Terapia combinata rigenerativa con derivato della matrice dello smalto e innesto di fosfato di calcio bifasico

Questo è uno studio clinico controllato (RCT) prospettico randomizzato in doppio cieco. Sono stati inclusi 52 pazienti adulti sistemicamente sani (19 femmine e 33 maschi) di età compresa tra 35 e 70 anni, con parodontite cronica da moderata a avanzata con almeno 1 difetto infraosseo di profondità > 3 mm. I pazienti sono stati reclutati e curati presso la clinica odontoiatrica del Dipartimento di Parodontologia dell'Universitat Internacional de Catalunya, Barcellona, ​​Spagna. Il calcolo della dimensione del campione si basava su un precedente studio pilota su 10 pazienti in cui le differenze tra i gruppi erano fissate a 1 mm nel guadagno CAL come risultato primario, con un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0,9. Pertanto, la dimensione del campione è stata stabilita per 52 pazienti inclusi gli abbandoni. Il Comitato Etico dell'Università Internazionale della Catalogna (UIC) ha approvato il disegno dello studio con il codice PER-ECL-2011-04-CM. Questo RCT è registrato e segue le linee guida CONSORT e la dichiarazione di Helsinki per la ricerca umana. Prima dell'inizio di questo studio, è stato ottenuto un consenso informato da ciascun paziente dopo aver spiegato la natura dell'indagine.

Procedure di trattamento:

La terapia parodontale iniziale consisteva in istruzioni di igiene orale fino a quando il paziente non raggiungeva elevati standard di igiene orale (punteggio di placca O'Leary modificato <20%), scaling e levigatura radicolare in anestesia locale e aggiustamento occlusale se necessario. Quattro settimane dopo il completamento della terapia di fase I, è stata eseguita una rivalutazione per confermare l'inclusione dei soggetti in questa ricerca clinica. Sono stati valutati la profondità della tasca al sondaggio, il livello di attacco, la mobilità, il sanguinamento al sondaggio e l'indice di placca. I denti con mobilità superiore alla classe I (Miller 1950) sono stati splintati ai denti adiacenti con un filo attorcigliato e resina fotopolimerizzabile.

Prima di procedere con il trattamento chirurgico, sono stati ottenuti modelli fusi da un'impronta in alginato per fabbricare un occlusale in resina acrilica per standardizzare la misurazione clinica con la sonda parodontale (Hui-fredy CP-8). Lo stent occlusale è stato fabbricato utilizzando la tecnica descritta da Lekovic.

Fotografie e radiografie digitali intraorali riproducibili standardizzate sono state ottenute da ciascun sito operato. Il portapellicola è stato modificato posizionando un materiale di registrazione (Optosil®) sui blocca-morso per indicizzare la dentatura. È stata utilizzata una tecnica a cono parallelo (7mA-60kV/20ms). Una griglia millimetrica radiopaca è stata posizionata sopra la radiografia per valutare le misurazioni radiografiche. Sia lo stent occlusale che i blocca-morso radiografici con la griglia millimetrica hanno fornito una misurazione ben definita e riproducibile in ogni difetto e in ogni momento dell'esame

Parametri clinici e radiografici:

- Misurazioni cliniche: due esaminatori esperti (AP, JN), che non erano coinvolti nella procedura chirurgica, hanno valutato gli esami clinici. È stato eseguito un esercizio di calibrazione per ottenere la riproducibilità intra e inter-esaminatore. Secondo Polson et al. è stato seguito un programma di formazione fino al raggiungimento di una riproducibilità del 90%.

Le seguenti misurazioni cliniche sono state effettuate lo stesso giorno dell'intervento chirurgico (basale) a 6 e 12 mesi di follow-up: 1) Indice di placca (PI); 2) Indice gengivale (GI); 3) Sanguinamento al sondaggio (BOP); 4) Profondità tasca di tastatura (PPD); 5) Recessione gengivale (GR); 6) Livello di attaccamento clinico (CAL) e 7) Mobilità (M). PPD, GR e CAL sono stati registrati nel sito più profondo per dente: utilizzando la stessa sonda parodontale (Hu-friedy CP-8) e uno stent personalizzato con scanalature guida.

