt, inkludert hyppige avføringer på mer enn eller lik syv per dag (≥7 per dag), og ett eller flere av følgende: daglig rektal blødning, avføring haster, magekramper eller feber >37,8oC) .
  • Pasienten er i stand til å forstå kravene til studien og har signert/datert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor biff, biffprodukter eller andre ingredienser som brukes i EnteraGam.
  • Pasienten har kliniske tegn og symptomer på en aktiv infeksjon.
  • Pasienten er på antibiotikabehandling (annet enn for pouchitis-behandling) når som helst i løpet av de 30 dagene før screening.
  • Pasienten har aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatriske lidelser som oppleves å utelukke hans/hennes evne til å fullføre studien.
  • Pasient som, etter utforskerens mening, har en dårlig kontrollert/ukontrollert betydelig medisinsk tilstand som ville forstyrre studien.
  • Positiv avføringstest (PCR) for C. difficile.
  • Bruk av medisiner mot diaré (ADM). - Unntak: Pasienter som etter utrederens oppfatning er på stabil behandling med ADM kan meldes inn forutsatt at administreringsskjemaet er ment å opprettholdes eller reduseres under studien og forsøkspersonen har vært på stabil behandling med ADM i minst 30 dager før screening; ellers er disse midlene forbudt i studien.
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en klinisk utprøving i løpet av de siste tre månedene.
  • Bruk av et biologisk middel (f.eks. infliximab, adalimumab) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SBI
Serum bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Kosttilskudd: SBI
Serum bovint immunoglobulinproteinisolat 10 g to ganger per dag
Andre navn:
  • EnteraGam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pre-albumin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vitamin d
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vitamin B12
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ferritin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kort livskvalitetspoeng for inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cleveland Global livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlige tarmbevegelser
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall nattlige avføringer den siste uken
6 måneder
Samtidige medisiner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Magekramper
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager med magekramper den siste uken
6 måneder
Konsistens av tarmbevegelser
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig Bristol Stool Scale-poengsum for avføring i løpet av forrige uke
6 måneder
Inkontinens
Tidsramme: 6 måneder
Antall inkontinensepisoder den siste uken
6 måneder
ESR
Tidsramme: 6 måneder
Sedimentasjonshastighet
6 måneder
CRP
Tidsramme: 6 måneder
C-reaktivt protein
6 måneder
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall tarmbevegelser
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall daglige avføringer den siste uken
6 måneder
Fekal haster
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall dager med fekal påtrengning i løpet av den siste uken
6 måneder
Modifisert Pouchitis Disease Activity Index Poeng
Tidsramme: 6 måneder
Når det er aktuelt
6 måneder
Endetarmsblødning
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig antall dager med rektal blødning siste uke
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Entera Health, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Farraye, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-33890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere