Badanie pilotażowe CALYPSO: prognozy powikłań chirurgicznych oparte na uczeniu maszynowym (CALYPSO)
2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie pilotażowe dla platformy analizy klinicznej wyników chirurgicznych
Jest to pilotażowe badanie pacjentów chirurgicznych, których opieka pooperacyjna zostanie rozszerzona o spersonalizowaną platformę przewidywania ryzyka (aplikacja CALYPSO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CALYPSO to platforma programowa, która wykorzystuje techniki uczenia maszynowego do tworzenia spersonalizowanych prognoz ryzyka powikłań pooperacyjnych.
Indywidualne czynniki ryzyka są następnie łączone z najlepszymi praktykami interwencyjnymi dostosowanymi do indywidualnego pacjenta.
Badacz ma na celu przetestowanie hipotezy, że stosowanie rozszerzonej opieki pooperacyjnej CALYPSO zmniejszy częstość powikłań u pacjentów poddawanych planowej operacji ogólnej.
Osoby poddawane zabiegom będą kierowane do interwencji CALYPSO w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii ogólnej i onkologicznej jamy brzusznej wysokiego ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- W trakcie planowej operacji
- W trakcie operacji wysokiego ryzyka okrężnicy, odbytnicy, trzustki, żołądka z przewidywaną długością pobytu równą lub większą niż 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- Operacje z przewidywanym czasem pobytu krótszym niż 3 dni (np. usunięcie stomii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CALYPSO-wzmocnione
Opieka pooperacyjna pacjentów zostanie rozszerzona o platformę CALYPSO.
|
Platforma programowa modeli predykcyjnych powikłań chirurgicznych opartych na uczeniu maszynowym.
Poprzedni standard opieki oparty wyłącznie na ocenie chirurga.
|
|
Kontrola historyczna
Opiekę pooperacyjną nad pacjentami prowadzono zgodnie ze standardową praktyką przed przyjęciem platformy CALYPSO
|
Poprzedni standard opieki oparty wyłącznie na ocenie chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trzydziestodniowe ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność trzydziestodniowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Obejmuje powierzchowne, głębokie zakażenia narządów i rozejście się rany
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
obejmuje zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca
|
30 dni po operacji
|
|
Komplikacje oddechowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
obejmuje nieplanowaną ponowną intubację, zapalenie płuc, brak odłączenia od respiratora > 48 godzin po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
obejmuje zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania nerkowe
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
obejmuje ostrą niewydolność nerek, niewydolność nerek wymagającą dializy
|
30 dni po operacji
|
|
infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
obejmuje udar, uszkodzenie nerwów obwodowych, śpiączkę
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania septyczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
obejmuje sepsę i wstrząs septyczny
|
30 dni po operacji
|
|
Nieplanowana reoperacja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
nieplanowana readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: do 72 godzin po zabiegu
|
potrzebujące co najmniej 1 jednostki pRBC
|
do 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhifei Sun, MD, Duke University Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00072563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .