Regeneratiivinen yhdistelmähoito emalimatriisijohdannaisella ja kaksivaiheisella kalsiumfosfaattisiirteellä

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kliininen kontrolloitu kaksoissokkotutkimus (RCT). Mukaan otettiin 52 systeemisesti tervettä aikuispotilasta (19 naista ja 33 miestä), joiden ikä vaihteli 35–70-vuotiaista ja joilla oli keskivaikea tai pitkälle edennyt krooninen parodontiitti, jossa vähintään yksi infraluun vika oli >3 mm syvä. Potilaat rekrytoitiin ja hoidettiin parodontologian laitoksen hammasklinikalla Universitat Internacional de Catalunyasta, Barcelonasta, Espanjasta. Otoskoon laskenta perustui aikaisempaan 10 potilaalla tehtyyn pilottitutkimukseen, jossa ryhmien väliset erot asetettiin ensisijaiseksi tulokseksi 1 mm:ksi CAL-vahvistuksessa alfa-virheen ollessa 0,05 ja beetavirheen ollessa 0,9. Näin ollen otoskoko määritettiin 52 potilaalle, mukaan lukien keskeyttäneet. Katalonian kansainvälisen yliopiston (UIC) eettinen toimikunta hyväksyi tutkimussuunnitelman koodilla PER-ECL-2011-04-CM. Tämä RCT on rekisteröity ja noudattaa CONSORTin ohjeita sekä Helsingin ihmistutkimuksen julistusta. Ennen tämän tutkimuksen aloittamista jokaiselta potilaalta saatiin tietoinen suostumus tutkimuksen luonteen selittämisen jälkeen.

Hoitotoimenpiteet:

Alkuvaiheen parodontaalihoito koostui suuhygieniaohjeista, kunnes potilas saavutti korkeat suuhygieniastandardit (modifioitu O'Learyn plakin pistemäärä < 20 %), hilseilyn ja juurien suunnittelun paikallispuudutuksessa ja purenta säätöä tarvittaessa. Neljä viikkoa vaiheen I hoidon päättymisen jälkeen suoritettiin uudelleenarviointi koehenkilöiden sisällyttämisen vahvistamiseksi tähän kliiniseen tutkimukseen. Anturitaskun syvyys, kiinnitystaso, liikkuvuus, verenvuoto koettimessa ja plakkiindeksi arvioitiin. Hampaat, joiden liikkuvuus oli suurempi kuin luokka I (Miller 1950), laitettiin vierekkäisiin hampaisiin kierretyllä langalla ja valokovettuneella hartsilla.

Ennen kirurgisen hoidon jatkamista valettu malleja saatiin alginaattijäljennöksestä akryylihartsiokklusaalin valmistamiseksi kliinisen mittauksen standardoimiseksi periodontaalisella koettimella (Hui-fredy CP-8). Oklusaalinen stentti valmistettiin käyttäen Lekovicin kuvaamaa tekniikkaa.

Valokuvat ja standardoidut toistettavat intraoraaliset digitaaliset röntgenkuvat saatiin jokaisesta leikatusta kohdasta. Kalvon pidikettä modifioitiin asettamalla rekisteröintimateriaalia (Optosil®) purentakappaleiden päälle hampaiden indeksoimiseksi. Käytettiin rinnakkaiskartiotekniikkaa (7mA-60kV/20ms). Röntgenkuvan päälle asetettiin röntgensäteitä läpäisemätön millimetriverkko radiografisten mittausten arvioimiseksi. Sekä okklusaalinen stentti että radiografiset purentalohkot millimetriruudukolla tarjosivat tarkasti määritellyn ja toistettavan mittauksen jokaisessa viassa ja jokaisessa tutkimusajankohdassa

Kliiniset ja radiografiset parametrit:

- Kliiniset mittaukset: Kliiniset tutkimukset arvioivat kaksi kokenutta tutkijaa (AP, JN), jotka eivät olleet mukana leikkaustoimenpiteessä. Kalibrointiharjoitus suoritettiin tutkijan sisäisen ja välisen toistettavuuden saamiseksi. Polsonin et al. koulutusohjelmaa noudatettiin, kunnes saavutettiin 90 %:n toistettavuus.

