Regenerativ kombinert terapi med emaljematrisederivat og bifasisk kalsiumfosfatgraft

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk kontrollert studie (RCT). 52 systemisk friske voksne pasienter (19 kvinner og 33 menn) i alderen 35 til 70 år, med moderat til avansert kronisk periodontitt med minst 1 infrabensdefekt som var >3 mm i dybden, ble inkludert. Pasienter ble rekruttert og behandlet ved tannklinikken ved Institutt for periodontologi fra Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spania. Beregningen av utvalgsstørrelsen var basert på en tidligere pilotstudie med 10 pasienter der forskjeller mellom grupper ble satt til 1 mm i CAL-gevinst som primært resultat, med en alfafeil på 0,05 og en betafeil på 0,9. Dermed ble utvalgsstørrelsen etablert for 52 pasienter inkludert frafall. Etikkkomiteen ved International University of Catalonia (UIC) godkjente studiedesignet med koden PER-ECL-2011-04-CM. Denne RCT-en er registrert og følger CONSORT-retningslinjene samt Helsinki-erklæringen for menneskelig forskning. Før oppstart av denne studien ble det innhentet et informert samtykke fra hver pasient etter å ha forklart undersøkelsens art.

Behandlingsprosedyrer:

Initial periodontal terapi besto i munnhygieneinstruksjoner inntil pasienten oppnådde høye standarder for munnhygiene (modifisert O'Leary plakk score < 20%), skalering og rotplanlegging under lokalbedøvelse og okklusal justering om nødvendig. Fire uker etter avsluttet fase I-terapi ble det utført en re-evaluering for å bekrefte inkluderingen av forsøkspersonene i denne kliniske forskningen. Probering lommedybde, festenivå, mobilitet, blødning ved sondering og plakkindeks ble vurdert. Tenner med mobilitet større enn klasse I (Miller 1950) ble splintet til tilstøtende tenner med en vridd tråd og lysherdet harpiks.

Før man fortsatte med den kirurgiske behandlingen, ble støpte modeller oppnådd fra et alginatavtrykk for å fremstille en okklusal av akrylharpiks for å standardisere klinisk måling med periodontalsonden (Hui-fredy CP-8). Den okklusale stenten ble fremstilt ved bruk av teknikken beskrevet av Lekovic.

Fotografier og standardiserte reproduserbare intraorale digitale røntgenbilder ble tatt fra hvert operert sted. Filmholderen ble modifisert ved å plassere et registreringsmateriale (Optosil®) på biteblokkene for å indeksere tannsettet. En parallell kjegleteknikk (7mA-60kV/20ms) ble brukt. Et røntgentett millimetergitter ble plassert over røntgenbildet for å vurdere røntgenmålingene. Både den okklusale stenten og de radiografiske biteblokkene med millimetergitteret ga en veldefinert og reproduserbar måling ved hver defekt og ved hvert undersøkelsestidspunkt

Kliniske og radiografiske parametere:

- Kliniske målinger: To erfarne undersøkere (AP, JN), som ikke var involvert i det kirurgiske inngrepet, vurderte de kliniske undersøkelsene. En kalibreringsøvelse ble utført for å oppnå intra- og inter-eksaminator reproduserbarhet. I følge Polson et al. et treningsprogram ble fulgt inntil reproduserbarhet på 90 % ble oppnådd.

Følgende kliniske målinger ble tatt på samme dag av operasjonen (baseline) ved 6 og 12 måneders oppfølging: 1) Plakkindeks (PI); 2) Gingivalindeks (GI); 3) Blødning ved sondering (BOP); 4) Probing pocket depth (PPD); 5) Gingival resesjon (GR); 6) Klinisk tilknytningsnivå (CAL) og 7) Mobilitet (M). PPD, GR og CAL ble registrert på det dypeste stedet per tann: ved bruk av samme periodontale probe (Hu-friedy CP-8) og en tilpasset stent med styrespor.

- Radiografiske målinger: Den infrabenede komponenten ble registrert i millimeter. Følgende målinger ble gjort: 1) avstand fra semento-emaljeforbindelsen til bunnen av defekten (CEJ-BD), 2) avstand fra CEJ til den mest koronale forlengelsen av den alveolære benkammen (CEJ-BC). Infrabony-komponenten (INFRA) av defektene ble definert som (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) vinkling av defekten, vurdert ved å måle vinkelen mellom skjæringspunktet til en linje på tvers av tannens langakse og avgrensningen av veggen til defekten (GeoGebra® 5.022.0-3D), og 4) antall gjenværende vegger av defekten, som ble bekreftet intrakirurgisk.

Kirurgiske prosedyrer Randomisering ble utført før kirurgisk behandling av et distribusjonssystem med forseglede kort. En erfaren periodontist (AS) utførte alle kirurgiske prosedyrer instrumentert av 2. og 3. års periodontale beboere (RG, ML). To forskjellige tilnærminger for behandling av infrabenedefekter ble sammenlignet i en randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie. Verken undersøkerne eller pasientene var klar over hva slags prosedyre som ble utført. Begge kirurgiske inngrep ble utført under lokalbedøvelse og samme kirurgiske tilgang til beindefekten ble utført. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse ble hevet bukkalt og lingualt etter forenklede papillakonserveringssnitt. Alt granulasjonsvev ble fjernet fra defektene og røttene ble grundig skalert og høvlet ved hjelp av hånd- og ultralydinstrumenter. Testgruppen ble behandlet ved å fylle infrabenedefekten med EMD/BC og kontrollgruppen med EMD alene. Tidligere ble rotoverflater ved siden av alle defekter behandlet med PrefGel® (24 % EDTA gel) i 2 minutter i henhold til produsentens instruksjoner. Roten ble deretter skylt med saltvann og blødningen ble kontrollert med bruk av gasbind. Topisk påføring av EMD på rotoverflaten i en apikal-koronal retning ble utført i begge studiegruppene. I testgruppen ble defekten fylt i tillegg med en blanding av gjenværende EMD i sprøyten og BC. For begge behandlingene ble mucoperiosteal klaffen re-plassert og suturert med en ikke-absorberbar sutur (Monofilament 6/0) med horisontal madrasssutur og enkel suturteknikk.

Postoperativ behandling Alle forsøkspersoner ble instruert om å skylle to ganger daglig i 2 uker med 0,12 % klorheksidinglukonat. Tannpuss og interproksimal tannbørste på det regenererte området ble igangsatt på den 15. dagen etter kirurgisk behandling. En smertestillende og antiinflammatorisk medisin ble gitt for postoperativ smertekontroll i 3 dager. Antibiotika ble også gitt i løpet av 7 dager. Suturene ble fjernet etter 2 uker, og operasjonsstedene ble forsiktig rengjort med sterilt saltvann ved bruk av en bomullspinne. Pasientene ble planlagt for tilbakekallingsbesøk 1. og 2. uke etter kirurgisk behandling og deretter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Munnhygiene ble evaluert og supragingival profylakse ble utført ved hvert tilbakekallingsbesøk. Verken sondering eller subgingival instrumentering ble utført i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen.