Regeneratieve gecombineerde therapie met glazuurmatrixafgeleide en bifasische calciumfosfaattransplantatie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische gecontroleerde studie (RCT). Tweeënvijftig systemisch gezonde volwassen patiënten (19 vrouwen en 33 mannen) variërend in leeftijd van 35 tot 70 jaar, met matige tot gevorderde chronische parodontitis met ten minste 1 infraboniedefect > 3 mm diep werden geïncludeerd. Patiënten werden gerekruteerd en behandeld in de tandheelkundige kliniek van de Afdeling Parodontologie van de Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Spanje. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een eerdere pilotstudie bij 10 patiënten waarin verschillen tussen groepen waren vastgesteld op 1 mm in CAL-versterking als de primaire uitkomst, met een alfafout van 0,05 en een bètafout van 0,9. Zo werd de steekproefomvang vastgesteld voor 52 patiënten inclusief uitvallers. De ethische commissie van de Internationale Universiteit van Catalonië (UIC) keurde het onderzoeksontwerp goed met de code PER-ECL-2011-04-CM. Deze RCT is geregistreerd en volgt zowel de CONSORT-richtlijnen als de Helsinki-verklaring voor menselijk onderzoek. Voorafgaand aan de start van dit onderzoek werd van elke patiënt een geïnformeerde toestemming verkregen na uitleg over de aard van het onderzoek.

Behandelingsprocedures:

Initiële parodontale therapie bestond uit instructies voor mondhygiëne totdat de patiënt een hoog niveau van mondhygiëne had bereikt (aangepaste O'Leary-plaquescore < 20%), schilfering en wortelplanning onder lokale anesthesie en occlusale aanpassing indien nodig. Vier weken na voltooiing van de fase I-therapie werd een herevaluatie uitgevoerd om de opname van de proefpersonen in dit klinische onderzoek te bevestigen. Pocketdiepte, hechtingsniveau, mobiliteit, bloeding bij sonderen en plaque-index werden beoordeeld. Tanden met een mobiliteit groter dan klasse I (Miller 1950) werden gespalkt naar aangrenzende tanden met een gedraaide draad en lichtuithardende hars.

Alvorens verder te gaan met de chirurgische behandeling, werden gegoten modellen verkregen van een alginaatafdruk om een ​​occlusale acrylhars te fabriceren om klinische metingen met de parodontale sonde (Hui-fredy CP-8) te standaardiseren. De occlusale stent werd vervaardigd met behulp van de techniek beschreven door Lekovic.

Foto's en gestandaardiseerde reproduceerbare intraorale digitale röntgenfoto's werden verkregen van elke geopereerde locatie. De filmhouder werd aangepast door een registratiemateriaal (Optosil®) op de bijtblokken te plaatsen om het gebit te indexeren. Er werd een parallelle kegeltechniek (7mA-60kV/20ms) gebruikt. Een radiopaak millimeterraster werd over de röntgenfoto geplaatst om de radiografische metingen te beoordelen. Zowel de occlusale stent als de radiografische bijtblokken met het millimeterraster zorgden voor een goed gedefinieerde en reproduceerbare meting bij elk defect en op elk onderzoeksmoment

Klinische en radiografische parameters:

- Klinische metingen: Twee ervaren examinatoren (AP, JN), die niet betrokken waren bij de chirurgische ingreep, beoordeelden de klinische onderzoeken. Er werd een kalibratieoefening uitgevoerd om reproduceerbaarheid binnen en tussen de beoordelaars te verkrijgen. Volgens Polson et al. een trainingsprogramma werd gevolgd totdat een reproduceerbaarheid van 90% was bereikt.

