Regeneracyjna terapia skojarzona z pochodną matrycy szkliwa i dwufazowym przeszczepem fosforanu wapnia

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne (RCT). Do badania włączono 52 zdrowych ogólnoustrojowo dorosłych pacjentów (19 kobiet i 33 mężczyzn) w wieku od 35 do 70 lat, z przewlekłym zapaleniem przyzębia o nasileniu umiarkowanym do zaawansowanego z co najmniej 1 ubytkiem kostnym o głębokości >3 mm. Pacjenci byli rekrutowani i leczeni w klinice dentystycznej Department of Periodontology Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​​​Hiszpania. Obliczenia wielkości próby oparto na poprzednim badaniu pilotażowym z udziałem 10 pacjentów, w którym różnice między grupami ustalono na 1 mm wzmocnienia CAL jako główny wynik, z błędem alfa równym 0,05 i błędem beta równym 0,9. W ten sposób ustalono wielkość próby dla 52 pacjentów, w tym pacjentów, którzy porzucili naukę. Komisja Etyki przy Międzynarodowym Uniwersytecie Katalonii (UIC) zatwierdziła projekt badania z kodem PER-ECL-2011-04-CM. Ten RCT jest zarejestrowany i zgodny z wytycznymi CONSORT oraz deklaracją helsińską dotyczącą badań na ludziach. Przed rozpoczęciem tego badania od każdego pacjenta uzyskano świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania.

Procedury lecznicze:

Początkowe leczenie periodontologiczne polegało na instruktażu higieny jamy ustnej do momentu osiągnięcia przez pacjenta wysokich standardów higieny jamy ustnej (zmodyfikowana ocena płytki nazębnej O'Leary'ego < 20%), skalingu i planowaniu korzeni w znieczuleniu miejscowym oraz korekcie okluzyjnej w razie konieczności. Cztery tygodnie po zakończeniu terapii fazy I przeprowadzono ponowną ocenę w celu potwierdzenia włączenia badanych do tego badania klinicznego. Oceniano głębokość kieszonek, poziom przyczepu, ruchomość, krwawienie podczas sondowania oraz wskaźnik płytki nazębnej. Zęby o ruchomości większej niż klasa I (Miller 1950) były łączone z sąsiednimi zębami za pomocą skręconego drutu i żywicy światłoutwardzalnej.

Przed przystąpieniem do leczenia chirurgicznego pobrano modele odlewane z wycisku alginianowego w celu wykonania okluzji z żywicy akrylowej w celu standaryzacji pomiaru klinicznego sondą periodontologiczną (Hui-fredy CP-8). Stent okluzyjny został wykonany techniką opisaną przez Lekovicia.

Z każdego operowanego miejsca uzyskano zdjęcia i znormalizowane, odtwarzalne cyfrowe zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne. Uchwyt filmu został zmodyfikowany poprzez umieszczenie materiału rejestracyjnego (Optosil®) na blokach zgryzowych w celu indeksowania uzębienia. Zastosowano technikę równoległego stożka (7mA-60kV/20ms). Nad radiogramem umieszczono nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich siatkę milimetrową w celu oceny pomiarów radiograficznych. Zarówno stent okluzyjny, jak i radiograficzna blokada zgryzu z siatką milimetrową zapewniły dobrze zdefiniowany i powtarzalny pomiar w każdym ubytku i w każdym punkcie czasowym badania

Parametry kliniczne i radiograficzne:

- Pomiary kliniczne: Badanie kliniczne oceniało dwóch doświadczonych egzaminatorów (AP, JN), którzy nie brali udziału w zabiegu chirurgicznym. Wykonano ćwiczenie kalibracyjne w celu uzyskania odtwarzalności wewnątrz i między badaczami. Według Polsona i in. program treningowy prowadzono aż do osiągnięcia odtwarzalności na poziomie 90%.

