Регенеративная комбинированная терапия с использованием производного матрикса эмали и двухфазного трансплантата из фосфата кальция

Это проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое контролируемое исследование (РКИ). В исследование были включены 52 системно здоровых взрослых пациента (19 женщин и 33 мужчины) в возрасте от 35 до 70 лет с хроническим пародонтитом от средней до тяжелой степени, по крайней мере, с 1 внутрикостным дефектом глубиной более 3 мм. Пациентов набирали и лечили в стоматологической клинике Отделения пародонтологии Международного университета Каталонии, Барселона, Испания. Расчет размера выборки был основан на предыдущем пилотном исследовании с участием 10 пациентов, в котором различия между группами были установлены на уровне 1 мм прироста CAL в качестве основного результата с альфа-ошибкой 0,05 и бета-ошибкой 0,9. Таким образом, объем выборки был установлен для 52 пациентов, включая выбывших. Комитет по этике Международного университета Каталонии (UIC) одобрил дизайн исследования с кодом PER-ECL-2011-04-CM. Это РКИ зарегистрировано и соответствует рекомендациям CONSORT, а также Хельсинкской декларации по исследованиям на людях. Перед началом этого исследования от каждого пациента было получено информированное согласие после объяснения характера исследования.

Лечебные процедуры:

Начальная пародонтологическая терапия заключалась в инструкциях по гигиене полости рта до тех пор, пока пациент не достигал высоких стандартов гигиены полости рта (модифицированная оценка зубного налета по О’Лири <20%), снятии зубного камня и планировании корней под местной анестезией и при необходимости коррекции окклюзии. Через четыре недели после завершения фазы I терапии была проведена повторная оценка, чтобы подтвердить включение субъектов в это клиническое исследование. Оценивали глубину кармана при зондировании, уровень прикрепления, подвижность, кровоточивость при зондировании и индекс зубного налета. Зубы с подвижностью выше I класса (Miller, 1950) шинировали к соседним зубам с помощью скрученной проволоки и светоотверждаемой пластмассы.

Прежде чем приступить к хирургическому лечению, из альгинатного оттиска были изготовлены слепки моделей для изготовления окклюзионной пластины из акриловой смолы для стандартизации клинических измерений с помощью пародонтального зонда (Hui-fredy CP-8). Окклюзионный стент был изготовлен по методике, описанной Lekovic.

Фотографии и стандартизированные воспроизводимые внутриротовые цифровые рентгенограммы были получены из каждого прооперированного участка. Держатель пленки был модифицирован путем размещения регистрационного материала (Optosil®) на прикусных пластинах для индексации зубного ряда. Использовался метод параллельного конуса (7 мА-60 кВ/20 мс). Рентгеноконтрастная миллиметровая сетка была расположена над рентгенограммой для оценки рентгенографических измерений. Как окклюзионный стент, так и рентгенографические накусочные пластины с миллиметровой сеткой обеспечивают четкое и воспроизводимое измерение при каждом дефекте и в каждый момент времени исследования.

Клинико-рентгенологические параметры:

- Клинические измерения: Два опытных эксперта (AP, JN), которые не участвовали в хирургической процедуре, оценивали клинические исследования. Была проведена калибровка для получения воспроизводимости внутри и между исследователями. Согласно Полсону и соавт. программа обучения выполнялась до тех пор, пока не была достигнута воспроизводимость 90%.

Следующие клинические измерения были проведены в тот же день операции (базовый уровень) через 6 и 12 месяцев наблюдения: 1) индекс зубного налета (PI); 2) десневой индекс (ГИ); 3) Кровотечение при зондировании (ВОР); 4) Глубина зондирующего кармана (PPD); 5) рецессия десны (ГР); 6) Уровень клинической привязанности (CAL) и 7) Подвижность (M). PPD, GR и CAL регистрировались в самом глубоком месте на зуб: с использованием одного и того же пародонтального зонда (Hu-friedy CP-8) и индивидуального стента с направляющими канавками.

- Рентгенологические измерения: внутрикостной компонент регистрировали в миллиметрах. Были выполнены следующие измерения: 1) расстояние от цементно-эмалевой границы до дна дефекта (ЦЭГ-БД), 2) расстояние от ЦЭГ до самого коронального расширения альвеолярного гребня (ЦЭГ-БК). Инфракостный компонент (ИНФРА) дефектов определяли как (КЭП-БД) - (КЭП-ВС), 3) ангуляция дефекта, оцениваемая путем измерения угла между пересечением линии, проходящей через длинную ось зуба, и отграничение стенки дефекта (GeoGebra® 5.022.0-3D) и 4) количество оставшихся стенок дефекта, подтвержденных интраоперационно.

Хирургические вмешательства Рандомизация проводилась до хирургического лечения по системе распределения по запечатанным картам. Один опытный пародонтолог (AS) выполнял все хирургические процедуры с инструментами пародонтологов 2-го и 3-го курсов (RG, ML). В рандомизированном контролируемом двойном слепом клиническом исследовании сравнивали два различных подхода к лечению внутрикостных дефектов. Ни врачи, ни пациенты не были осведомлены о типе проводимой процедуры. Обе хирургические операции проводились под местной анестезией и одним и тем же хирургическим доступом к костному дефекту. Слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину оболочки был поднят щечно и язычно после упрощенных разрезов с сохранением сосочка. Из дефектов была удалена вся грануляционная ткань, а корни тщательно отшлифованы и выровнены с помощью ручных и ультразвуковых инструментов. Испытуемую группу лечили путем заполнения внутрикостного дефекта с помощью EMD / BC, а контрольную группу - только с помощью EMD. Предварительно поверхности корней, прилегающие ко всем дефектам, обрабатывали PrefGel® (гель 24% ЭДТА) в течение 2 минут в соответствии с инструкциями производителя. Затем корень промывали физиологическим раствором, а кровотечение останавливали с помощью марлевых повязок. Местное нанесение ЭМД на поверхность корня в апикально-коронкальном направлении выполняли в обеих исследуемых группах. В опытной группе дефект заполняли дополнительно смесью оставшегося в шприце ЭМИ и БК. В обоих случаях слизисто-надкостничный лоскут перемещали и ушивали нерассасывающимся швом (монофиламент 6/0) горизонтальным матрацным швом с использованием простой техники наложения швов.

Послеоперационный уход Все пациенты были проинструктированы полоскать рот два раза в день в течение 2 недель 0,12% раствором хлоргексидина глюконата. Чистку зубов и межзубную щетку на регенерированном участке начинали на 15-е сутки после оперативного лечения. Для послеоперационного обезболивания в течение 3 дней были назначены анальгетики и противовоспалительные препараты. Антибиотик также давали в течение 7 дней. Швы сняли через 2 недели, а места хирургического вмешательства осторожно очистили стерильным физиологическим раствором с помощью ватного тампона. Пациентам назначали повторные визиты на 1-ю и 2-ю неделю после оперативного лечения, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Гигиена полости рта оценивалась, и наддесневая профилактика проводилась при каждом повторном посещении. В течение первых 6 месяцев после операции ни зондирование, ни поддесневая инструментальная обработка не проводились.