Regenerative Kombinationstherapie mit Schmelzmatrix-Derivat und zweiphasigem Calciumphosphat-Transplantat

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, klinisch kontrollierte Studie (RCT). Eingeschlossen wurden 52 systemisch gesunde erwachsene Patienten (19 Frauen und 33 Männer) im Alter von 35 bis 70 Jahren mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis und mindestens einem Knochendefekt mit einer Tiefe von > 3 mm. Die Patienten wurden in der Zahnklinik der Abteilung für Parodontologie der Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spanien, rekrutiert und behandelt. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer früheren Pilotstudie an 10 Patienten, bei der die Unterschiede zwischen den Gruppen auf 1 mm im CAL-Zuwachs als primäres Ergebnis festgelegt wurden, mit einem Alpha-Fehler von 0,05 und einem Beta-Fehler von 0,9. Somit wurde die Stichprobengröße für 52 Patienten einschließlich Studienabbrechern ermittelt. Die Ethikkommission der Internationalen Universität von Katalonien (UIC) genehmigte das Studiendesign mit dem Code PER-ECL-2011-04-CM. Dieses RCT ist registriert und folgt den CONSORT-Richtlinien sowie der Helsinki-Erklärung für Humanforschung. Vor Beginn dieser Studie wurde von jedem Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt, nachdem die Art der Untersuchung erläutert wurde.

Behandlungsverfahren:

Die anfängliche parodontale Therapie bestand aus Anweisungen zur Mundhygiene, bis der Patient hohe Standards der Mundhygiene erreicht hatte (modifizierter O'Leary-Plaque-Score < 20 %), Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung unter örtlicher Betäubung und ggf. einer okklusalen Anpassung. Vier Wochen nach Abschluss der Phase-I-Therapie wurde eine Neubewertung durchgeführt, um die Einbeziehung der Probanden in diese klinische Studie zu bestätigen. Bewertet wurden die Tiefe der Sondierungstasche, der Befestigungsgrad, die Beweglichkeit, die Blutung bei der Sondierung und der Plaque-Index. Zähne mit einer Beweglichkeit größer als Klasse I (Miller 1950) wurden mit einem gedrehten Draht und lichthärtendem Kunststoff an benachbarten Zähnen befestigt.

Bevor mit der chirurgischen Behandlung fortgefahren wurde, wurden Gussmodelle aus einem Alginatabdruck gewonnen, um einen okklusalen Acrylharz-Abdruck herzustellen, um die klinische Messung mit der Parodontalsonde (Hui-fredy CP-8) zu standardisieren. Der Okklusionsstent wurde mit der von Lekovic beschriebenen Technik hergestellt.

Von jeder operierten Stelle wurden Fotos und standardisierte reproduzierbare intraorale digitale Röntgenaufnahmen angefertigt. Der Filmhalter wurde modifiziert, indem ein Registrierungsmaterial (Optosil®) auf die Aufbissblöcke gelegt wurde, um das Gebiss zu indexieren. Es wurde eine Parallelkegeltechnik (7mA-60kV/20ms) verwendet. Über dem Röntgenbild wurde ein röntgendichtes Millimetergitter angebracht, um die Röntgenmessungen zu beurteilen. Sowohl der Okklusionsstent als auch die Röntgenaufbissblöcke mit Millimeterraster lieferten bei jedem Defekt und zu jedem Untersuchungszeitpunkt eine genau definierte und reproduzierbare Messung

Klinische und radiologische Parameter:

- Klinische Messungen: Zwei erfahrene Untersucher (AP, JN), die nicht am chirurgischen Eingriff beteiligt waren, beurteilten die klinischen Untersuchungen. Eine Kalibrierungsübung wurde durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen den Prüfern zu gewährleisten. Laut Polson et al. Es wurde ein Trainingsprogramm durchgeführt, bis eine Reproduzierbarkeit von 90 % erreicht war.

Die folgenden klinischen Messungen wurden am selben Tag der Operation (Grundlinie) nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung durchgeführt: 1) Plaque-Index (PI); 2) Gingivaindex (GI); 3) Blutung bei Sondierung (BOP); 4) Sondierungstaschentiefe (PPD); 5) Zahnfleischrezession (GR); 6) Klinisches Bindungsniveau (CAL) und 7) Mobilität (M). PPD, GR und CAL wurden an der tiefsten Stelle pro Zahn aufgezeichnet: unter Verwendung derselben parodontalen Sonde (Hu-friedy CP-8) und eines maßgeschneiderten Stents mit Führungsrillen.