- Misurazioni radiografiche: la componente infraossea è stata registrata in millimetri. Sono state effettuate le seguenti misurazioni: 1) distanza dalla giunzione amelocementizia al fondo del difetto (CEJ-BD), 2) distanza dalla CEJ all'estensione più coronale della cresta ossea alveolare (CEJ-BC). La componente infraossea (INFRA) dei difetti è stata definita come (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) angolazione del difetto, valutata misurando l'angolo tra l'intersezione di una linea lungo l'asse lungo del dente e la delimitazione della parete del difetto (GeoGebra® 5.022.0-3D), e 4) il numero delle rimanenti pareti del difetto, confermate intraoperatoriamente.

Procedure chirurgiche La randomizzazione è stata eseguita prima della terapia chirurgica mediante un sistema di distribuzione a schede sigillate. Un parodontologo esperto (AS) ha eseguito tutte le procedure chirurgiche strumentate da residenti parodontali di 2° e 3° anno (RG, ML). Due diversi approcci per il trattamento dei difetti infraossei sono stati confrontati in uno studio clinico in doppio cieco controllato randomizzato. Né gli esaminatori né i pazienti erano a conoscenza del tipo di procedura eseguita. Entrambe le procedure chirurgiche sono state eseguite in anestesia locale ed è stato eseguito lo stesso accesso chirurgico al difetto osseo. Un lembo mucoperiosteo a tutto spessore della busta è stato sollevato vestibolarmente e lingualmente seguendo incisioni semplificate per la preservazione della papilla. Tutto il tessuto di granulazione è stato rimosso dai difetti e le radici sono state accuratamente ridimensionate e piallate utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni. Il gruppo di test è stato trattato riempiendo il difetto infraosseo con EMD/BC e il gruppo di controllo solo con EMD. In precedenza, le superfici radicolari adiacenti a tutti i difetti venivano trattate con PrefGel® (gel EDTA al 24%) per 2 minuti secondo le istruzioni del produttore. La radice è stata successivamente risciacquata con soluzione fisiologica e il sanguinamento è stato controllato con l'uso di garze. L'applicazione topica di EMD sulla superficie radicolare in direzione apicale-coronale è stata eseguita in entrambi i gruppi di studio. Nel gruppo di test, il difetto è stato inoltre riempito con una miscela dell'EMD rimanente nella siringa e BC. Per entrambi i trattamenti il ​​lembo mucoperiosteo è stato riposizionato e suturato con sutura non riassorbibile (Monofilamento 6/0) con sutura orizzontale a materassaio e tecnica di sutura semplice.

Assistenza postoperatoria A tutti i soggetti è stato chiesto di sciacquarsi due volte al giorno per 2 settimane con clorexidina gluconato allo 0,12%. Lo spazzolamento dei denti e lo spazzolino interprossimale sull'area rigenerata sono stati iniziati al 15° giorno dopo il trattamento chirurgico. Un farmaco analgesico e antinfiammatorio è stato fornito per il controllo del dolore postoperatorio per 3 giorni. Anche l'antibiotico è stato fornito per 7 giorni. Le suture sono state rimosse dopo 2 settimane e i siti chirurgici sono stati puliti delicatamente con soluzione fisiologica sterile utilizzando un batuffolo di cotone. I pazienti sono stati programmati per le visite di richiamo alla 1a e 2a settimana dopo il trattamento chirurgico e poi a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'igiene orale è stata valutata e la profilassi sopragengivale è stata effettuata ad ogni visita di richiamo. Durante i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico non sono stati eseguiti né il sondaggio né la strumentazione sottogengivale.