De volgende klinische metingen werden uitgevoerd op dezelfde dag van de operatie (baseline) bij een follow-up van 6 en 12 maanden: 1) Plaque-index (PI); 2) Tandvleesindex (GI); 3) Bloeden bij sonderen (BOP); 4) Tastdiepte (PPD); 5) Tandvleesrecessie (GR); 6) Klinisch hechtingsniveau (CAL) en 7) Mobiliteit (M). PPD, GR en CAL werden geregistreerd op de diepste plaats per tand: met dezelfde parodontale sonde (Hu-friedy CP-8) en een op maat gemaakte stent met geleidegroeven.

- Radiografische metingen: de infrabony-component werd geregistreerd in millimeters. De volgende metingen werden uitgevoerd: 1) afstand van de cement-glazuurovergang tot de onderkant van het defect (CEJ-BD), 2) afstand van de CEJ tot de meest coronale extensie van de alveolaire botkam (CEJ-BC). De infrabony-component (INFRA) van de defecten werd gedefinieerd als (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) hoekvorming van het defect, beoordeeld door de hoek te meten tussen het snijpunt van een lijn over de lange as van de tand en de begrenzing van de wand van het defect (GeoGebra® 5.022.0-3D), en 4) het aantal resterende wanden van het defect, die intrachirurgisch werden bevestigd.

Chirurgische procedures Randomisatie werd voorafgaand aan chirurgische therapie uitgevoerd door een distributiesysteem met verzegelde kaarten. Eén ervaren parodontoloog (AS) voerde alle chirurgische ingrepen uit die werden uitgevoerd door tweede- en derdejaars parodontologen (RG, ML). Twee verschillende benaderingen voor de behandeling van botdefecten werden vergeleken in een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie. Noch de onderzoekers, noch de patiënten waren op de hoogte van het type procedure dat werd uitgevoerd. Beide chirurgische procedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en dezelfde chirurgische toegang tot het botdefect werd uitgevoerd. Een mucoperiosteale flap van volledige dikte van de envelop werd buccaal en linguaal omhoog gebracht na vereenvoudigde incisies voor het bewaren van de papil. Al het granulatieweefsel werd verwijderd van de defecten en de wortels werden grondig geschraapt en geschaafd met behulp van hand- en ultrasone instrumenten. De testgroep werd behandeld door het botdefect op te vullen met EMD/BC en de controlegroep alleen met EMD. Voorheen werden worteloppervlakken grenzend aan alle defecten gedurende 2 minuten behandeld met PrefGel® (24% EDTA-gel) volgens de instructies van de fabrikant. De wortel werd vervolgens gespoeld met zoutoplossing en het bloeden werd bestreden met gaasjes. Topische toepassing van EMD op het worteloppervlak in een apicaal-coronale richting werd uitgevoerd in beide onderzoeksgroepen. In de testgroep werd het defect bovendien opgevuld met een mengsel van het resterende EMD in de spuit en BC. Voor beide behandelingen werd de mucoperiostale flap opnieuw gepositioneerd en gehecht met een niet-resorbeerbare hechtdraad (Monofilament 6/0) met een horizontale matrashechting en eenvoudige hechttechniek.

Postoperatieve zorg Alle proefpersonen kregen de instructie om tweemaal daags gedurende 2 weken te spoelen met 0,12% clorhexidinegluconaat. Tandenpoetsen en interproximale tandenborstel op het geregenereerde gebied werden gestart op de 15e dag na de chirurgische behandeling. Een analgetisch en ontstekingsremmend medicijn werd gegeven voor postoperatieve pijnbestrijding gedurende 3 dagen. Gedurende 7 dagen werd ook antibiotica gegeven. De hechtingen werden na 2 weken verwijderd en de operatieplaatsen werden voorzichtig gereinigd met steriele zoutoplossing met behulp van een wattenstaafje. De patiënten waren gepland voor terugroepbezoeken in de 1e en 2e week na de chirurgische behandeling en daarna 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie. De mondhygiëne werd geëvalueerd en supragingivale profylaxe werd uitgevoerd bij elk terugroepbezoek. Gedurende de eerste 6 maanden na de operatie werden geen sonderingen of subgingivale instrumenten uitgevoerd.