법랑질 기질 유도체와 2상 인산칼슘 이식을 이용한 재생 복합 요법

이것은 전향적 무작위 이중 맹검 임상 대조 시험(RCT)입니다. 35세에서 70세 사이의 전신적으로 건강한 성인 환자 52명(여성 19명, 남성 33명)이 포함되었으며, 깊이가 3mm 이상인 중등도에서 진행성 만성 치주염이 적어도 1개 있습니다. 스페인 바르셀로나의 Universitat Internacional de Catalunya에서 치주과 치과 진료소에서 환자를 모집하고 치료했습니다. 샘플 크기 계산은 10명의 환자에 대한 이전 파일럿 연구를 기반으로 했으며, 여기서 CAL 게인에서 1mm로 설정된 그룹 간의 차이가 1차 결과로 알파 오차는 0.05이고 베타 오차는 0.9입니다. 따라서 탈락자를 포함하여 52명의 환자에 대한 표본 크기가 설정되었습니다. UIC(International University of Catalonia)의 윤리 위원회는 PER-ECL-2011-04-CM 코드로 연구 설계를 승인했습니다. 이 RCT는 등록되었으며 CONSORT 지침과 인간 연구에 대한 헬싱키 선언을 따릅니다. 본 연구를 시작하기 전에 각 환자로부터 조사의 성격을 설명한 후 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

치료 절차:

초기 치주 치료는 환자가 높은 수준의 구강 위생(수정된 O'Leary 플라크 점수 < 20%)을 달성할 때까지 구강 위생 지침, 국소 마취 하의 스케일링 및 치근 계획, 필요한 경우 교합 조정으로 구성되었습니다. 1상 치료 완료 4주 후, 이 임상 연구에 피험자가 포함되었는지 확인하기 위해 재평가가 수행되었습니다. 탐침 포켓 깊이, 부착 수준, 이동성, 탐침 시 출혈 및 플라크 지수를 평가했습니다. Class I(Miller 1950)보다 큰 이동성을 가진 치아는 연선과 광중합 레진으로 인접한 치아에 부목을 댔습니다.

수술적 치료를 진행하기 전에 치주 탐침(Hui-fredy CP-8)으로 임상 측정을 표준화하기 위해 아크릴 수지 교합면을 제작하기 위해 알지네이트 인상에서 캐스트 모델을 얻었다. 교합 스텐트는 Lekovic이 설명한 기술을 사용하여 제작되었습니다.

사진과 재현 가능한 표준화된 구강 내 디지털 방사선 사진을 각 수술 부위에서 얻었습니다. 필름 홀더는 치열을 인덱싱하기 위해 바이트 블록에 등록 재료(Optosil®)를 배치하여 수정되었습니다. 병렬 콘 기술(7mA-60kV/20ms)이 사용되었습니다. 방사선 투과 측정을 평가하기 위해 방사선 불투과성 밀리미터 격자를 방사선 사진 위에 배치했습니다. 밀리미터 격자가 있는 교합 스텐트와 방사선 촬영 교합 블록은 각 결함과 각 검사 시점에서 잘 정의되고 재현 가능한 측정을 제공했습니다.

임상 및 방사선학적 매개변수:

- 임상적 측정: 수술에 관여하지 않은 경험이 풍부한 2명의 심사관(AP, JN)이 임상적 검사를 평가하였다. 검사자 내 및 검사자 간 재현성을 얻기 위해 보정 연습을 수행했습니다. 폴슨 등에 따르면. 90%의 재현성이 달성될 때까지 교육 프로그램을 따랐습니다.

수술 당일(기준선) 6개월 및 12개월 추적 조사에서 다음과 같은 임상 측정을 수행했습니다. 1) 플라크 지수(PI); 2) 잇몸 지수(GI); 3) 프로빙 시 출혈(BOP); 4) 프로빙 포켓 깊이(PPD); 5) 치은 후퇴(GR); 6) 임상적 애착 수준(CAL) 및 7) 이동성(M). PPD, GR 및 CAL은 동일한 치주 탐침(Hu-friedy CP-8)과 가이드 홈이 있는 맞춤형 스텐트를 사용하여 치아당 가장 깊은 부위에서 기록되었습니다.

- 방사선 측정: 골하 구성요소는 밀리미터 단위로 기록되었습니다. 다음과 같은 측정이 이루어졌습니다: 1) 백악질-법랑 접합부에서 결손 바닥까지의 거리(CEJ-BD), 2) CEJ에서 치조골 능선의 가장 치관 연장부까지의 거리(CEJ-BC). 결함의 골하 구성요소(INFRA)는 (CEJ-BD) - (CEJ-BC), 3) 치아의 장축을 가로지르는 선의 교차점과 결함 벽의 경계(GeoGebra® 5.022.0-3D), 및 4) 외과적으로 확인된 나머지 결함 벽의 수.

외과적 절차 외과적 치료 전에 봉인된 카드에 의한 분배 시스템에 의해 무작위화가 수행되었습니다. 1명의 숙련된 치주과 전문의(AS)가 2년차 및 3년차 치주 레지던트(RG, ML)에 의해 계측된 모든 수술 절차를 수행했습니다. 골하 결손 치료를 위한 두 가지 다른 접근법이 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험에서 비교되었습니다. 검사자도 환자도 수행된 절차의 유형을 알지 못했습니다. 두 수술 절차 모두 국소 마취하에 수행되었으며 골 결손에 대한 동일한 외과 적 접근이 수행되었습니다. 간단한 유두 보존 절개 후 외피 전층 점막골막 피판을 협측 및 설측으로 들어올렸습니다. 결손부에서 모든 육아 조직을 제거하고 손과 초음파 기기를 사용하여 뿌리를 철저히 스케일링하고 계획했습니다. 실험군은 EMD/BC로 골내 결손 부위를 채우고 대조군은 EMD 단독으로 채워 치료하였다. 이전에는 제조업체의 지침에 따라 모든 결함에 인접한 뿌리 표면을 PrefGel®(24% EDTA 겔)로 2분 동안 처리했습니다. 이후 뿌리를 식염수로 헹구고 거즈를 사용하여 출혈을 조절했습니다. 두 연구 그룹 모두 치근단-치관 방향으로 EMD를 국소 적용했습니다. 테스트 그룹에서 결함은 주사기에 남아있는 EMD와 BC의 혼합물로 추가로 채워졌습니다. 두 치료 모두 점막 골막 피판을 재배치하고 비흡수성 봉합사(Monofilament 6/0)와 수평 매트리스 봉합사 및 간단한 봉합 기법으로 봉합했습니다.

수술 후 관리 모든 대상자는 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트로 2주 동안 매일 두 번 헹구도록 지시받았습니다. 외과적 치료 후 15일째 재생 부위의 칫솔질과 치간칫솔을 시작하였다. 수술 후 통증 조절을 위해 3일간 진통제와 항염증제를 투여하였다. 항생제도 7일 동안 제공되었습니다. 봉합사는 2주 후 제거하고 수술 부위는 면봉을 이용하여 멸균 식염수로 부드럽게 세척하였다. 환자들은 외과적 치료 후 1주와 2주에 그리고 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 회상 방문을 하기로 계획되었다. 구강 위생을 평가하고 각 리콜 방문 시 치은연상 예방을 실시했습니다. 수술 후 처음 6개월 동안 탐침이나 치은연하 기구는 시행되지 않았습니다.