牙釉质基质衍生物和双相磷酸钙移植物的再生联合治疗

这是一项前瞻性随机双盲临床对照试验 (RCT)。 包括 52 名全身健康的成年患者（19 名女性和 33 名男性），年龄从 35 岁到 70 岁不等，患有中度至晚期慢性牙周炎，至少有 1 个骨下缺损深度 > 3 毫米。 患者在西班牙巴塞罗那加泰罗尼亚国际大学的牙周牙科诊所招募和治疗。 样本量计算基于之前对 10 名患者进行的初步研究，其中将 CAL 增益设置为 1 毫米作为主要结果的组间差异，α 误差为 0.05，β 误差为 0.9。 因此，样本量是为 52 名患者（包括辍学患者）确定的。 加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 的伦理委员会批准了代码为 PER-ECL-2011-04-CM 的研究设计。 该随机对照试验已注册并遵循 CONSORT 指南以及人类研究赫尔辛基宣言。 在开始这项研究之前，在解释调查的性质后获得每位患者的知情同意书。

治疗程序：

初始牙周治疗包括口腔卫生指导，直到患者达到高标准的口腔卫生（改良的 O'Leary 菌斑评分 < 20%）、局部麻醉下的刮治和牙根整平以及必要时的咬合调整。 I 期治疗完成 4 周后，进行了重新评估，以确认将受试者纳入该临床研究。 评估探诊袋深度、附着水平、移动性、探诊出血和斑块指数。 活动度大于 I 级（Miller 1950）的牙齿用绞线和光固化树脂固定在相邻的牙齿上。

在进行手术治疗之前，从藻酸盐印模中获得铸造模型以制造丙烯酸树脂咬合以使用牙周探针（Hui-fredy CP-8）标准化临床测量。 咬合支架是使用 Lekovic 描述的技术制造的。

从每个手术部位获得照片和标准化可再现的口腔内数字射线照片。 通过在咬合块上放置配准材料 (Optosil®) 对牙列进行索引来修改胶片支架。 使用平行锥技术 (7mA-60kV/20ms)。 将不透射线的毫米网格放置在射线照片上以评估射线照相测量值。 咬合支架和带有毫米网格的射线照相咬合块都在每个缺陷和每个检查时间点提供了定义明确且可重复的测量

临床和放射学参数：

- 临床测量：两名未参与外科手术的经验丰富的检查员（AP、JN）评估了临床检查。 进行了校准练习以获得检查者内部和检查者之间的再现性。 根据 Polson 等人的说法。遵循培训计划，直到达到 90% 的可重复性。

在 6 个月和 12 个月的随访中，在手术的同一天（基线）进行了以下临床测量：1）斑块指数（PI）； 2）牙龈指数（GI）； 3）探诊出血（BOP）； 4）探测口袋深度（PPD）； 5）牙龈退缩（GR）； 6) 临床依恋水平 (CAL) 和 7) 流动性 (M)。 在每颗牙齿的最深处记录 PPD、GR 和 CAL：使用相同的牙周探针 (Hu-friedy CP-8) 和带有导向槽的定制支架。

- 射线照相测量：骨下成分以毫米为单位记录。 进行了以下测量：1) 从牙骨质-牙釉质交界处到缺损底部的距离 (CEJ-BD)，2) 从 CEJ 到牙槽骨嵴最冠状延伸的距离 (CEJ-BC)。 缺损的骨下成分 (INFRA) 被定义为 (CEJ-BD) - (CEJ-BC)，3) 缺损的角度，通过测量穿过牙齿长轴的线与牙齿长轴的交点之间的角度来评估缺损壁的定界 (GeoGebra® 5.022.0-3D)，以及 4) 缺损剩余壁的数量，这些都是在手术中确认的。

手术程序 在手术治疗之前通过密封卡分配系统进行随机化。 一位经验丰富的牙周病医生 (AS) 执行了由 2 年和 3 年牙周住院医师 (RG, ML) 配备的所有外科手术。 在一项随机对照双盲临床试验中比较了两种不同的治疗骨下缺损的方法。 检查者和患者都不知道所执行的程序类型。 两种手术均在局部麻醉下进行，并且对骨缺损进行了相同的手术。 在简化的乳头保留切口后，包膜全层粘骨膜瓣在颊侧和舌侧隆起。 去除缺损处的所有肉芽组织，并使用手动和超声波仪器对根部进行彻底的缩放和刨平。 测试组通过用 EMD/BC 填充骨下缺损进行治疗，而对照组仅用 EMD 进行治疗。 之前，根据制造商的说明，使用 PrefGel®（24% EDTA 凝胶）处理与所有缺损相邻的牙根表面 2 分钟。 随后用盐水冲洗牙根，并使用纱布控制出血。 两个研究组均在根尖-冠状方向局部应用 EMD。 在测试组中，用注射器中剩余的 EMD 和 BC 的混合物额外填充缺损。 对于这两种治疗，粘骨膜瓣被重新定位并用不可吸收的缝合线（单丝 6/0）缝合，采用水平褥式缝合和简单的缝合技术。

术后护理 所有受试者都被指示每天用 0.12% 葡萄糖酸氯己定冲洗两次，持续 2 周。 手术治疗后第15天开始在再生区刷牙和邻间牙刷。 提供镇痛和抗炎药物以控制术后疼痛 3 天。 在 7 天内还提供了抗生素。 2周后拆线，用棉签用无菌生理盐水轻轻清洁手术部位。 患者计划在手术治疗后第 1 周和第 2 周以及术后 1、3、6 和 12 个月进行回访。 在每次回访时评估口腔卫生并进行龈上预防。 在手术后的前 6 个月内既没有进行探诊也没有进行龈下器械。