Regenerační kombinovaná terapie s derivátem matrice skloviny a dvoufázovým štěpem z fosforečnanu vápenatého

Jedná se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou kontrolovanou studii (RCT). Bylo zahrnuto 52 systémově zdravých dospělých pacientů (19 žen a 33 mužů) ve věku od 35 do 70 let se středně pokročilou až pokročilou chronickou parodontitidou s alespoň 1 infraboniovým defektem o hloubce > 3 mm. Pacienti byli přijati a léčeni na zubní klinice parodontologického oddělení z Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Španělsko. Výpočet velikosti vzorku byl založen na předchozí pilotní studii u 10 pacientů, ve které byly rozdíly mezi skupinami nastaveny na 1 mm v přírůstku CAL jako primární výsledek, s chybou alfa 0,05 a chybou beta 0,9. Velikost vzorku byla tedy stanovena pro 52 pacientů včetně předčasných odchodů. Etická komise na International University of Catalonia (UIC) schválila design studie s kódem PER-ECL-2011-04-CM. Tato RCT je registrována a řídí se pokyny CONSORT a Helsinskou deklarací pro lidský výzkum. Před zahájením této studie byl od každého pacienta získán informovaný souhlas po vysvětlení podstaty vyšetřování.

Léčebné procedury:

Počáteční parodontální terapie spočívala v instruktážích o ústní hygieně, dokud pacient nedosáhl vysokých standardů ústní hygieny (upravené skóre O'Learyho plaku < 20 %), škálování a plánování kořenů v lokální anestezii a v případě potřeby úprava okluze. Čtyři týdny po dokončení fáze I terapie bylo provedeno přehodnocení, aby se potvrdilo zařazení subjektů do tohoto klinického výzkumu. Byla hodnocena hloubka sondovací kapsy, úroveň připojení, pohyblivost, krvácení při sondování a index plaku. Zuby s pohyblivostí vyšší než I. třída (Miller 1950) byly přilepeny k sousedním zubům krouceným drátem a světlem tuhnoucí pryskyřicí.

Před chirurgickou léčbou byly získány modely odlitků z alginátového otisku, aby se vyrobil okluzní materiál z akrylové pryskyřice pro standardizaci klinického měření pomocí periodontální sondy (Hui-fredy CP-8). Okluzní stent byl vyroben pomocí techniky popsané Lekovicem.

Z každého operovaného místa byly získány fotografie a standardizované reprodukovatelné intraorální digitální rentgenové snímky. Držák filmu byl upraven umístěním registračního materiálu (Optosil®) na skusové bloky pro indexaci chrupu. Byla použita technika paralelního kužele (7mA-60kV/20ms). Přes rentgenový snímek byla umístěna rentgenkontrastní milimetrová mřížka pro posouzení radiografických měření. Jak okluzní stent, tak radiografické skusové bloky s milimetrovou mřížkou poskytly dobře definované a reprodukovatelné měření u každého defektu a v každém časovém bodě vyšetření

Klinické a radiografické parametry:

- Klinická měření: Klinická vyšetření hodnotili dva zkušení vyšetřující (AP, JN), kteří nebyli zapojeni do chirurgického výkonu. Bylo provedeno kalibrační cvičení, aby se získala reprodukovatelnost v rámci a mezi vyšetřujícími. Podle Polsona a kol. byl dodržován školicí program, dokud nebylo dosaženo 90% reprodukovatelnosti.

Následující klinická měření byla provedena ve stejný den operace (základní hodnota) po 6 a 12 měsících sledování: 1) Plaque index (PI); 2) Gingivální index (GI); 3) Krvácení při sondování (BOP); 4) Hloubka snímací kapsy (PPD); 5) Gingivální recese (GR); 6) Úroveň klinické vazby (CAL) a 7) Mobilita (M). PPD, GR a CAL byly zaznamenány v nejhlubším místě na zub: za použití stejné periodontální sondy (Hu-friedy CP-8) a přizpůsobeného stentu s vodícími drážkami.

- Radiografická měření: Infrabony složka byla zaznamenána v milimetrech. Byla provedena následující měření: 1) vzdálenost od spojení cemento-smalt ke spodku defektu (CEJ-BD), 2) vzdálenost od CEJ k nejkoronálnějšímu prodloužení hřebene alveolární kosti (CEJ-BC). Infrakostní složka (INFRA) defektů byla definována jako (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) zaúhlení defektu, hodnocené měřením úhlu mezi průsečíkem čáry přes dlouhou osu zubu a vymezení stěny defektu (GeoGebra® 5.022.0-3D) a 4) počet zbývajících stěn defektu, které byly potvrzeny intrachirurgicky.

Chirurgické výkony Randomizace byla provedena před chirurgickou terapií distribučním systémem pomocí zatavených karet. Jeden zkušený parodontolog (AS) prováděl všechny chirurgické výkony instrumentálními pacienty parodontologů 2. a 3. roku (RG, ML). V randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii byly porovnány dva různé přístupy k léčbě infrabony defektů. Vyšetřující ani pacienti si nebyli vědomi typu prováděného výkonu. Oba operační výkony byly provedeny v lokální anestezii a byl proveden stejný operační přístup ke kostnímu defektu. Mukoperiostální chlopeň plné tloušťky obalu byla zvednuta bukálně a lingválně po zjednodušených řezech pro zachování papily. Z defektů byla odstraněna veškerá granulační tkáň a kořeny byly důkladně oškrábány a ohoblovány pomocí ručních a ultrazvukových nástrojů. Testovaná skupina byla ošetřena vyplněním infrabony defektu EMD/BC a kontrolní skupina samotným EMD. Dříve byly povrchy kořenů sousedící se všemi defekty ošetřeny PrefGel® (24% EDTA gel) po dobu 2 minut podle pokynů výrobce. Kořen byl následně opláchnut fyziologickým roztokem a krvácení bylo kontrolováno pomocí gáz. V obou studijních skupinách byla provedena lokální aplikace EMD na povrch kořene v apikálně-koronálním směru. V testovací skupině byl defekt navíc doplněn směsí zbývajícího elektrolytického oxidu manganičitého ve stříkačce a BC. U obou ošetření byl mukoperiostální lalok přemístěn a sešit nevstřebatelným stehem (Monofilament 6/0) s horizontálním matracovým stehem a jednoduchou technikou stehu.

Pooperační péče Všichni jedinci byli instruováni, aby se dvakrát denně vyplachovali po dobu 2 týdnů 0,12% klohexidin glukonátem. Čištění zubů a interproximální zubní kartáček na regenerované ploše bylo zahájeno 15. den po chirurgickém ošetření. Pro kontrolu pooperační bolesti byla po dobu 3 dnů podávána analgetická a protizánětlivá medikace. Po dobu 7 dnů byla podávána také antibiotika. Stehy byly odstraněny po 2 týdnech a chirurgická místa byla jemně vyčištěna sterilním fyziologickým roztokem pomocí bavlněného tamponu. U pacientů byly naplánovány kontrolní návštěvy 1. a 2. týden po chirurgické léčbě a poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Ústní hygiena byla hodnocena a supragingivální profylaxe byla prováděna při každé svolávací návštěvě. Během prvních 6 měsíců po operaci nebyla provedena sondáž ani subgingivální instrumentace.