エナメルマトリックス誘導体と二相リン酸カルシウムグラフトによる再生併用療法

これは前向きランダム化二重盲検臨床対照試験 (RCT) です。 35歳から70歳までの全身的に健康な成人患者52人（女性19人、男性33人）が含まれ、少なくとも1つの深さ3mmを超える骨下欠損が中等度から進行した慢性歯周炎を患っていた。 患者は、スペインのバルセロナにあるカタルーニャ国際大学の歯周病科歯科医院で募集され、治療されました。 サンプルサイズの計算は、10人の患者を対象とした以前のパイロット研究に基づいており、グループ間の差が主要アウトカムとしてCALゲインの1mmに設定され、アルファ誤差は0.05、ベータ誤差は0.9でした。 したがって、サンプルサイズは、脱落者を含む 52 人の患者に対して確立されました。 カタルーニャ国際大学 (UIC) の倫理委員会は、コード PER-ECL-2011-04-CM の研究デザインを承認しました。 この RCT は登録されており、CONSORT ガイドラインおよび人体研究に関するヘルシンキ宣言に従っています。 この研究を開始する前に、研究の性質を説明した後、各患者からインフォームドコンセントを得ました。

治療手順:

初期の歯周治療は、患者が高水準の口腔衛生（修正オリアリープラークスコア<20%）に達するまでの口腔衛生指導、局所麻酔下でのスケーリングとルートプランニング、および必要に応じて咬合調整から構成されていました。 第 I 相治療の完了から 4 週間後に、この臨床研究に被験者が含まれるかどうかを確認するための再評価が行われました。 プロービングポケットの深さ、付着レベル、可動性、プロービング時の出血、およびプラークインデックスが評価されました。 クラス I (Miller 1950) より大きい可動性を持つ歯は、撚り線と光硬化樹脂を使用して隣接する歯に副子固定されました。

外科的治療に進む前に、歯周プローブ（Hui-fredy CP-8）による臨床測定を標準化するために、アルジネート印象から鋳造モデルを取得し、アクリル樹脂咬合を作製しました。 咬合ステントは、Lekovic が説明した技術を使用して製造されました。

写真および標準化された再現可能な口腔内デジタル X 線写真を各手術部位から入手しました。 フィルムホルダーは、歯列のインデックスを付けるためにバイトブロック上に登録材料 (Optosil®) を配置することによって修正されました。 並列コーン技術 (7mA-60kV/20ms) が使用されました。 放射線不透過性のミリメートルグリッドを放射線写真の上に配置して、放射線写真測定を評価した。 咬合ステントとミリメートルグリッドを備えた X 線バイトブロックの両方により、各欠陥および各検査時点で明確で再現性のある測定値が得られました。

臨床パラメータおよび放射線撮影パラメータ:

- 臨床測定: 外科手術には関与していない 2 人の経験豊富な検査官 (AP、JN) が臨床検査を評価しました。 検査者内および検査者間の再現性を得るために、キャリブレーション演習が実行されました。 ポルソンらによると、 90% の再現性が達成されるまでトレーニング プログラムが続けられました。

以下の臨床測定値は、6 か月および 12 か月の追跡調査時に、手術当日 (ベースライン) に測定されました。1) プラーク指数 (PI)。 2）歯肉指数（GI）。 3) プロービング時の出血 (BOP)。 4）ポケット深さ（PPD）のプロービング。 5）歯肉退縮（GR）。 6) 臨床愛着レベル (CAL) および 7) 可動性 (M)。 PPD、GR、および CAL は、同じ歯周プローブ (Hu-friedy CP-8) とガイド溝を備えたカスタマイズされたステントを使用して、歯ごとの最も深い部位で記録されました。

- X線撮影測定: 骨下の成分をミリメートル単位で記録しました。 以下の測定を行った：１）セメント−エナメル接合部から欠損の底部までの距離（ＣＥＪ−ＢＤ）、２）ＣＥＪから歯槽骨頂部の最も冠状の延長部までの距離（ＣＥＪ−ＢＣ）。 欠損の骨下成分（INFRA）は、（CEJ-BD）-（CEJ-BC）として定義されました。3）欠損の角度は、歯の長軸を横切る線の交点と歯の長軸を横切る線の交点の間の角度を測定することによって評価されます。欠損の壁の境界（GeoGebra® 5.022.0-3D）、および 4) 手術内で確認された欠損の残りの壁の数。

外科的処置 ランダム化は、密封されたカードによる配布システムによって外科的治療の前に実行された。 1 人の経験豊富な歯周病専門医 (AS) が、2 年目と 3 年目の歯周病研修医 (RG、ML) が器具を使用してすべての外科的処置を実行しました。 骨下欠損の治療のための 2 つの異なるアプローチが、ランダム化対照二重盲検臨床試験で比較されました。 検査官も患者も、どのような処置が行われたのかを知りませんでした。 どちらの外科手術も局所麻酔下で行われ、骨欠損への同じ外科的アクセスが行われました。 単純化された乳頭保存切開の後、エンベロープ全厚の粘膜骨膜弁を頬側および舌側に持ち上げた。 すべての肉芽組織を欠損部から除去し、手と超音波器具を使用して根を徹底的にスケーリングし、平坦化しました。 テストグループはEMD/BCで骨下欠損を埋めることによって治療され、対照グループはEMDのみで治療されました。 以前は、すべての欠損に隣接する根の表面を、製造業者の指示に従って、PrefGel® (24% EDTA ゲル) で 2 分間処理しました。 その後根を生理食塩水ですすぎ、ガーゼを使用して出血を抑えました。 根尖-歯冠方向の歯根表面へのEMDの局所適用は、両方の研究グループで実施されました。 テストグループでは、シリンジ内の残りのEMDとBCの混合物で欠損をさらに埋めました。 どちらの治療でも、粘膜骨膜弁を再配置し、水平マットレス縫合糸および単純な縫合技術を使用して非吸収性縫合糸 (モノフィラメント 6/0) で縫合しました。

術後のケア すべての被験者は、2 週間にわたり 0.12% グルコン酸クロルヘキシジンで 1 日 2 回洗い流すように指示されました。 外科的治療後 15 日目に、再生領域の歯磨きと歯間歯ブラシを開始しました。 術後の痛みをコントロールするために、鎮痛剤と抗炎症剤が3日間投与されました。 抗生物質も7日間投与されました。 2週間後に縫合糸を除去し、綿棒を使用して手術部位を滅菌生理食塩水で優しく洗浄しました。 患者は、外科的治療後 1 週間目と 2 週間目に、その後、術後 1、3、6、および 12 か月後にリコール来院するようにスケジュールされました。 口腔衛生状態が評価され、リコール来院ごとに歯肉縁上の予防が実施されました。 手術後の最初の 6 か月間は、プロービングも歯肉縁下の器具も実行されませんでした。