Seuraavat kliiniset mittaukset tehtiin samana leikkauspäivänä (perustaso) 6 ja 12 kuukauden seurannassa: 1) Plakkiindeksi (PI); 2) Ienindeksi (GI); 3) Bleeding on probing (BOP); 4) Anturitaskun syvyys (PPD); 5) Ienten lama (GR); 6) Kliininen kiinnittymisaste (CAL) ja 7) Liikkuvuus (M). PPD, GR ja CAL rekisteröitiin syvimmässä kohdassa hammasta kohden: käyttämällä samaa parodontaalianturia (Hu-friedy CP-8) ja räätälöityä stenttiä, jossa oli ohjaavat urat.

- Radiografiset mittaukset: Infraboninen komponentti tallennettiin millimetreinä. Seuraavat mittaukset suoritettiin: 1) etäisyys semento-emaliliitoksesta defektin pohjaan (CEJ-BD), 2) etäisyys CEJ:stä alveolaarisen luun harjanteen koronaaleimpaan jatkeeseen (CEJ-BC). Vikojen infraboninen komponentti (INFRA) määriteltiin seuraavasti (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) vian kulmaus, joka arvioitiin mittaamalla kulma hampaan pitkän akselin poikki kulkevan viivan leikkauspisteen ja hampaan välillä. vian seinämän rajaus (GeoGebra® 5.022.0-3D) ja 4) vian jäljellä olevien seinämien lukumäärä, jotka vahvistettiin kirurgisesti.

Kirurgiset toimenpiteet Satunnaistaminen suoritettiin ennen kirurgista hoitoa jakelujärjestelmällä suljetuilla korteilla. Yksi kokenut parodontologi (AS) suoritti kaikki kirurgiset toimenpiteet 2. ja 3. vuoden parodontaaliasukkaiden (RG, ML) instrumentoimalla. Satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin kahta erilaista lähestymistapaa infraluun vikojen hoitoon. Tutkijat tai potilaat eivät olleet tietoisia suoritetun toimenpiteen tyypistä. Molemmat kirurgiset toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa ja sama kirurginen pääsy luuvaurioon suoritettiin. Kirjekuoren koko paksuus limakalvon läppä nostettiin bukkaalisesti ja linguaalisesti yksinkertaistettujen papillasäilytysviillojen jälkeen. Kaikki rakeistettu kudos poistettiin vaurioista ja juuret skaalattiin ja höylättiin perusteellisesti käsi- ja ultraääniinstrumenteilla. Testiryhmää käsiteltiin täyttämällä infraluun defekti EMD/BC:llä ja kontrolliryhmä pelkällä EMD:llä. Aikaisemmin kaikkien vikojen vieressä olevia juuripintoja käsiteltiin PrefGel®:llä (24 % EDTA-geeli) 2 minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sen jälkeen juuri huuhdeltiin suolaliuoksella ja verenvuotoa hallittiin sideharsoilla. Molemmissa tutkimusryhmissä suoritettiin EMD:n paikallinen levitys juuren pinnalle apikaali-koronaaliseen suuntaan. Testiryhmässä vika täytettiin lisäksi ruiskuun jääneen EMD:n ja BC:n seoksella. Molemmissa hoidoissa limakalvon läppä asetettiin uudelleen ja ommeltiin imeytymättömällä ompeleella (Monofilament 6/0) vaakasuuntaisella patjaompeleella ja yksinkertaisella ompelutekniikalla.

Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikkia koehenkilöitä kehotettiin huuhtelemaan kahdesti päivässä 2 viikon ajan 0,12 % klorheksidiiniglukonaatilla. Hampaiden harjaus ja interproksimaalinen hammasharja regeneroituneella alueella aloitettiin 15. päivänä kirurgisen hoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan annettiin analgeettinen ja tulehduskipulääke 3 päivän ajan. Antibioottia annettiin myös 7 päivän ajan. Ompeleet poistettiin 2 viikon kuluttua, ja leikkauskohdat puhdistettiin varovasti steriilillä suolaliuoksella vanupuikolla. Potilaat ajoitettiin palautuskäynneille 1. ja 2. viikolla leikkauksen jälkeen ja sitten 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Suuhygienia arvioitiin ja supragingivaalinen profylaksi suoritettiin jokaisella palautuskäynnillä. Koetus- tai subgingivaalisia instrumentteja ei suoritettu ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.