Regenerativ kombinerad terapi med emaljmatrisderivat och bifasiskt kalciumfosfattransplantat

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk kontrollerad studie (RCT). Femtiotvå systemiskt friska vuxna patienter (19 kvinnor och 33 män) i åldern från 35 till 70 år, med måttlig till avancerad kronisk parodontit med minst 1 infrabensdefekt på >3 mm djup inkluderades. Patienter rekryterades och behandlades vid tandkliniken för parodontologi från Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spanien. Beräkningen av urvalsstorleken baserades på en tidigare pilotstudie på 10 patienter där skillnader mellan grupper var satt till 1 mm i CAL-förstärkning som det primära resultatet, med ett alfafel på 0,05 och ett betafel på 0,9. Således fastställdes urvalsstorleken för 52 patienter inklusive avhopp. Etikkommittén vid International University of Catalonia (UIC) godkände studiedesignen med koden PER-ECL-2011-04-CM. Denna RCT är registrerad och följer CONSORT-riktlinjerna samt Helsingforsdeklarationen för humanforskning. Innan denna studie inleddes erhölls ett informerat samtycke från varje patient efter att ha förklarat undersökningens karaktär.

Behandlingsprocedurer:

Initial parodontal terapi bestod av munhygieninstruktioner tills patienten uppnådde höga standarder för munhygien (modifierad O'Leary-plackpoäng < 20%), fjällning och rotplanering under lokalbedövning och ocklusal justering vid behov. Fyra veckor efter avslutad fas I-terapi gjordes en omvärdering för att bekräfta inkluderingen av försökspersonerna i denna kliniska forskning. Undersökningsfickans djup, fästnivå, rörlighet, blödning vid sondering och plackindex bedömdes. Tänder med större rörlighet än klass I (Miller 1950) skars till intilliggande tänder med en tvinnad tråd och ljushärdad harts.

Innan man fortsatte med den kirurgiska behandlingen, erhölls gjutna modeller från ett alginatavtryck för att tillverka en okklusal av akrylharts för att standardisera klinisk mätning med den periodontala sonden (Hui-fredy CP-8). Den ocklusala stenten tillverkades med den teknik som beskrivits av Lekovic.

Fotografier och standardiserade reproducerbara intraorala digitala röntgenbilder erhölls från varje opererad plats. Filmhållaren modifierades genom att placera ett registreringsmaterial (Optosil®) på bettblocken för att indexera tanden. En parallellkonteknik (7mA-60kV/20ms) användes. Ett röntgenogenomskinligt millimeternät placerades över röntgenbilden för att bedöma röntgenmätningarna. Både den ocklusala stenten och de radiografiska bitblocken med millimetergaller gav en väldefinierad och reproducerbar mätning vid varje defekt och vid varje undersökningstidpunkt

Kliniska och radiografiska parametrar:

- Kliniska mätningar: Två erfarna granskare (AP, JN), som inte var involverade i det kirurgiska ingreppet, bedömde de kliniska undersökningarna. En kalibreringsövning utfördes för att erhålla reproducerbarhet inom och mellan undersökare. Enligt Polson et al. ett träningsprogram följdes tills reproducerbarhet på 90 % uppnåddes.

Följande kliniska mätningar gjordes samma dag som operationen (baslinje) vid 6 och 12 månaders uppföljning: 1) Plackindex (PI); 2) Gingivalindex (GI); 3) Blödning vid sondering (BOP); 4) Probing pocket depth (PPD); 5) Gingival recession (GR); 6) Klinisk anknytningsnivå (CAL) och 7) Rörlighet (M). PPD, GR och CAL registrerades på det djupaste stället per tand: med samma parodontala sond (Hu-friedy CP-8) och en anpassad stent med styrspår.

- Radiografiska mätningar: Infrabenskomponenten registrerades i millimeter. Följande mätningar gjordes: 1) avstånd från cemento-emaljövergången till botten av defekten (CEJ-BD), 2) avstånd från CEJ till den mest koronala förlängningen av den alveolära benkammen (CEJ-BC). Den infrabeniga komponenten (INFRA) av defekterna definierades som (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) vinkling av defekten, bedömd genom att mäta vinkeln mellan skärningen av en linje över tandens långa axel och avgränsningen av defektens vägg (GeoGebra® 5.022.0-3D), och 4) antalet återstående väggar av defekten, som bekräftades intrakirurgiskt.

Kirurgiska procedurer Randomisering utfördes före kirurgisk behandling av ett distributionssystem med förseglade kort. En erfaren parodontolog (AS) utförde alla kirurgiska ingrepp med instrument av 2:a och 3:e års parodontala boende (RG, ML). Två olika metoder för behandling av infrabensdefekter jämfördes i en randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning. Varken undersökarna eller patienterna var medvetna om vilken typ av ingrepp som utfördes. Båda kirurgiska ingreppen utfördes under lokalbedövning och samma kirurgiska tillgång till bendefekten utfördes. En mucoperiosteal flik av full tjocklek höjdes buckalt och lingualt efter förenklade papillkonserveringssnitt. All granulationsvävnad avlägsnades från defekterna och rötterna skalades noggrant och hyvlades med hjälp av hand- och ultraljudsinstrument. Testgruppen behandlades genom att fylla infrabensdefekten med EMD/BC och kontrollgruppen med enbart EMD. Tidigare behandlades rotytor intill alla defekter med PrefGel® (24 % EDTA gel) i 2 minuter enligt tillverkarens instruktioner. Roten sköljdes därefter med koksaltlösning och blödningen kontrollerades med hjälp av gasväv. Topisk applicering av EMD på rotytan i en apikal-koronal riktning utfördes i båda studiegrupperna. I testgruppen fylldes defekten dessutom med en blandning av kvarvarande EMD i sprutan och BC. För båda behandlingarna återplacerades mucoperiosteal fliken och suturerades med en icke-absorberbar sutur (Monofilament 6/0) med en horisontell madrasssutur och enkel suturteknik.

Postoperativ vård Alla försökspersoner instruerades att skölja två gånger dagligen under 2 veckor med 0,12 % klorhexidinglukonat. Tandborstning och interproximal tandborste på det regenererade området påbörjades på den 15:e dagen efter kirurgisk behandling. En smärtstillande och antiinflammatorisk medicin gavs för postoperativ smärtkontroll under 3 dagar. Antibiotikum gavs också under 7 dagar. Suturerna avlägsnades efter 2 veckor och operationsställena rengjordes försiktigt med steril koksaltlösning med användning av en bomullspinne. Patienterna var schemalagda för återkallelsebesök den 1:a och 2:a veckan efter kirurgisk behandling och sedan 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt. Munhygien utvärderades och supragingival profylax utfördes vid varje återkallelsebesök. Varken sondering eller subgingival instrumentering utfördes under de första 6 månaderna efter operationen.