- Röntgenmessungen: Der Infraknochenanteil wurde in Millimetern erfasst. Die folgenden Messungen wurden durchgeführt: 1) Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang zum Grund des Defekts (CEJ-BD), 2) Abstand vom CEJ zur koronalsten Verlängerung des Alveolarknochenkamms (CEJ-BC). Die infraknöcherne Komponente (INFRA) der Defekte wurde definiert als (CEJ-BD) – (CEJ-BC), 3) Winkelung des Defekts, bewertet durch Messung des Winkels zwischen dem Schnittpunkt einer Linie quer zur Längsachse des Zahns und die Abgrenzung der Defektwand (GeoGebra® 5.022.0-3D) und 4) die Anzahl der verbleibenden Defektwände, die intrachirurgisch bestätigt wurden.

Chirurgische Eingriffe Die Randomisierung wurde vor der chirurgischen Therapie durch ein Verteilungssystem mit versiegelten Karten durchgeführt. Ein erfahrener Parodontologe (AS) führte alle chirurgischen Eingriffe durch, die von parodontalen Bewohnern im 2. und 3. Jahr (RG, ML) durchgeführt wurden. In einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie wurden zwei unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von Knochendefekten verglichen. Weder den Untersuchern noch den Patienten war die Art des durchgeführten Eingriffs bekannt. Beide chirurgischen Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durchgeführt und es wurde der gleiche chirurgische Zugang zum Knochendefekt durchgeführt. Ein umhüllender Mukoperiostlappen voller Dicke wurde nach vereinfachten papillenerhaltenden Schnitten bukkal und lingual angehoben. Das gesamte Granulationsgewebe wurde von den Defekten entfernt und die Wurzeln wurden gründlich mit Hand- und Ultraschallinstrumenten geschuppt und gehobelt. Die Testgruppe wurde durch Auffüllen des Knochendefekts mit EMD/BC behandelt, die Kontrollgruppe nur mit EMD. Zuvor wurden die an alle Defekte angrenzenden Wurzeloberflächen gemäß den Anweisungen des Herstellers 2 Minuten lang mit PrefGel® (24 % EDTA-Gel) behandelt. Anschließend wurde die Wurzel mit Kochsalzlösung gespült und die Blutung mit Gaze gestillt. In beiden Studiengruppen wurde eine topische Anwendung von EMD auf der Wurzeloberfläche in apikal-koronaler Richtung durchgeführt. In der Testgruppe wurde der Defekt zusätzlich mit einer Mischung aus dem restlichen EMD in der Spritze und BC gefüllt. Bei beiden Behandlungen wurde der Mukoperiostlappen neu positioniert und mit einem nicht resorbierbaren Nahtmaterial (Monofilament 6/0) mit horizontaler Matratzennaht und einfacher Nahttechnik vernäht.

Postoperative Pflege Alle Probanden wurden angewiesen, zwei Wochen lang zweimal täglich mit 0,12 % Chlorhexidingluconat zu spülen. Am 15. Tag nach der chirurgischen Behandlung wurde mit dem Zähneputzen und Interdentalzahnbürsten im regenerierten Bereich begonnen. Zur postoperativen Schmerzkontrolle wurden drei Tage lang schmerzstillende und entzündungshemmende Medikamente verabreicht. Außerdem wurden 7 Tage lang Antibiotika verabreicht. Die Nähte wurden nach 2 Wochen entfernt und die Operationsstellen wurden vorsichtig mit steriler Kochsalzlösung und einem Wattestäbchen gereinigt. Bei den Patienten wurden in der 1. und 2. Woche nach der chirurgischen Behandlung und dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation Nachuntersuchungen durchgeführt. Bei jedem Recall-Besuch wurde die Mundhygiene beurteilt und eine supragingivale Prophylaxe durchgeführt. In den ersten 6 Monaten nach der Operation wurden weder Sondierungen noch subgingivale Instrumente durchgeführt.