Thérapie combinée régénérative avec un dérivé de matrice d'émail et une greffe de phosphate de calcium biphasique

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé (ECR) prospectif randomisé en double aveugle. Cinquante-deux patients adultes systémiquement sains (19 femmes et 33 hommes) âgés de 35 à 70 ans, atteints de parodontite chronique modérée à avancée avec au moins 1 défaut infraosseux > 3 mm de profondeur ont été inclus. Les patients ont été recrutés et traités à la clinique dentaire du département de parodontologie de l'Universitat Internacional de Catalunya, Barcelone, Espagne. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une étude pilote précédente chez 10 patients dans laquelle les différences entre les groupes étaient fixées à 1 mm dans le gain CAL comme résultat principal, avec une erreur alpha de 0,05 et une erreur bêta de 0,9. Ainsi, la taille de l'échantillon a été établie pour 52 patients, y compris les décrocheurs. Le comité d'éthique de l'Université internationale de Catalogne (UIC) a approuvé la conception de l'étude avec le code PER-ECL-2011-04-CM. Cet ECR est enregistré et suit les directives CONSORT ainsi que la déclaration d'Helsinki pour la recherche humaine. Avant le début de cette étude, un consentement éclairé a été obtenu de chaque patient après avoir expliqué la nature de l'enquête.

Procédures de traitement :

Le traitement parodontal initial consistait en des instructions d'hygiène bucco-dentaire jusqu'à ce que le patient atteigne des normes élevées d'hygiène bucco-dentaire (score de plaque O'Leary modifié < 20 %), un détartrage et un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale et un ajustement occlusal si nécessaire. Quatre semaines après la fin de la thérapie de phase I, une réévaluation a été effectuée pour confirmer l'inclusion des sujets dans cette recherche clinique. La profondeur de la poche de sondage, le niveau d'attache, la mobilité, le saignement au sondage et l'indice de plaque ont été évalués. Les dents avec une mobilité supérieure à la classe I (Miller 1950) ont été attelles aux dents adjacentes avec un fil torsadé et une résine photopolymérisable.

Avant de procéder au traitement chirurgical, des modèles moulés ont été obtenus à partir d'une empreinte d'alginate pour fabriquer une occlusion en résine acrylique afin de standardiser la mesure clinique avec la sonde parodontale (Hui-fredy CP-8). Le stent occlusal a été fabriqué selon la technique décrite par Lekovic.

Des photographies et des radiographies numériques intrabuccales standardisées et reproductibles ont été obtenues de chaque site opéré. Le porte-film a été modifié en plaçant un matériau d'enregistrement (Optosil®) sur les blocs occlusaux pour indexer la dentition. Une technique de cône parallèle (7mA-60kV/20ms) a été utilisée. Une grille millimétrique radio-opaque a été positionnée sur la radiographie pour évaluer les mesures radiographiques. Le stent occlusal et les blocs de morsure radiographiques avec la grille millimétrique ont fourni une mesure bien définie et reproductible à chaque défaut et à chaque point de temps d'examen

Paramètres cliniques et radiographiques :

- Mesures cliniques : Deux examinateurs expérimentés (AP, JN), non impliqués dans le geste chirurgical, ont évalué les examens cliniques. Un exercice d'étalonnage a été effectué pour obtenir une reproductibilité intra- et inter-examinateur. Selon Polson et al. un programme d'entraînement a été suivi jusqu'à ce qu'une reproductibilité de 90 % soit atteinte.

Les mesures cliniques suivantes ont été prises le même jour de la chirurgie (baseline) à 6 et 12 mois de suivi : 1) Indice de plaque (IP) ; 2) Index gingival (IG); 3) Saignement au sondage (BOP); 4) Profondeur de poche de sondage (PPD); 5) Récession gingivale (GR); 6) Niveau d'attachement clinique (CAL) et 7) Mobilité (M). PPD, GR et CAL ont été enregistrés au site le plus profond par dent : en utilisant la même sonde parodontale (Hu-friedy CP-8) et un stent personnalisé avec des rainures de guidage.

- Mesures radiographiques : La composante infraosseuse a été enregistrée en millimètres. Les mesures suivantes ont été effectuées : 1) distance de la jonction cémento-émail au fond du défect (CEJ-BD), 2) distance du CEJ à l'extension la plus coronale de la crête osseuse alvéolaire (CEJ-BC). La composante infraosseuse (INFRA) des défauts a été définie comme (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) angulation du défaut, évaluée en mesurant l'angle entre l'intersection d'une ligne à travers l'axe longitudinal de la dent et la délimitation de la paroi du défaut (GeoGebra® 5.022.0-3D), et 4) le nombre de parois restantes du défaut, qui ont été confirmées en intrachirurgical.

Procédures chirurgicales La randomisation a été réalisée avant le traitement chirurgical par un système de distribution par cartes scellées. Un parodontiste expérimenté (AS) a réalisé toutes les interventions chirurgicales instrumentées par des résidents en parodontie de 2e et 3e année (RG, ML). Deux approches différentes pour le traitement des défauts infraosseux ont été comparées dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle. Ni les examinateurs ni les patients n'étaient au courant du type de procédure effectuée. Les deux procédures chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie locale et le même accès chirurgical au défaut osseux a été réalisé. Un lambeau mucopériosté d'enveloppe de pleine épaisseur a été relevé en vestibulaire et lingual suite à des incisions simplifiées de préservation des papilles. Tout le tissu de granulation a été retiré des défauts et les racines ont été soigneusement détartrées et rabotées à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons. Le groupe test a été traité en remplissant le défaut infraosseux avec de l'EMD/BC et le groupe témoin avec de l'EMD seul. Auparavant, les surfaces radiculaires adjacentes à tous les défauts étaient traitées avec PrefGel® (gel EDTA à 24 %) pendant 2 minutes conformément aux instructions du fabricant. La racine a ensuite été rincée avec une solution saline et le saignement a été contrôlé à l'aide de gazes. L'application topique d'EMD sur la surface radiculaire dans une direction apical-coronaire a été réalisée dans les deux groupes d'étude. Dans le groupe test, le défaut a été comblé en plus avec un mélange de l'EMD restant dans la seringue et du BC. Pour les deux traitements, le lambeau mucopériosté a été repositionné et suturé avec un fil non résorbable (Monofilament 6/0) avec une suture horizontale en matelas et une technique de suture simple.

Soins postopératoires On a demandé à tous les sujets de se rincer deux fois par jour pendant 2 semaines avec du gluconate de clorhexidine à 0,12 %. Le brossage des dents et la brosse à dents interproximale sur la zone régénérée ont été initiés au 15ème jour après le traitement chirurgical. Une médication antalgique et anti-inflammatoire a été administrée pour le contrôle de la douleur postopératoire pendant 3 jours. Des antibiotiques ont également été administrés pendant 7 jours. Les sutures ont été retirées après 2 semaines et les sites chirurgicaux ont été délicatement nettoyés avec une solution saline stérile à l'aide d'un coton-tige. Les patients ont été programmés pour des visites de contrôle la 1ère et la 2ème semaine après le traitement chirurgical, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération. L'hygiène bucco-dentaire a été évaluée et une prophylaxie supragingivale a été réalisée à chaque visite de rappel. Ni le sondage ni l'instrumentation sous-gingivale n'ont été réalisés au cours des 6 premiers mois après la chirurgie.