Następujące pomiary kliniczne wykonano tego samego dnia operacji (linia wyjściowa) po 6 i 12 miesiącach obserwacji: 1) wskaźnik płytki nazębnej (PI); 2) Wskaźnik dziąseł (GI); 3) Krwawienie przy sondowaniu (BOP); 4) Głębokość kieszeni sondującej (PPD); 5) Recesja dziąseł (GR); 6) Poziom przyczepności klinicznej (CAL) i 7) Mobilność (M). PPD, GR i CAL rejestrowano w najgłębszym miejscu na ząb: przy użyciu tej samej sondy periodontologicznej (Hu-friedy CP-8) i dostosowanego stentu z rowkami prowadzącymi.

- Pomiary radiograficzne: Składnik śródkostny mierzono w milimetrach. Wykonano następujące pomiary: 1) odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna ubytku (CEJ-BD), 2) odległość od CEJ do najbardziej koronowego przedłużenia grzebienia kości wyrostka zębodołowego (CEJ-BC). Komponent podkostny (INFRA) ubytków określono jako (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) kątowanie ubytku, oceniane poprzez pomiar kąta między przecięciem linii w poprzek osi długiej zęba i wyznaczenie ściany ubytku (GeoGebra® 5.022.0-3D) oraz 4) liczbę pozostałych ścian ubytku, które zostały potwierdzone śródoperacyjnie.

Procedury chirurgiczne Randomizację przeprowadzono przed terapią chirurgiczną za pomocą systemu dystrybucji zapieczętowanych kart. Jeden doświadczony periodontolog (AS) wykonał wszystkie zabiegi chirurgiczne z instrumentami 2-go i 3-letniego rezydenta periodontologa (RG, ML). W randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym porównano dwa różne podejścia do leczenia ubytków kostnych. Ani badający, ani pacjenci nie byli świadomi rodzaju wykonywanego zabiegu. Oba zabiegi operacyjne wykonano w znieczuleniu miejscowym i wykonano taki sam dostęp chirurgiczny do ubytku kostnego. Płat błony śluzówkowo-okostnowej pełnej grubości został podniesiony od strony policzkowej i językowej po uproszczonych nacięciach chroniących brodawkę. Z ubytków usunięto całą tkankę ziarninową, a korzenie dokładnie oczyszczono i wygładzono za pomocą narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych. Grupę badaną leczono wypełniając ubytek podkostny EMD/BC, a grupę kontrolną tylko EMD. Wcześniej powierzchnie korzeni przylegające do wszystkich ubytków leczono PrefGel® (żel 24% EDTA) przez 2 minuty zgodnie z instrukcją producenta. Następnie korzeń przepłukano solą fizjologiczną i zatamowano krwawienie za pomocą gazy. Miejscową aplikację EMD na powierzchnię korzenia w kierunku wierzchołkowo-koronowym przeprowadzono w obu grupach badawczych. W grupie testowej ubytek uzupełniono dodatkowo mieszaniną pozostałego EMD w strzykawce i BC. W obu przypadkach płat śluzówkowo-okostnowy został ponownie ułożony i zszyty szwem niewchłanialnym (monofilament 6/0) poziomym szwem materacowym i prostą techniką szycia.

Opieka pooperacyjna Wszystkim pacjentom polecono płukanie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie 0,12% glukonianem chlorheksydyny. Szczotkowanie zębów i szczoteczki międzyzębowe na obszarze regenerowanym rozpoczęto w 15. dobie po leczeniu chirurgicznym. Podano leki przeciwbólowe i przeciwzapalne w celu opanowania bólu pooperacyjnego przez 3 dni. Antybiotyk był również podawany przez 7 dni. Szwy usunięto po 2 tygodniach, a miejsca operowane delikatnie przemyto sterylną solą fizjologiczną za pomocą wacika. Pacjenci zostali skierowani na wizyty kontrolne w 1. i 2. tygodniu po leczeniu operacyjnym, a następnie w 1., 3., 6. i 12. miesiącu po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano higienę jamy ustnej i wykonywano profilaktykę naddziąsłową. W ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji nie wykonywano sond ani narzędzi poddziąsłowych.