Estudio piloto CALYPSO: predicciones de complicaciones quirúrgicas basadas en el aprendizaje automático (CALYPSO)
2 de julio de 2018 actualizado por: Duke University
Estudio Piloto para una Plataforma Analítica Clínica de Resultados Quirúrgicos
Este es un estudio piloto de pacientes quirúrgicos cuya atención postoperatoria se complementará con una plataforma de predicción de riesgo personalizada (aplicación CALYPSO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CALYPSO es una plataforma de software que utiliza técnicas de aprendizaje automático para crear predicciones de riesgo personalizadas para complicaciones posoperatorias.
A continuación, los factores de riesgo individuales se vinculan con intervenciones de mejores prácticas adaptadas al paciente individual.
El investigador tiene como objetivo probar la hipótesis de que el uso de la atención postoperatoria mejorada con CALYPSO reducirá las tasas de complicaciones en pacientes que se someten a cirugía general electiva.
Los sujetos sometidos a cirugía serán destinados a la intervención CALYPSO en el postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía abdominal general y oncológica de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Someterse a una cirugía electiva
- Someterse a cirugía de colon, recto, páncreas o gástrica de alto riesgo con una estancia hospitalaria prevista mayor o igual a 3 días
Criterio de exclusión:
- Cirugías con menos de 3 días de duración prevista de la estancia (p. desmontaje del estoma)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CALYPSO-aumentada
La atención postoperatoria de los pacientes se potenciará con la plataforma CALYPSO.
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Plataforma de software de modelos predictivos de complicación quirúrgica basados en aprendizaje automático.
Estándar de cuidado anterior basado únicamente en el criterio del cirujano.
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Control Histórico
El cuidado postoperatorio de los pacientes se realizó según la práctica estándar, antes de adoptar la plataforma CALYPSO
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Estándar de cuidado anterior basado únicamente en el criterio del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones generales a los treinta días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los treinta días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Incluye infecciones superficiales, profundas, del espacio de órganos y dehiscencia de heridas.
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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incluye infarto de miocardio, paro cardíaco
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones Respiratorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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incluye reintubación no planificada, neumonía, falta de destete del ventilador > 48 horas después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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incluye trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones renales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
incluye insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal que requiere diálisis
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30 días después de la cirugía
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infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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incluye accidente cerebrovascular, lesión de nervio periférico, coma
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones sépticas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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incluye sepsis y shock séptico
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30 días después de la cirugía
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Reoperación no planificada
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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readmisión no planificada
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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necesitando al menos 1 unidad de pRBC
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .