CALYPSO パイロット研究: 外科的合併症の機械学習ベースの予測 (CALYPSO)
2018年7月2日 更新者：Duke University
外科的転帰のための臨床分析プラットフォームのパイロット研究
これは、個別化されたリスク予測プラットフォーム (CALYPSO アプリ) によって術後ケアが強化される外科患者のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
CALYPSO は、機械学習技術を使用して、術後合併症の個別化されたリスク予測を作成するソフトウェア プラットフォームです。
個々のリスク要因は、個々の患者に合わせたベスト プラクティスの介入に関連付けられます。
治験責任医師は、CALYPSO で強化された術後ケアを使用すると、待機的一般手術を受ける患者の合併症率が低下するという仮説を検証することを目的としています。
手術を受ける被験者は、術後期間に CALYPSO 介入に割り当てられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-高リスクの一般的および腫瘍学的腹部手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- >18歳
- 待機手術を受けている
- -リスクの高い結腸、直腸、膵臓、胃の手術を受けており、予測される滞在期間が3日以上
除外基準:
- 予想される入院期間が 3 日未満の手術 (例: ストーマテイクダウン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CALYPSO増強
CALYPSOプラットフォームにより、患者の術後ケアが強化されます。
|
手術合併症の機械学習ベースの予測モデルのソフトウェア プラットフォーム。
外科医の判断のみに基づく以前の標準治療。
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|
ヒストリカル コントロール
患者の術後ケアは、CALYPSO プラットフォームを採用する前に、標準的な方法で実施されていました
|
外科医の判断のみに基づく以前の標準治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30 日間の全体的な合併症
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
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創傷合併症
時間枠：手術後30日
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表在性、深部、臓器腔感染症、および創傷裂開を含む
|
手術後30日
|
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心臓合併症
時間枠：手術後30日
|
心筋梗塞、心停止を含む
|
手術後30日
|
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呼吸器合併症
時間枠：手術後30日
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計画外の再挿管、肺炎、手術後 48 時間を超える人工呼吸器からの離脱の失敗を含む
|
手術後30日
|
|
血栓性合併症
時間枠：手術後30日
|
深部静脈血栓症、肺塞栓症を含む
|
手術後30日
|
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腎合併症
時間枠：手術後30日
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急性腎不全、透析を必要とする腎不全を含む
|
手術後30日
|
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尿路感染症
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
|
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神経学的合併症
時間枠：手術後30日
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脳卒中、末梢神経損傷、昏睡を含む
|
手術後30日
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敗血症の合併症
時間枠：手術後30日
|
敗血症および敗血症性ショックを含む
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手術後30日
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計画外の再手術
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
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予定外の再入院
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
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出血合併症
時間枠：手術後72時間まで
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少なくとも 1 単位の pRBC が必要
|
手術後72時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zhifei Sun, MD、Duke University Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00072563
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。