Terapia Combinada Regenerativa Con Derivado De Matriz De Esmalte E Injerto Bifásico De Fosfato De Calcio

Se trata de un ensayo clínico controlado (ECA) prospectivo, aleatorizado y doble ciego. Se incluyeron 52 pacientes adultos sistémicamente sanos (19 mujeres y 33 hombres) con edades comprendidas entre 35 y 70 años, con periodontitis crónica de moderada a avanzada con al menos 1 defecto infraóseo de más de 3 mm de profundidad. Los pacientes fueron reclutados y tratados en la clínica dental del Departamento de Periodoncia de la Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​España. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio piloto anterior en 10 pacientes en el que las diferencias entre los grupos se establecieron en 1 mm en la ganancia de CAL como resultado primario, con un error alfa de 0,05 y un error beta de 0,9. Así, el tamaño de la muestra se estableció en 52 pacientes incluidos los abandonos. El Comité de Ética de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC) aprobó el diseño del estudio con el código PER-ECL-2011-04-CM. Este RCT está registrado y sigue las pautas CONSORT, así como la declaración de Helsinki para la investigación en humanos. Antes del inicio de este estudio, se obtuvo un consentimiento informado de cada paciente después de explicar la naturaleza de la investigación.

Procedimientos de tratamiento:

La terapia periodontal inicial consistió en instrucciones de higiene bucal hasta que el paciente alcanzó altos estándares de higiene bucal (puntuación de placa de O'Leary modificada < 20%), raspado y alisado radicular bajo anestesia local y ajuste oclusal si fuera necesario. Cuatro semanas después de la finalización de la terapia de fase I, se realizó una reevaluación para confirmar la inclusión de los sujetos en esta investigación clínica. Se evaluaron la profundidad de la bolsa al sondaje, el nivel de inserción, la movilidad, el sangrado al sondaje y el índice de placa. Los dientes con movilidad superior a la clase I (Miller 1950) se ferulizaron a los dientes adyacentes con un alambre torcido y resina fotopolimerizable.

Antes de proceder con el tratamiento quirúrgico, se obtuvieron modelos colados a partir de una impresión de alginato para fabricar una resina acrílica oclusal para estandarizar la medición clínica con la sonda periodontal (Hui-fredy CP-8). El stent oclusal se fabricó con la técnica descrita por Lekovic.

Se obtuvieron fotografías y radiografías digitales intraorales reproducibles estandarizadas de cada sitio operado. El soporte de la película se modificó colocando un material de registro (Optosil®) en los bloques de mordida para indexar la dentición. Se utilizó una técnica de cono en paralelo (7mA-60kV/20ms). Se colocó una rejilla milimétrica radiopaca sobre la radiografía para evaluar las mediciones radiográficas. Tanto el stent oclusal como los bloques de mordida radiográficos con la cuadrícula milimétrica proporcionaron una medición bien definida y reproducible en cada defecto y en cada momento del examen.

Parámetros clínicos y radiográficos:

- Mediciones clínicas: dos examinadores experimentados (AP, JN), que no participaron en el procedimiento quirúrgico, evaluaron los exámenes clínicos. Se realizó un ejercicio de calibración para obtener la reproducibilidad intra e interexaminador. Según Polson et al. se siguió un programa de entrenamiento hasta alcanzar una reproducibilidad del 90%.

Las siguientes mediciones clínicas se tomaron el mismo día de la cirugía (línea de base) a los 6 y 12 meses de seguimiento: 1) índice de placa (PI); 2) índice gingival (IG); 3) Sangrado al sondaje (BOP); 4) Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD); 5) Recesión gingival (GR); 6) Nivel de apego clínico (CAL) y 7) Movilidad (M). Se registraron PPD, GR y CAL en el sitio más profundo por diente: utilizando la misma sonda periodontal (Hu-friedy CP-8) y un stent personalizado con ranuras de guía.

- Mediciones radiográficas: El componente infraóseo se registró en milímetros. Se realizaron las siguientes mediciones: 1) distancia de la unión cemento-esmalte al fondo del defecto (CEJ-BD), 2) distancia de la CEJ a la extensión más coronal de la cresta ósea alveolar (CEJ-BC). El componente infraóseo (INFRA) de los defectos se definió como (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) angulación del defecto, evaluada midiendo el ángulo entre la intersección de una línea a lo largo del eje longitudinal del diente y la delimitación de la pared del defecto (GeoGebra® 5.022.0-3D), y 4) número de las paredes remanentes del defecto, que fueron confirmadas intraquirúrgicamente.

Procedimientos quirúrgicos La aleatorización se realizó antes de la terapia quirúrgica mediante un sistema de distribución mediante tarjetas selladas. Un periodoncista experimentado (AS) realizó todos los procedimientos quirúrgicos instrumentados por residentes periodontales de segundo y tercer año (RG, ML). Se compararon dos enfoques diferentes para el tratamiento de los defectos infraóseos en un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego. Ni los examinadores ni los pacientes conocían el tipo de procedimiento realizado. Ambos procedimientos quirúrgicos se realizaron bajo anestesia local y se realizó el mismo acceso quirúrgico al defecto óseo. Se elevó un colgajo mucoperióstico envolvente de espesor total en vestibular y lingual siguiendo incisiones simplificadas para la preservación de la papila. Se eliminó todo el tejido de granulación de los defectos y las raíces se rasparon y alisaron minuciosamente usando instrumentos manuales y ultrasónicos. El grupo de prueba se trató rellenando el defecto infraóseo con EMD/BC y el grupo de control solo con EMD. Previamente, las superficies radiculares adyacentes a todos los defectos se trataron con PrefGel® (gel con EDTA al 24 %) durante 2 minutos según las instrucciones del fabricante. Posteriormente se enjuagó la raíz con solución salina y se controló el sangrado con el uso de gasas. La aplicación tópica de EMD en la superficie de la raíz en una dirección apical-coronal se realizó en ambos grupos de estudio. En el grupo de prueba, el defecto se rellenó además con una mezcla del EMD restante en la jeringa y BC. Para ambos tratamientos se reposicionó el colgajo mucoperióstico y se suturó con hilo no reabsorbible (Monofilamento 6/0) con técnica de colchonero horizontal y sutura simple.

Cuidado postoperatorio Todos los sujetos recibieron instrucciones de enjuagarse dos veces al día durante 2 semanas con gluconato de clorhexidina al 0,12%. El cepillado dental y el cepillado interproximal de la zona regenerada se iniciaron a los 15 días del tratamiento quirúrgico. Se proporcionó medicación analgésica y antiinflamatoria para el control del dolor postoperatorio durante 3 días. También se proporcionó antibiótico durante 7 días. Las suturas se retiraron después de 2 semanas y los sitios quirúrgicos se limpiaron suavemente con solución salina estéril utilizando un hisopo de algodón. Los pacientes fueron programados para visitas de revisión en la primera y segunda semana después del tratamiento quirúrgico y luego en los meses 1, 3, 6 y 12 después de la operación. Se evaluó la higiene bucal y se realizó profilaxis supragingival en cada visita de revisión. No se realizó sondaje ni instrumentación subgingival durante los primeros 6 meses posteriores a la cirugía.