Terapia Combinada Regenerativa com Derivado de Matriz de Esmalte e Enxerto Bifásico de Fosfato de Cálcio

Este é um ensaio clínico controlado (ECR) prospectivo, duplo-cego, randomizado. Cinquenta e dois pacientes adultos sistemicamente saudáveis ​​(19 mulheres e 33 homens) com idade variando de 35 a 70 anos, com periodontite crônica moderada a avançada com pelo menos 1 defeito infraósseo com mais de 3 mm de profundidade foram incluídos. Os pacientes foram recrutados e tratados na clínica odontológica do Departamento de Periodontologia da Universitat Internacional de Catalunya, Barcelona, ​​Espanha. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo piloto anterior em 10 pacientes em que as diferenças entre os grupos foram definidas em 1 mm no ganho de CAL como desfecho primário, com um erro alfa de 0,05 e um erro beta de 0,9. Assim, o tamanho da amostra foi estabelecido para 52 pacientes, incluindo desistentes. O Comitê de Ética da Universidade Internacional da Catalunha (UIC) aprovou o desenho do estudo com o código PER-ECL-2011-04-CM. Este RCT está registrado e segue as diretrizes do CONSORT, bem como a declaração de Helsinki para pesquisa em seres humanos. Antes do início deste estudo, um consentimento informado foi obtido de cada paciente após explicar a natureza da investigação.

Procedimentos de tratamento:

A terapia periodontal inicial consistiu em instruções de higiene oral até que o paciente atingisse altos padrões de higiene oral (escore de placa de O'Leary modificado < 20%), raspagem e alisamento radicular sob anestesia local e ajuste oclusal, se necessário. Quatro semanas após a conclusão da terapia de fase I, uma reavaliação foi realizada para confirmar a inclusão dos sujeitos nesta pesquisa clínica. Profundidade da bolsa de sondagem, nível de inserção, mobilidade, sangramento à sondagem e índice de placa foram avaliados. Dentes com mobilidade maior que classe I (Miller 1950) foram ferulizados nos dentes adjacentes com um fio torcido e resina fotopolimerizável.

Antes de prosseguir com o tratamento cirúrgico, modelos de gesso foram obtidos a partir de uma impressão de alginato para fabricar uma oclusal de resina acrílica para padronizar a medição clínica com a sonda periodontal (Hui-fredy CP-8). O stent oclusal foi confeccionado pela técnica descrita por Lekovic.

Fotografias e radiografias digitais intraorais reprodutíveis padronizadas foram obtidas de cada local operado. O suporte do filme foi modificado colocando um material de registro (Optosil®) nos blocos de mordida para indexar a dentição. Uma técnica de cone paralelo (7mA-60kV/20ms) foi usada. Uma grade milimétrica radiopaca foi posicionada sobre a radiografia para avaliar as medidas radiográficas. Tanto o stent oclusal quanto os blocos de mordida radiográficos com a grade milimétrica forneceram uma medição bem definida e reprodutível em cada defeito e em cada momento do exame

Parâmetros clínicos e radiográficos:

- Medições clínicas: Dois examinadores experientes (AP, JN), que não estiveram envolvidos no procedimento cirúrgico, avaliaram os exames clínicos. Um exercício de calibração foi realizado para obter a reprodutibilidade intra e interexaminador. De acordo com Polson et al. um programa de treinamento foi seguido até que a reprodutibilidade de 90% fosse alcançada.

As seguintes medidas clínicas foram feitas no mesmo dia da cirurgia (basal) aos 6 e 12 meses de seguimento: 1) Índice de placa (IP); 2) Índice gengival (IG); 3) Sangramento à sondagem (BOP); 4) Profundidade do bolsão de sondagem (PPD); 5) Recessão gengival (GR); 6) Nível de vinculação clínica (CAL) e 7) Mobilidade (M). PPD, GR e CAL foram registrados no local mais profundo por dente: usando a mesma sonda periodontal (Hu-friedy CP-8) e um stent personalizado com sulcos guia.

- Medidas radiográficas: O componente infraósseo foi registrado em milímetros. As seguintes medidas foram feitas: 1) distância da junção amelocementária até o fundo do defeito (CEJ-BD), 2) distância da JCE até a extensão mais coronal da crista óssea alveolar (CEJ-BC). O componente infraósseo (INFRA) dos defeitos foi definido como (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) angulação do defeito, avaliada pela medição do ângulo entre a interseção de uma linha no longo eixo do dente e a delimitação da parede do defeito (GeoGebra® 5.022.0-3D), e 4) quantidade das paredes remanescentes do defeito, que foram confirmadas intracirurgicamente.

Procedimentos cirúrgicos A randomização foi realizada antes da terapia cirúrgica por um sistema de distribuição por cartões selados. Um periodontista experiente (AS) realizou todos os procedimentos cirúrgicos instrumentados por residentes periodontais do 2º e 3º ano (RG, ML). Duas abordagens diferentes para o tratamento de defeitos infraósseos foram comparadas em um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego. Nem os examinadores nem os pacientes tinham conhecimento do tipo de procedimento realizado. Ambos os procedimentos cirúrgicos foram realizados sob anestesia local e o mesmo acesso cirúrgico ao defeito ósseo foi realizado. Um retalho mucoperiosteal de espessura total do envelope foi levantado vestibular e lingualmente após incisões simplificadas de preservação da papila. Todo o tecido de granulação foi removido dos defeitos e as raízes foram minuciosamente raspadas e aplainadas usando instrumentos manuais e ultrassônicos. O grupo teste foi tratado preenchendo o defeito infraósseo com EMD/BC e o grupo controle apenas com EMD. Anteriormente, as superfícies radiculares adjacentes a todos os defeitos foram tratadas com PrefGel® (24% EDTA gel) por 2 minutos de acordo com as instruções do fabricante. A raiz foi posteriormente lavada com soro fisiológico e o sangramento foi controlado com o uso de gazes. A aplicação tópica de EMD na superfície radicular na direção apical-coronal foi realizada em ambos os grupos de estudo. No grupo de teste, o defeito foi preenchido adicionalmente com uma mistura do EMD restante na seringa e BC. Para ambos os tratamentos, o retalho mucoperiosteal foi reposicionado e suturado com fio inabsorvível (Monofilamento 6/0) com sutura horizontal em colchão e técnica de sutura simples.

Cuidados pós-operatórios Todos os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos duas vezes ao dia por 2 semanas com gluconato de clorexidina 0,12%. A escovação dentária e a escova interproximal na área regenerada foram iniciadas no 15º dia após o tratamento cirúrgico. Foi fornecida medicação analgésica e anti-inflamatória para controle da dor pós-operatória por 3 dias. Antibiótico também foi fornecido durante 7 dias. As suturas foram removidas após 2 semanas e os locais cirúrgicos foram cuidadosamente limpos com solução salina estéril usando um cotonete. Os pacientes foram agendados para consultas de retorno na 1ª e 2ª semana após o tratamento cirúrgico e, em seguida, em 1, 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. A higiene oral foi avaliada e a profilaxia supragengival foi realizada em cada visita de retorno. Nem a sondagem nem a instrumentação subgengival foram realizadas durante os primeiros 6 meses após a cirurgia.